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Efeito da Dosagem Múltipla com BI 201335 na Farmacocinética de Darunavir Coadministrado com Ritonavir em Voluntários Saudáveis ​​de Homens e Mulheres

3 de julho de 2015 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Efeito da dosagem múltipla com 240 mg QD BI 201335 na farmacocinética em estado estacionário de 800 mg QD Darunavir coadministrado com 100 mg QD Ritonavir (DRV/r) em voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos , Estudo Fase I de Sequência Fixa Única)

O objetivo do presente estudo é investigar o efeito de múltiplas doses orais diárias de BI 201335 na farmacocinética do estado estacionário de darunavir coadministrado com ritonavir.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • 1220.49.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos saudáveis ​​de ambos os sexos de acordo com os seguintes critérios: histórico médico, exame físico, sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), exames laboratoriais clínicos
  2. Idade 18 a 55 anos (incl.)
  3. Índice de Massa Corporal (IMC) 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.) e peso superior a 50 kg
  4. Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e a legislação local.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR) e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
  2. Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
  3. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
  4. História de fotossensibilidade ou erupção cutânea recorrente.
  5. Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
  6. Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
  7. História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios.
  8. Infecções agudas crônicas ou relevantes
  9. História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
  10. Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (mais de 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
  11. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
  12. Fumante (mais de 10 cigarros)
  13. Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
  14. Abuso de álcool (mais de 30 g/dia)
  15. abuso de drogas
  16. Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
  17. ALT fora do intervalo normal ou qualquer outro valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
  18. Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
  19. O sujeito não é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo
  20. Sorologia positiva para vírus da imunodeficiência humana (HIV) e vírus da hepatite B/C
  21. Sujeitos vulneráveis ​​(por exemplo, pessoas mantidas em detenção)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BI 201335
cápsula para administração oral
Medicamento: BI 201335
Experimental: Darunavir 400mg
comprimido para administração oral
Medicamento: Darunavir
Comprimido de 400 mg para administração oral
Experimental: Ritonavir 100mg
comprimido para administração oral
Medicamento: Ritonavir
comprimido para administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCτ,ss de Darunavir
Prazo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00,12:00 horas (h) após a administração da droga no dia 8 (DRV/r) e no dia 16 (BI 201335+DRV/r)

área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ de darunavir.

Os valores medidos mostram variabilidades interindividuais, enquanto as análises estatísticas mostram variabilidades intraindividuais
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00,12:00 horas (h) após a administração da droga no dia 8 (DRV/r) e no dia 16 (BI 201335+DRV/r)
Cτ,ss de Darunavir
Prazo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00,12:00 h após a administração do medicamento no dia 8 (DRV/r) e dia 16 (BI 201335+DRV/r)
concentração do analito no plasma no estado estacionário após um intervalo de dosagem uniforme τ=24h de darunavir
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00,12:00 h após a administração do medicamento no dia 8 (DRV/r) e dia 16 (BI 201335+DRV/r)
Cmax,ss de Darunavir
Prazo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00,12:00 h após a administração do medicamento no dia 8 (DRV/r) e dia 16 (BI 201335+DRV/r)
concentração máxima medida do analito no plasma no estado estacionário
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00,12:00 h após a administração do medicamento no dia 8 (DRV/r) e dia 16 (BI 201335+DRV/r)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tmax,ss de Darunavir
Prazo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00,12:00 horas (h) após a administração da droga no dia 8 (DRV/r) e no dia 16 (BI 201335+DRV/r)
tempo desde a última dosagem até a concentração máxima do analito no plasma no estado estacionário
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00,12:00 horas (h) após a administração da droga no dia 8 (DRV/r) e no dia 16 (BI 201335+DRV/r)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1220.49
  • 2011-000505-41 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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