Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

GSK1120212 Estudio de rollover

17 de febrero de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

MEK114375: un estudio de continuación para proporcionar tratamiento continuo con GSK1120212 a sujetos con tumores sólidos o leucemia

Este fue un estudio abierto para permitir que los sujetos con tumores sólidos o leucemia, que se estaban beneficiando clínicamente en otro ensayo patrocinado por GSK con GSK1120212, ya sea en monoterapia o en combinación, tuvieran acceso continuo a GSK1120212.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Cáncer

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

159

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Canadá
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    - Novartis Investigative Site
Corea, república de
- - Seoul, Corea, república de, 135-710
    - Novartis Investigative Site
Estados Unidos
- Arizona
  - Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
    - Novartis Investigative Site
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    - Novartis Investigative Site
- California
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - Novartis Investigative Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Novartis Investigative Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    - Novartis Investigative Site
- Florida
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
    - Novartis Investigative Site
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Novartis Investigative Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Novartis Investigative Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Novartis Investigative Site
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Novartis Investigative Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Novartis Investigative Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Novartis Investigative Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Novartis Investigative Site
Francia
- - Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
    - Novartis Investigative Site
  - Villejuif Cedex, Francia, 94805
    - Novartis Investigative Site
Países Bajos
- - Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
    - Novartis Investigative Site
Taiwán
- - Taipei, Taiwán
    - Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Ha proporcionado un consentimiento informado firmado para este estudio.
Ha demostrado cumplimiento durante el estudio principal con los tratamientos del estudio, los programas de visitas de tratamiento y los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
Actualmente participa en el estudio GSK1120212 y recibe tratamiento con GSK1120212.
Actualmente recibe beneficio clínico según lo determinado por el investigador de un tratamiento previo con GSK1120212 ya sea como monoterapia o como parte de un régimen de tratamiento combinado.
Capacidad continua para tragar y retener los tratamientos del estudio administrados por vía oral y no tiene anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que puedan alterar la absorción, como el síndrome de malabsorción o una resección importante del estómago o los intestinos.
Las mujeres en edad fértil, tal como se define en el estudio principal, deben estar dispuestas a seguir practicando el mismo método anticonceptivo aceptable que se utilizó en el estudio principal durante el estudio de continuación y durante al menos 4 meses después de la última dosis de GSK1120212.
Las mujeres en edad fértil, según se define en el estudio principal, deben tener pruebas de embarazo en suero negativas en el momento de la transición a este estudio.
Sujetos matriculados en Francia: En Francia, un sujeto será elegible para su inclusión en este estudio solo si está afiliado o es beneficiario de una categoría de seguridad social.

Criterio de exclusión:

Interrupción permanente de GSK1120212 en el estudio original debido a toxicidad o progresión de la enfermedad.
Uso actual de uno o varios medicamentos prohibidos como se indica en la Sección 6.2. NOTA: Se permite el uso de anticoagulantes como la warfarina; sin embargo, el índice de normalización internacional (INR) debe ser monitoreado de acuerdo con la práctica institucional local.
Cualquier toxicidad no resuelta que cumpla con los criterios de interrupción del tratamiento del estudio o de retiro del estudio original en el momento de la transición a este estudio.
Intervalo QT corregido por Bazett (QTcB) ≥501 ms en el momento de la transición a este estudio
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <límite inferior normal institucional (LLN) por ECHO (preferido) o exploración MUGA en el momento de la transición a este estudio.
Mujer lactante.
Cualquier trastorno médico, psiquiátrico preexistente grave y/o inestable u otras condiciones en el momento de la transición a este estudio que podrían interferir con la seguridad del sujeto, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio, en opinión del investigador o de GSK Medical. Monitor.
-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: TRATAMIENTO
Asignación: NO_ALEATORIZADO
Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
Enmascaramiento: NINGUNO

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cohorte A Sujetos en monoterapia GSK1120212 que han sido tratados menos de 24 semanas en su estudio principal.	Droga: GSK1120212 hasta 2 mg/día
EXPERIMENTAL: Cohorte B Sujetos en monoterapia con GSK que hayan sido tratados durante 24 semanas o más en su estudio principal. Además, los sujetos que ingresan a este estudio de cualquier ensayo combinado GSK1120212.	Droga: GSK1120212 hasta 2 mg/día Droga: Docetaxel + GSK1120212 dosis tal como se define en el protocolo de escalada de dosis. Otros nombres: Taxotere Droga: Erlotinib + GSK1120212 dosis tal como se define en el protocolo de escalada de dosis. Otros nombres: Tarceva Droga: Pemetrexed + GSK1120212 dosis tal como se define en el protocolo de escalada de dosis Otros nombres: Alimata Droga: Carboplatino + GSK1120212 dosis tal como se define en el protocolo de escalada de dosis Otros nombres: Paraplatino Droga: Nab-paclitaxel + GSK1120212 dosis tal como se define en el protocolo de escalada de dosis Otros nombres: Abraxane Droga: Gemcitabina + GSK1120212 dosis tal como se define en el protocolo de escalada de dosis Otros nombres: Gemzar Droga: Everolimus + GSK1120212 dosis tal como se define en el protocolo de escalada de dosis Otros nombres: Afinitor

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

EXPERIMENTAL: Cohorte A

Sujetos en monoterapia GSK1120212 que han sido tratados menos de 24 semanas en su estudio principal.

Droga: GSK1120212

hasta 2 mg/día

EXPERIMENTAL: Cohorte B

Sujetos en monoterapia con GSK que hayan sido tratados durante 24 semanas o más en su estudio principal. Además, los sujetos que ingresan a este estudio de cualquier ensayo combinado GSK1120212.

Droga: GSK1120212

hasta 2 mg/día

Droga: Docetaxel + GSK1120212

dosis tal como se define en el protocolo de escalada de dosis.

Otros nombres:

Taxotere

Droga: Erlotinib + GSK1120212

dosis tal como se define en el protocolo de escalada de dosis.

Otros nombres:

Tarceva

Droga: Pemetrexed + GSK1120212