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Trattamento chirurgico del rigurgito mitralico ischemico (TIME)

21 settembre 2015 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

L'effetto di diversi metodi chirurgici nel trattamento di pazienti con rigurgito mitralico ischemico e valutazione della dinamica dell'insufficienza cardiaca e dell'efficacia del trattamento chirurgico della valvola mitrale.

L'obiettivo primario è stimare il trattamento chirurgico (protesico o plastico) del rigurgito mitralico ischemico moderato e severo combinato con CABG in pazienti con CAD e l'impatto sull'insufficienza cardiaca e sulla progressione del rigurgito mitralico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
420

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Alexander Cherniavskiy, MD, Prof.
  • Numero di telefono: +7 383 3322655
  • Email: amchern@mail.ru

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Reclutamento
        • State Research Institute of Circulation Patholody
        • Contatto:
          • Alexander Cherniavskiy, MD, PhD
          • Numero di telefono: +73833322655
          • Email: amchern@mail.ru
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Vidadi Efendiev, MD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è un maschio o una femmina di età compresa tra 30 e 75 anni (inclusi) il giorno della firma del consenso informato.
  • Pazienti con una diagnosi verificata di CAD, inclusa la cicatrice post infarto miocardico.
  • Patologia dell'arteria coronarica da bypass dell'arteria coronarica innesto.
  • La presenza di rigurgito mitralico ischemico moderato o grave.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non ha firmato il consenso informato.
  • Malattia della valvola aortica che richiede la riparazione della valvola protesica o aortica.

  • Lesioni organiche delle strutture valvolari e sottovalvolari (endocarditi e processi degenerativi della valvola mitrale).

    а) separazione delle corde della valvola mitrale; á) rottura e perforazione della valvola mitrale; в) degenerazione mixomatosa e calcificazione della valvola mitrale

  • Pazienti con sindrome coronarica acuta.
  • La presenza delle indicazioni per l'angioplastica delle arterie coronarie.
  • L'arteria coronaria bypassa l'innesto nella storia.
  • Partecipazione parallela dei pazienti ad altri studi.
  • Le malattie degli organi, che possono essere motivo di morte dopo l'intervento chirurgico durante i primi 3 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: sottogruppo B1
il sottogruppo B1 riceverà CABG combinato con riparazione MV con anello rigido per annuloplastica
Procedura: CABG combinato con riparazione MV con anello rigido rimodellante per annuloplastica
CABG combinato con riparazione MV con anello rigido rimodellante per annuloplastica
Altri nomi:
  • i pazienti nel sottogruppo B1 riceveranno CABG combinato con riparazione MV con anello rigido per anuloplastica rimodellante
Comparatore attivo: sottogruppo B2
B2 - CABG combinato con riparazione della valvola mitrale con rimodellamento dell'anello rigido dell'annuloplastica e plastica endoventricolare dell'apparato sottovalvolare
Procedura: CABG combinato con riparazione MV con anello rigido di rimodellamento annuloplastica e plastica endoventricolare dell'apparato sottovalvolare
CABG combinato con riparazione MV con anuloplastica rimodellante
Altri nomi:
  • Innesto CABG combinato con riparazione MV con annuloplastica rimodellante ed endoventricolareplastica sottovalvolare
Comparatore attivo: sottogruppo A2
CABG combinato con riparazione MV con anello rigido rimodellante per annuloplastica
Procedura: CABG combinato con riparazione MV con anello rigido rimodellante per annuloplastica
CABG combinato con riparazione MV con anello rigido rimodellante per annuloplastica
Altri nomi:
  • i pazienti nel sottogruppo B1 riceveranno CABG combinato con riparazione MV con anello rigido per anuloplastica rimodellante
Comparatore attivo: sottogruppo A1
solo CABG
Procedura: CABG
CABG
Altri nomi:
  • verrà eseguito solo CABG (sottogruppo A1)
Comparatore attivo: sottogruppo B3
i pazienti del sottogruppo B3 saranno sottoposti a CABG e sostituzione valvolare con conservazione dell'apparato sottovalvolare
Procedura: CABG e sostituzione MV
innesto di bypass coronarico e sostituzione della valvola mitrale
Altri nomi:
  • i pazienti del sottogruppo B3 saranno sottoposti a CABG e sostituzione valvolare con conservazione dell'apparato sottovalvolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il grado di rigurgito mitralico all'inizio e alla fine dello studio. Identificare la causa del ritorno di IMR. Determinare la dinamica dell'insufficienza cardiaca nei pazienti con IMR.
Lasso di tempo: 3,6,12,24,36 mesi
3,6,12,24,36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'IMR
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexander Cherniavskiy, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Patholody Novosibirsk, 630055 Russian Federation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TIME-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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