Irradiación de toda la mama con radioterapia de intensidad modulada y refuerzo integrado simultáneamente para pacientes con cáncer de mama en etapa inicial (IMRT-SIB)
26 de marzo de 2013 actualizado por: Fudan University
Estudio de fase 2 de irradiación de toda la mama con radioterapia de intensidad modulada inversa y refuerzo integrado simultáneamente para pacientes con cáncer de mama en etapa inicial
Este es un estudio de fase II.
En pacientes con cáncer de mama invasivo con ganglios negativos o carcinoma in situ tratados con cirugía conservadora de mama, la irradiación postoperatoria de toda la mama con radioterapia de intensidad modulada inversamente y un refuerzo integrado simultáneo es técnicamente factible.
El objetivo de este estudio es evaluar la toxicidad de la radiación, el resultado cosmético y la tasa de control local en un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
190
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- The Department of Radiation Oncology,Fudan University Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Jiayi Chen, MD
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Contacto:
- Zhaozhi Yang, MD
- Número de teléfono: 6601 862164175590
- Correo electrónico: yzzhi2006@yahoo.com.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntaje de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este﹤2
- Todas las pacientes mayores de 18 años y < 70 años después de la cirugía conservadora de mama.
- En el examen histológico, el tumor debe ser CDIS o adenocarcinoma invasivo de mama.
- Estado ganglionar negativo determinado por biopsia de ganglio centinela o disección axilar. No se requiere estadificación axilar para pacientes con DCIS
- Sin evidencia de metástasis a distancia.
- La enfermedad macroscópica puede ser unifocal o multifocal con tamaño tumoral patológico (invasivo y/o CDIS) extirpado con márgenes negativos (>2 mm)
- El tratamiento quirúrgico de la mama debe haber sido una lumpectomía. Se permite la reescisión de los márgenes quirúrgicos.
- El paciente debe dar su consentimiento para participar en el estudio y debe haber firmado un formulario de consentimiento aprobado.
Criterio de exclusión:
- Puntaje de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este ≧2
- Presencia de componente intraductal extenso (carcinoma ductal in situ que ocupa > 25 % del tumor invasivo primario y presente adyacente al tumor primario). Microcalcificaciones, densidades o anomalías palpables sospechosas (en la mama ipsilateral o contralateral) a menos que se realice una biopsia y benigno.
- Carcinoma multicéntrico comprobado (cáncer invasivo o DCIS) en más de un cuadrante de separados.
- Enfermedad metastásica (M1)
- Embarazo o lactancia
- Márgenes quirúrgicos que no pueden evaluarse microscópicamente o son positivos en la evaluación patológica.
- Trastornos psiquiátricos o adictivos que impiden obtener el consentimiento informado o el cumplimiento del protocolo.
- Enfermedad vascular del colágeno, específicamente dermatomiositis con un nivel de CPK por encima de lo normal o con una erupción cutánea activa, lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.
- RT mamaria o torácica previa por cualquier patología.
- Neoplasias malignas previas o concomitantes, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ de cuello uterino y carcinoma invasivo de colon, tiroides, cuello uterino o endometrio tratados cinco años antes del ingreso al estudio.
- No se permite la quimioterapia sincrónica o la terapia dirigida.
- Negativa de los pacientes a ser incluidos en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IMRT-SIB
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IMRT en 25 fracciones que administran 45 Gy a toda la mama y 60 Gy al lecho tumoral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad por radiación
Periodo de tiempo: el primer análisis ocurrirá 2 años después de la acumulación de todos los pacientes
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el primer análisis ocurrirá 2 años después de la acumulación de todos los pacientes
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Resultado cosmético
Periodo de tiempo: el primer análisis ocurrirá 2 años después de la acumulación de todos los pacientes
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el primer análisis ocurrirá 2 años después de la acumulación de todos los pacientes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la recidiva mamaria ipsilateral
Periodo de tiempo: el primer análisis ocurrirá 5 años después de la acumulación de todos los pacientes
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el primer análisis ocurrirá 5 años después de la acumulación de todos los pacientes
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Tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: el primer análisis ocurrirá 5 años después de la acumulación de todos los pacientes
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el primer análisis ocurrirá 5 años después de la acumulación de todos los pacientes
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: el primer análisis ocurrirá 5 años después de la acumulación de todos los pacientes
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el primer análisis ocurrirá 5 años después de la acumulación de todos los pacientes
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: el primer análisis ocurrirá 5 años después de la acumulación de todos los pacientes
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el primer análisis ocurrirá 5 años después de la acumulación de todos los pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiayi Chen, MD, The Department of Radiation Oncology, Fudan University Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2013
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BR-RT-001
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