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Levantamiento y estiramiento de la cara en sujetos con piel de color más oscuro

16 de noviembre de 2017 actualizado por: Ulthera, Inc

Evaluación del sistema Ulthera® para obtener elevación y firmeza del tejido de las mejillas y mejorar la definición de la línea de la mandíbula y la laxitud de la piel submentoniana en pacientes con fototipos de piel Fitzpatrick 3 a 6

Este ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo tratamiento evalúa los resultados clínicos asociados con el tratamiento no invasivo para levantar y tensar el tejido facial y mejorar la definición de la línea de la mandíbula en sujetos con un color de piel más oscuro que utiliza el sistema Ulthera® para administrar energía de ultrasonido enfocada a continuación. la superficie de la piel.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de este ensayo clínico es demostrar la eficacia del sistema Ulthera® para el tratamiento no invasivo para obtener un estiramiento y estiramiento general del tejido facial y una mejora en la definición de la línea de la mandíbula.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Harris Aesthetics, LLC
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 30 a 65 años.
  • Sujeto en buen estado de salud.
  • Sujetos que deseen levantar y tensar el tejido de las mejillas, mejorar la definición de la línea de la mandíbula y/o laxitud de la piel submentoniana.
  • Fototipos de piel Fitzpatrick de 3 a 6.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o lactando.
  • Presencia de una enfermedad cutánea sistémica o local activa que pueda afectar a la cicatrización de heridas.
  • Elastosis solar severa.
  • Grasa subcutánea excesiva en la mejilla.
  • Laxitud excesiva de la piel en la parte inferior de la cara y el cuello.
  • Cicatrización importante en las zonas a tratar.
  • Heridas o lesiones faciales abiertas significativas.
  • Acné severo o quístico en la cara.
  • Presencia de un stent o implante metálico en la zona facial a tratar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento del sistema Ulthera®
Dispositivo: Tratamiento del sistema Ulthera®
Tratamiento del sistema Ulthera® que proporciona energía ultrasónica enfocada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estiramiento y endurecimiento general del tejido tratado
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
El porcentaje de participantes evaluados para tener una mejora en la laxitud de la piel, es decir, piel tersa y tersa en las áreas tratadas con el sistema Ulthera, según lo determinado por tres evaluadores enmascarados que comparan fotos previas al tratamiento y 90 días posteriores al tratamiento.
90 días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora Estética Global a los 90 Días Post-tratamiento
Periodo de tiempo: 90 Días post-tratamiento
A los 90 días posteriores al tratamiento, cada investigador del sitio y cada sujeto completaron una Escala de mejora estética global (GAIS), comparándola con las fotos previas al tratamiento. PGAIS = Escala de mejora estética global del médico; SGAIS = Escala de Mejora Estética Global del Sujeto.
90 Días post-tratamiento
Mejora Estética Global a los 180 Días Post-tratamiento
Periodo de tiempo: 180 días después del tratamiento
A los 180 días posteriores al tratamiento, cada investigador del sitio y cada sujeto completaron una Escala de mejora estética global (GAIS), en comparación con las fotos previas al tratamiento. PGAIS = Escala de mejora estética global del médico; SGAIS = Escala de Mejora Estética Global del Sujeto.
180 días después del tratamiento
Cuestionario de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 90 Días post-tratamiento
Los sujetos indicaron si vieron una mejoría, es decir, proporcionar una respuesta Sí/No, en las características de la cara y el cuello a los tres meses (D90) después del tratamiento con Ulthera. Las fotografías previas al tratamiento y posteriores al día 90 estaban disponibles para su visualización durante la evaluación. Los sujetos también tenían un espejo en la mano para una evaluación en tiempo real. Se tabularon las respuestas Sí/No de los sujetos.
90 Días post-tratamiento
Cuestionario de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 180 días después del tratamiento
Los sujetos indicaron si vieron una mejoría, es decir, proporcionar una respuesta Sí/No, en las características de la cara y el cuello a los seis meses (D180) después del tratamiento con Ulthera. Las fotografías previas al tratamiento y posteriores al tratamiento del día 180 estaban disponibles para su visualización durante la evaluación. Los sujetos también tenían un espejo en la mano para una evaluación en tiempo real. Se tabularon las respuestas Sí/No de los sujetos.
180 días después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asignatura Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con Ulthera
Evaluación del dolor por parte del sujeto utilizando una escala de calificación numérica (NRS) validada, 0-10, donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor posible. Las respuestas sensoriales de los sujetos a las exposiciones al tratamiento se registraron usando el NRS para cada región anatómica.
Durante el tratamiento con Ulthera

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ulthera, Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hema Sundaram, M.D., Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
  • Investigador principal: Monte O Harris, M.D., Harris Aesthetics, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ULT-112

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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