Levantamiento y estiramiento de la cara en sujetos con piel de color más oscuro
16 de noviembre de 2017 actualizado por: Ulthera, Inc
Evaluación del sistema Ulthera® para obtener elevación y firmeza del tejido de las mejillas y mejorar la definición de la línea de la mandíbula y la laxitud de la piel submentoniana en pacientes con fototipos de piel Fitzpatrick 3 a 6
Este ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo tratamiento evalúa los resultados clínicos asociados con el tratamiento no invasivo para levantar y tensar el tejido facial y mejorar la definición de la línea de la mandíbula en sujetos con un color de piel más oscuro que utiliza el sistema Ulthera® para administrar energía de ultrasonido enfocada a continuación. la superficie de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo clínico es demostrar la eficacia del sistema Ulthera® para el tratamiento no invasivo para obtener un estiramiento y estiramiento general del tejido facial y una mejora en la definición de la línea de la mandíbula.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Harris Aesthetics, LLC
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 30 a 65 años.
- Sujeto en buen estado de salud.
- Sujetos que deseen levantar y tensar el tejido de las mejillas, mejorar la definición de la línea de la mandíbula y/o laxitud de la piel submentoniana.
- Fototipos de piel Fitzpatrick de 3 a 6.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactando.
- Presencia de una enfermedad cutánea sistémica o local activa que pueda afectar a la cicatrización de heridas.
- Elastosis solar severa.
- Grasa subcutánea excesiva en la mejilla.
- Laxitud excesiva de la piel en la parte inferior de la cara y el cuello.
- Cicatrización importante en las zonas a tratar.
- Heridas o lesiones faciales abiertas significativas.
- Acné severo o quístico en la cara.
- Presencia de un stent o implante metálico en la zona facial a tratar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento del sistema Ulthera®
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Tratamiento del sistema Ulthera® que proporciona energía ultrasónica enfocada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estiramiento y endurecimiento general del tejido tratado
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
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El porcentaje de participantes evaluados para tener una mejora en la laxitud de la piel, es decir, piel tersa y tersa en las áreas tratadas con el sistema Ulthera, según lo determinado por tres evaluadores enmascarados que comparan fotos previas al tratamiento y 90 días posteriores al tratamiento.
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90 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora Estética Global a los 90 Días Post-tratamiento
Periodo de tiempo: 90 Días post-tratamiento
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A los 90 días posteriores al tratamiento, cada investigador del sitio y cada sujeto completaron una Escala de mejora estética global (GAIS), comparándola con las fotos previas al tratamiento.
PGAIS = Escala de mejora estética global del médico; SGAIS = Escala de Mejora Estética Global del Sujeto.
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90 Días post-tratamiento
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Mejora Estética Global a los 180 Días Post-tratamiento
Periodo de tiempo: 180 días después del tratamiento
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A los 180 días posteriores al tratamiento, cada investigador del sitio y cada sujeto completaron una Escala de mejora estética global (GAIS), en comparación con las fotos previas al tratamiento.
PGAIS = Escala de mejora estética global del médico; SGAIS = Escala de Mejora Estética Global del Sujeto.
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180 días después del tratamiento
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Cuestionario de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 90 Días post-tratamiento
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Los sujetos indicaron si vieron una mejoría, es decir, proporcionar una respuesta Sí/No, en las características de la cara y el cuello a los tres meses (D90) después del tratamiento con Ulthera.
Las fotografías previas al tratamiento y posteriores al día 90 estaban disponibles para su visualización durante la evaluación.
Los sujetos también tenían un espejo en la mano para una evaluación en tiempo real.
Se tabularon las respuestas Sí/No de los sujetos.
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90 Días post-tratamiento
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Cuestionario de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 180 días después del tratamiento
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Los sujetos indicaron si vieron una mejoría, es decir, proporcionar una respuesta Sí/No, en las características de la cara y el cuello a los seis meses (D180) después del tratamiento con Ulthera.
Las fotografías previas al tratamiento y posteriores al tratamiento del día 180 estaban disponibles para su visualización durante la evaluación.
Los sujetos también tenían un espejo en la mano para una evaluación en tiempo real.
Se tabularon las respuestas Sí/No de los sujetos.
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180 días después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asignatura Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con Ulthera
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Evaluación del dolor por parte del sujeto utilizando una escala de calificación numérica (NRS) validada, 0-10, donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor posible.
Las respuestas sensoriales de los sujetos a las exposiciones al tratamiento se registraron usando el NRS para cada región anatómica.
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Durante el tratamiento con Ulthera
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Hema Sundaram, M.D., Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
- Investigador principal: Monte O Harris, M.D., Harris Aesthetics, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ULT-112
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