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Irradiación de toda la mama con radioterapia de intensidad modulada y refuerzo integrado simultáneamente para pacientes con cáncer de mama en etapa inicial (IMRT-SIB)

26 de marzo de 2013 actualizado por: Fudan University

Estudio de fase 2 de irradiación de toda la mama con radioterapia de intensidad modulada inversa y refuerzo integrado simultáneamente para pacientes con cáncer de mama en etapa inicial

Este es un estudio de fase II. En pacientes con cáncer de mama invasivo con ganglios negativos o carcinoma in situ tratados con cirugía conservadora de mama, la irradiación postoperatoria de toda la mama con radioterapia de intensidad modulada inversamente y un refuerzo integrado simultáneo es técnicamente factible. El objetivo de este estudio es evaluar la toxicidad de la radiación, el resultado cosmético y la tasa de control local en un solo centro

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
190

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Zhaozhi Yang, MD
  • Número de teléfono: 6601 862164175590
  • Correo electrónico: yzzhi2006@yahoo.com.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • The Department of Radiation Oncology,Fudan University Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Jiayi Chen, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntaje de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este﹤2
  • Todas las pacientes mayores de 18 años y < 70 años después de la cirugía conservadora de mama.
  • En el examen histológico, el tumor debe ser CDIS o adenocarcinoma invasivo de mama.
  • Estado ganglionar negativo determinado por biopsia de ganglio centinela o disección axilar. No se requiere estadificación axilar para pacientes con DCIS
  • Sin evidencia de metástasis a distancia.
  • La enfermedad macroscópica puede ser unifocal o multifocal con tamaño tumoral patológico (invasivo y/o CDIS) extirpado con márgenes negativos (>2 mm)
  • El tratamiento quirúrgico de la mama debe haber sido una lumpectomía. Se permite la reescisión de los márgenes quirúrgicos.
  • El paciente debe dar su consentimiento para participar en el estudio y debe haber firmado un formulario de consentimiento aprobado.

Criterio de exclusión:

  • Puntaje de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este ≧2
  • Presencia de componente intraductal extenso (carcinoma ductal in situ que ocupa > 25 % del tumor invasivo primario y presente adyacente al tumor primario). Microcalcificaciones, densidades o anomalías palpables sospechosas (en la mama ipsilateral o contralateral) a menos que se realice una biopsia y benigno.
  • Carcinoma multicéntrico comprobado (cáncer invasivo o DCIS) en más de un cuadrante de separados.
  • Enfermedad metastásica (M1)
  • Embarazo o lactancia
  • Márgenes quirúrgicos que no pueden evaluarse microscópicamente o son positivos en la evaluación patológica.
  • Trastornos psiquiátricos o adictivos que impiden obtener el consentimiento informado o el cumplimiento del protocolo.
  • Enfermedad vascular del colágeno, específicamente dermatomiositis con un nivel de CPK por encima de lo normal o con una erupción cutánea activa, lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.
  • RT mamaria o torácica previa por cualquier patología.
  • Neoplasias malignas previas o concomitantes, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ de cuello uterino y carcinoma invasivo de colon, tiroides, cuello uterino o endometrio tratados cinco años antes del ingreso al estudio.
  • No se permite la quimioterapia sincrónica o la terapia dirigida.
  • Negativa de los pacientes a ser incluidos en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: IMRT-SIB
Radiación: IMRT con impulso integrado simultáneo
IMRT en 25 fracciones que administran 45 Gy a toda la mama y 60 Gy al lecho tumoral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad por radiación
Periodo de tiempo: el primer análisis ocurrirá 2 años después de la acumulación de todos los pacientes
el primer análisis ocurrirá 2 años después de la acumulación de todos los pacientes
Resultado cosmético
Periodo de tiempo: el primer análisis ocurrirá 2 años después de la acumulación de todos los pacientes
el primer análisis ocurrirá 2 años después de la acumulación de todos los pacientes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recidiva mamaria ipsilateral
Periodo de tiempo: el primer análisis ocurrirá 5 años después de la acumulación de todos los pacientes
el primer análisis ocurrirá 5 años después de la acumulación de todos los pacientes
Tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: el primer análisis ocurrirá 5 años después de la acumulación de todos los pacientes
el primer análisis ocurrirá 5 años después de la acumulación de todos los pacientes
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: el primer análisis ocurrirá 5 años después de la acumulación de todos los pacientes
el primer análisis ocurrirá 5 años después de la acumulación de todos los pacientes
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: el primer análisis ocurrirá 5 años después de la acumulación de todos los pacientes
el primer análisis ocurrirá 5 años después de la acumulación de todos los pacientes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fudan University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jiayi Chen, MD, The Department of Radiation Oncology, Fudan University Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BR-RT-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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