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Lifting e Endurecimento da Face em Indivíduos com Pele de Cor Mais Escura

16 de novembro de 2017 atualizado por: Ulthera, Inc

Avaliação do sistema Ulthera® para obtenção de levantamento e firmeza do tecido da bochecha e melhora na definição da mandíbula e flacidez da pele submentoniana em pacientes com fototipos de pele de Fitzpatrick 3 a 6

Este ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e de tratamento único avalia os resultados clínicos associados ao tratamento não invasivo para obter elevação e firmeza do tecido facial e melhorar a definição da mandíbula em indivíduos com cor de pele mais escura, utilizando o sistema Ulthera® para fornecer energia de ultrassom focada abaixo a superfície da pele.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal deste ensaio clínico é demonstrar a eficácia do Sistema Ulthera® para o tratamento não invasivo para obter elevação e firmeza geral do tecido facial e melhoria da definição da mandíbula.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Harris Aesthetics, LLC
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, de 30 a 65 anos.
  • Sujeito em boas condições de saúde.
  • Indivíduos que desejam levantar e apertar o tecido da bochecha, melhorar a definição da mandíbula e/ou flacidez da pele submentoniana.
  • Fototipos de pele de Fitzpatrick de 3 a 6.
  • Fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA

Critério de exclusão:

  • Grávida ou lactante.
  • Presença de doença cutânea local ou sistêmica ativa que pode afetar a cicatrização de feridas.
  • Elastose solar severa.
  • Excesso de gordura subcutânea na bochecha.
  • Flacidez excessiva da pele na parte inferior da face e pescoço.
  • Cicatrizes significativas nas áreas a serem tratadas.
  • Feridas ou lesões faciais abertas significativas.
  • Acne grave ou cística no rosto.
  • Presença de stent ou implante metálico na área facial a ser tratada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento com Sistema Ulthera®
Dispositivo: Tratamento com Sistema Ulthera®
Tratamento do sistema Ulthera® fornecendo energia ultrassônica focada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na elevação geral e aperto do tecido tratado
Prazo: 90 dias pós tratamento
A porcentagem de participantes avaliada como tendo melhora na flacidez da pele, ou seja, pele levantada e esticada nas áreas tratadas com o Sistema Ulthera, conforme determinado por três avaliadores mascarados comparando fotos pré-tratamento e 90 dias pós-tratamento
90 dias pós tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora estética global em 90 dias pós-tratamento
Prazo: 90 dias após o tratamento
Aos 90 dias após o tratamento, cada investigador do local e cada sujeito completou uma Escala de Melhoria Estética Global (GAIS), comparando com as fotos pré-tratamento. PGAIS = Escala de Melhoria Estética Global do Médico; SGAIS = Subject Global Aesthetic Improvement Scale.
90 dias após o tratamento
Melhora estética global em 180 dias pós-tratamento
Prazo: 180 dias após o tratamento
Aos 180 dias após o tratamento, cada investigador do local e cada sujeito completou uma Escala de Melhoria Estética Global (GAIS), comparando com as fotos pré-tratamento. PGAIS = Escala de Melhoria Estética Global do Médico; SGAIS = Subject Global Aesthetic Improvement Scale.
180 dias após o tratamento
Questionário de Satisfação do Paciente
Prazo: 90 dias após o tratamento
Os indivíduos indicaram se viram melhora, ou seja, fornecendo uma resposta Sim/Não, nas características do rosto e pescoço três meses (D90) após o tratamento com Ulthera. Fotografias pré-tratamento e pós-tratamento do dia 90 estavam disponíveis para visualização durante a avaliação. Os sujeitos também tinham um espelho em mãos para avaliação em tempo real. As respostas Sim/Não dos indivíduos foram tabuladas.
90 dias após o tratamento
Questionário de Satisfação do Paciente
Prazo: 180 dias após o tratamento
Os participantes indicaram se observaram melhora, ou seja, fornecendo uma resposta Sim/Não, nas características da face e pescoço seis meses (D180) após o tratamento com Ulthera. As fotografias pré-tratamento e pós-tratamento do dia 180 estavam disponíveis para visualização durante a avaliação. Os sujeitos também tinham um espelho em mãos para avaliação em tempo real. As respostas Sim/Não dos indivíduos foram tabuladas.
180 dias após o tratamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do assunto da dor
Prazo: Durante o tratamento com Ulthera
Avaliação da dor pelo sujeito usando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) validada, 0-10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível. As respostas sensoriais dos sujeitos às exposições de tratamento foram registradas usando o NRS para cada região anatômica.
Durante o tratamento com Ulthera

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ulthera, Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hema Sundaram, M.D., Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
  • Investigador principal: Monte O Harris, M.D., Harris Aesthetics, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ULT-112

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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