Tratamiento quirúrgico de la insuficiencia mitral isquémica (TIME)
21 de septiembre de 2015 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
El efecto de diferentes métodos quirúrgicos en el tratamiento de pacientes con insuficiencia mitral isquémica y evaluar la dinámica de la insuficiencia cardíaca y la eficacia del tratamiento quirúrgico de la válvula mitral.
El objetivo principal es estimar el tratamiento quirúrgico (prótesis o plástico) de la insuficiencia mitral isquémica moderada y grave combinada con CABG en pacientes con CAD y el impacto en la insuficiencia cardíaca y el progreso de la insuficiencia mitral.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: CABG combinado con reparación de VM con anillo rígido de anuloplastia de remodelación
- Procedimiento: CABG combinado con reparación de VM con anillo rígido de remodelación anuloplastia y endoventricularplastia de aparato subvalvular
- Procedimiento: CABG
- Procedimiento: Reemplazo de CABG y VM
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
420
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- Reclutamiento
- State Research Institute of Circulation Patholody
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Contacto:
- Alexander Cherniavskiy, MD, PhD
- Número de teléfono: +73833322655
- Correo electrónico: amchern@mail.ru
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Contacto:
- Vidadi Efendiev, M.D
- Número de teléfono: +73833322655
- Correo electrónico: vidadiue@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Vidadi Efendiev, MD.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es hombre o mujer entre 30 a 75 años de edad (inclusive) el día de la firma del consentimiento informado.
- Pacientes con un diagnóstico verificado de CAD, incluida la cicatriz posterior a un infarto de miocardio.
- Patología de la arteria coronaria para ser injerto de derivaciones de la arteria coronaria.
- La presencia de insuficiencia mitral isquémica moderada o grave.
Criterio de exclusión:
- El paciente no firmó el consentimiento informado.
- Enfermedad de la válvula aórtica que requiere prótesis o reparación de la válvula aórtica.
Lesión orgánica de estructuras valvulares y subvalvulares (endocarditis y procesos degenerativos de la válvula mitral).
a) separación de las cuerdas de la válvula mitral; b) ruptura y perforación de la válvula mitral; в) degeneración mixomatosa y calcificación de la válvula mitral
- Pacientes con síndrome coronario agudo.
- La presencia de las indicaciones para la angioplastia de las arterias coronarias.
- Bypasses de arteria coronaria injertos en la historia.
- Participación paralela de pacientes en otros estudios.
- Las enfermedades de los órganos, que pueden ser motivo de muerte después de la cirugía durante los primeros 3 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: subgrupo B1
el subgrupo B1 recibirá CABG combinado con reparación de VM con anillo rígido de anuloplastia
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Procedimiento: CABG combinado con reparación de VM con anillo rígido de anuloplastia de remodelación
CABG combinado con reparación de VM con anillo rígido de anuloplastia de remodelación
Otros nombres:
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Comparador activo: subgrupo B2
B2 - CABG combinado con reparación de VM con anillo rígido de remodelación anuloplastia y endoventricularplastia del aparato subvalvular
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CABG combinado con reparación de VM con anuloplastia de remodelación
Otros nombres:
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Comparador activo: subgrupo A2
CABG combinado con reparación de VM con anillo rígido de anuloplastia de remodelación
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Procedimiento: CABG combinado con reparación de VM con anillo rígido de anuloplastia de remodelación
CABG combinado con reparación de VM con anillo rígido de anuloplastia de remodelación
Otros nombres:
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Comparador activo: subgrupo A1
solo CABG
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CABG
Otros nombres:
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Comparador activo: subgrupo B3
a los pacientes del subgrupo B3 se les realizará CABG y reemplazo de VM con preservación del aparato subvalvular
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injerto de derivación de la arteria coronaria y reemplazo de la válvula mitral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el grado de insuficiencia mitral en el término temprano y tardío del estudio. Identificar la causa de la devolución de IMR. Determinar la dinámica de la insuficiencia cardiaca en pacientes con IMR.
Periodo de tiempo: 3,6,12,24,36 meses
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3,6,12,24,36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de IMR
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Cherniavskiy, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Patholody Novosibirsk, 630055 Russian Federation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TIME-002
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