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Efecto de la dosificación múltiple con BI 201335 sobre la farmacocinética de darunavir coadministrado con ritonavir en voluntarios sanos masculinos y femeninos

3 de julio de 2015 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Efecto de dosis múltiples con 240 mg QD BI 201335 sobre la farmacocinética en estado estacionario de 800 mg QD de darunavir coadministrado con 100 mg QD de ritonavir (DRV/r) en voluntarios sanos masculinos y femeninos , estudio de fase I de secuencia fija única)

El objetivo del presente estudio es investigar el efecto de múltiples dosis orales diarias de BI 201335 sobre la farmacocinética en estado estacionario de darunavir coadministrado con ritonavir.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • 1220.49.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos y femeninos sanos de acuerdo con los siguientes criterios: historial médico, examen físico, signos vitales (presión arterial, pulso), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
  2. Edad 18 a 55 años (incl.)
  3. Índice de masa corporal (IMC) 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.) y peso superior a 50 kg
  4. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR) y el ECG) que se desvíe de lo normal y sea de relevancia clínica
  2. Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
  3. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
  4. Antecedentes de fotosensibilidad o erupción cutánea recurrente.
  5. Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
  6. Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
  7. Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos.
  8. Infecciones crónicas o agudas relevantes
  9. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluyendo alergia al fármaco o sus excipientes)
  10. Ingesta de fármacos con una vida media larga (más de 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
  11. Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
  12. Fumador (más de 10 cigarrillos)
  13. Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
  14. Abuso de alcohol (más de 30 g/día)
  15. Abuso de drogas
  16. Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
  17. ALT fuera del rango normal o cualquier otro valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
  18. Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
  19. El sujeto no es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo.
  20. Pruebas serológicas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el virus de la hepatitis B/C
  21. Sujetos vulnerables (ej. personas detenidas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BI 201335
cápsula para administración oral
Droga: BI 201335
Experimental: Darunavir 400 mg
tableta para administración oral
Droga: Darunavir
Comprimido de 400 mg para administración oral
Experimental: Ritonavir 100 mg
tableta para administración oral
Droga: Ritonavir
tableta para administración oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCτ,ss de darunavir
Periodo de tiempo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 horas (h) después de la administración del fármaco el día 8 (DRV/r) y el día 16 (BI 201335+DRV/r)

área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ de darunavir.

Los valores medidos muestran variabilidades interindividuales, mientras que los análisis estadísticos muestran variabilidades intraindividuales
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 horas (h) después de la administración del fármaco el día 8 (DRV/r) y el día 16 (BI 201335+DRV/r)
Cτ,ss de Darunavir
Periodo de tiempo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 h después de la administración del fármaco el día 8 (DRV/r) y día 16 (BI 201335+DRV/r)
concentración del analito en plasma en estado estacionario después de un intervalo de dosificación uniforme τ = 24 h de darunavir
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 h después de la administración del fármaco el día 8 (DRV/r) y día 16 (BI 201335+DRV/r)
Cmax,ss de darunavir
Periodo de tiempo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 h después de la administración del fármaco el día 8 (DRV/r) y día 16 (BI 201335+DRV/r)
concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 h después de la administración del fármaco el día 8 (DRV/r) y día 16 (BI 201335+DRV/r)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tmax,ss de Darunavir
Periodo de tiempo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 horas (h) después de la administración del fármaco el día 8 (DRV/r) y el día 16 (BI 201335+DRV/r)
tiempo desde la última dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma en estado estacionario
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 horas (h) después de la administración del fármaco el día 8 (DRV/r) y el día 16 (BI 201335+DRV/r)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de julio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1220.49
  • 2011-000505-41 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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