Efecto de la dosificación múltiple con BI 201335 sobre la farmacocinética de darunavir coadministrado con ritonavir en voluntarios sanos masculinos y femeninos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos sanos de acuerdo con los siguientes criterios: historial médico, examen físico, signos vitales (presión arterial, pulso), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
2. Edad 18 a 55 años (incl.)
3. Índice de masa corporal (IMC) 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.) y peso superior a 50 kg
4. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR) y el ECG) que se desvíe de lo normal y sea de relevancia clínica
2. Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
3. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
4. Antecedentes de fotosensibilidad o erupción cutánea recurrente.
5. Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
6. Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
7. Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos.
8. Infecciones crónicas o agudas relevantes
9. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluyendo alergia al fármaco o sus excipientes)
10. Ingesta de fármacos con una vida media larga (más de 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
11. Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
12. Fumador (más de 10 cigarrillos)
13. Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
14. Abuso de alcohol (más de 30 g/día)
15. Abuso de drogas
16. Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
17. ALT fuera del rango normal o cualquier otro valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
18. Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
19. El sujeto no es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo.
20. Pruebas serológicas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el virus de la hepatitis B/C
21. Sujetos vulnerables (ej. personas detenidas)