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Bloque TAP en DIEP o sitio donante gratuito de MS-TRAM: un ECA

30 de marzo de 2015 actualizado por: University Health Network, Toronto

El uso del bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) en el sitio donante de reconstrucción mamaria autóloga: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

La reconstrucción mamaria utilizando tejido abdominal de la propia paciente es uno de los métodos más comunes para restaurar defectos de mastectomía en pacientes con cáncer de mama. A pesar de su creciente popularidad y seguridad, el abdomen sigue siendo una fuente importante de dolor posoperatorio. El control adecuado del dolor es importante, ya que se ha demostrado que reduce las complicaciones médicas, la muerte en el hospital, acorta la estadía en el hospital, disminuye el dolor crónico y la discapacidad y, a su vez, reduce los costos de atención médica. El protocolo actual de alivio del dolor posoperatorio consiste principalmente en un dispositivo de anestesia controlado por el paciente que administra opioides intravenosos. Los opioides pueden causar numerosos efectos secundarios, como sedación, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dificultad para respirar, disfunción de la vejiga y del intestino. Un enfoque prometedor para proporcionar control del dolor posoperatorio de la incisión abdominal es el bloqueo de nervios periféricos del plano transverso del abdomen (TAP) recientemente desarrollado. Aunque se ha descubierto que el bloqueo TAP es un analgésico eficaz después de cirugías abdominales mayores, nunca se ha estudiado su uso para la reconstrucción mamaria con tejido abdominal. Por lo tanto, los investigadores proponen estudiar rigurosamente la eficacia de un bloqueo TAP para reducir el dolor abdominal posoperatorio después de la reconstrucción mamaria con tejido abdominal. Este estudio tiene implicaciones significativas para mejorar tanto la atención clínica como los resultados de salud en pacientes que se someten a este método común de técnica de reconstrucción mamaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

1. Declaración de objetivos/propósitos específicos

El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) es un bloqueo recientemente desarrollado que involucra los nervios T6-L1 que inervan la pared abdominal anterior. Se ha informado su eficacia después de cirugías abdominales mayores, pero no después de la reconstrucción mamaria con tejido autólogo de base abdominal. Por lo tanto, proponemos un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia del bloqueo TAP para mejorar la sintomatología del dolor después de la reconstrucción mamaria con tejido autólogo de base abdominal.

El objetivo principal de este estudio es comparar el consumo medio total de opioides en las primeras 48 horas postoperatorias entre los grupos de control y estudio en unidades equivalentes de morfina intravenosa. Al bloquear directamente los aferentes neurales, el consumo medio de opioides será significativamente menor en el grupo que recibe bolos intermitentes de anestésico local en comparación con el grupo placebo a través de un catéter TAP.

Los resultados secundarios de interés son comparar los siguientes parámetros:

A. Resultados continuos i. Consumo acumulado total de opioides en el hospital ii. Consumo total acumulado en el hospital contra las náuseas iii. Puntaje de calidad de recuperación (QOR) (0-18) iv. Duración de la estancia hospitalaria

B. Resultados de medidas repetidas

En las medidas postoperatorias del Hospital:

i. Puntuaciones diarias de la intensidad del dolor en reposo y con el movimiento utilizando una escala analógica de dolor visual (0-10) ii. Náuseas y vómitos postoperatorios (puntuación de 0-3) iii. Puntuación de sedación

Medidas de dolor crónico a largo plazo, ansiedad, función y calidad de vida (QOL):

IV. Índice de discapacidad del dolor v. Cuestionario breve de dolor de McGill vi. Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria vii. formato corto 36

C. Tiempo hasta los resultados del evento i. Tiempo hasta la primera evacuación intestinal ii. Tiempo de deambulación

Hipótesis: en comparación con el grupo de control, el grupo de bloqueo TAP tendrá una reducción estadísticamente significativa en el consumo total de opioides en el hospital, las puntuaciones de dolor y los efectos secundarios del uso de opioides, como sedación, náuseas y vómitos. Esto también debería resultar en una mayor puntuación QOR en el grupo de bloques TAP. Los hitos quirúrgicos, como el tiempo de deambulación, la primera evacuación intestinal y la duración de la estancia hospitalaria, también se reducirán en el grupo de bloqueo TAP. Además, planteamos la hipótesis de que el dolor postoperatorio menos agudo logrado con el bloqueo TAP dará como resultado una reducción del dolor crónico y la discapacidad, la ansiedad y la depresión, y una mejor calidad de vida a largo plazo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
93

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

-Elegibilidad preoperatoria:

  • Pacientes mayores de 18 años, sin límite de edad superior
  • Habla ingles
  • Reconstrucción diferida (mastectomía ya realizada) o reconstrucción inmediata (mastectomía al mismo tiempo que la reconstrucción)
  • Reconstrucción usando tejidos abdominales incluyendo MS-TRAM o DIEP gratis

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • IMC > 40
  • Alergia a la bupivacaína
  • Enfermedad cardíaca o hepática conocida (contraindicada para el uso de bupivacaína)

  • Pacientes que se someterán a cualquiera de los siguientes:

    • Reconstrucción mamaria con implantes
    • Reconstrucción combinada de implante y tejido autólogo
    • Reconstrucción de tejido autólogo de base no abdominal
    • Reconstrucción mamaria de base abdominal no microquirúrgica (colgajo TRAM pediculado)
  • Drogadicción
  • Tolerancia a los opiáceos definida como el uso preoperatorio de opiáceos de >50 mg de equivalente de morfina por vía oral
  • enfermedad psiquiátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Solución salina isotónica (grupo de control)
Al finalizar la cirugía, se inyectará un bolo de solución salina de 0,2 ml/kg a través de cada catéter en el quirófano. A la medianoche siguiente al quirófano, un médico miembro del equipo del dolor inyectará 0,2 ml/kg de solución salina a través de cada catéter cada 8 horas durante los siguientes 2 días posteriores a la operación. A las 8 a.m. del tercer día posoperatorio, el equipo de dolor retiró los catéteres TAP. Nuestro fundamento para disminuir la frecuencia de los bolos intermitentes de cada 12 horas a 8 horas en este diseño de estudio se basó en nuestro hallazgo en el estudio piloto de que los pacientes con frecuencia usaban más ACP entre 8 y 12 horas después del bolo de bupivacaína como efecto del agente anestésico. destetado.
Droga: Solución salina isotónica (grupo de control)
Al finalizar la cirugía, se inyectará un bolo de solución salina de 0,2 ml/kg a través de cada catéter en el quirófano. A la medianoche siguiente al quirófano, un médico miembro del equipo del dolor inyectará 0,2 ml/kg de solución salina a través de cada catéter cada 8 horas durante los siguientes 2 días posteriores a la operación. A las 8 a.m. del tercer día posoperatorio, el equipo de dolor retiró los catéteres TAP. Nuestro fundamento para disminuir la frecuencia de los bolos intermitentes de cada 12 horas a 8 horas en este diseño de estudio se basó en nuestro hallazgo en el estudio piloto de que los pacientes con frecuencia usaban más ACP entre 8 y 12 horas después del bolo de bupivacaína como efecto del agente anestésico. destetado.
Experimental: Bupivacaína (grupo de estudio)
Al finalizar la cirugía, se inyectará un bolo de 0,2 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % a través de cada catéter en el quirófano. A la medianoche siguiente al quirófano, un médico miembro del equipo del dolor inyectará 0,2 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % a través de cada catéter cada 8 horas durante los siguientes 2 días posteriores a la operación. A las 8 a.m. del tercer día posoperatorio, el equipo de dolor retiró los catéteres TAP. Nuestro fundamento para disminuir la frecuencia de los bolos intermitentes de cada 12 horas a 8 horas en este diseño de estudio se basó en nuestro hallazgo en el estudio piloto de que los pacientes con frecuencia usaban más ACP entre 8 y 12 horas después del bolo de bupivacaína como efecto del agente anestésico. destetado.
Droga: Solución salina isotónica (grupo de control)
Al finalizar la cirugía, se inyectará un bolo de solución salina de 0,2 ml/kg a través de cada catéter en el quirófano. A la medianoche siguiente al quirófano, un médico miembro del equipo del dolor inyectará 0,2 ml/kg de solución salina a través de cada catéter cada 8 horas durante los siguientes 2 días posteriores a la operación. A las 8 a.m. del tercer día posoperatorio, el equipo de dolor retiró los catéteres TAP. Nuestro fundamento para disminuir la frecuencia de los bolos intermitentes de cada 12 horas a 8 horas en este diseño de estudio se basó en nuestro hallazgo en el estudio piloto de que los pacientes con frecuencia usaban más ACP entre 8 y 12 horas después del bolo de bupivacaína como efecto del agente anestésico. destetado.
Droga: Bupivacaína (grupo de estudio)
Al finalizar la cirugía, se inyectará un bolo de 0,2 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % a través de cada catéter en el quirófano. A la medianoche siguiente al quirófano, un médico miembro del equipo del dolor inyectará 0,2 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % a través de cada catéter cada 8 horas durante los siguientes 2 días posteriores a la operación. A las 8 a.m. del tercer día posoperatorio, el equipo de dolor retiró los catéteres TAP. Nuestro fundamento para disminuir la frecuencia de los bolos intermitentes de cada 12 horas a 8 horas en este diseño de estudio se basó en nuestro hallazgo en el estudio piloto de que los pacientes con frecuencia usaban más ACP entre 8 y 12 horas después del bolo de bupivacaína como efecto del agente anestésico. destetado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo medio total de opioides
Periodo de tiempo: primer postoperatorio 48 horas
El objetivo principal de este estudio es comparar el consumo medio total de opioides en las primeras 48 horas postoperatorias entre los grupos de control y estudio en unidades equivalentes de morfina intravenosa. Al bloquear directamente los aferentes neurales, el consumo medio de opioides será significativamente menor en el grupo que recibe bolos intermitentes de anestésico local en comparación con el grupo placebo a través de un catéter TAP.
primer postoperatorio 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo acumulativo total de opioides en el hospital
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria del paciente hospitalizado promedio de 4 a 5 días
Niveles totales de consumo acumulado de opioides en el hospital
Estancia hospitalaria del paciente hospitalizado promedio de 4 a 5 días
Puntuaciones diarias de intensidad del dolor en reposo y con movimiento
Periodo de tiempo: En medidas postoperatorias de Hospital, promedio 4-5 días
Puntuaciones diarias de la intensidad del dolor en reposo y con el movimiento utilizando una escala analógica de dolor visual (0-10)
En medidas postoperatorias de Hospital, promedio 4-5 días
Dolor Discapacidad
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria, promedio 4-5 días, 6 meses y 1 año después del alta
Puntuaciones del índice de discapacidad del dolor
Alta hospitalaria, promedio 4-5 días, 6 meses y 1 año después del alta
Primer movimiento intestinal
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria del paciente, promedio de 4 a 5 días
Tiempo hasta la primera evacuación intestinal (# de días)
Estancia hospitalaria del paciente, promedio de 4 a 5 días
Consumo contra las náuseas
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria del paciente, promedio de 4 a 5 días
Consumo total acumulado de antináuseas en el hospital
Estancia hospitalaria del paciente, promedio de 4 a 5 días
Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria, primer post operatorio 48 horas
Puntaje de calidad de recuperación (QOR) (0-18)
Estancia hospitalaria, primer post operatorio 48 horas
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria del paciente, promedio de 4-5 días
Duración de la estancia hospitalaria (# de días)
Estancia hospitalaria del paciente, promedio de 4-5 días
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: En medidas postoperatorias de Hospital, promedio 4-5 días
Náuseas y vómitos postoperatorios (puntuación de 0-3)
En medidas postoperatorias de Hospital, promedio 4-5 días
Nivel de sedación
Periodo de tiempo: En medidas postoperatorias de Hospital, promedio 4-5 días
Puntuación de sedación en pacientes hospitalizados
En medidas postoperatorias de Hospital, promedio 4-5 días
Frecuencia e intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria, promedio 4-5 días, 6 meses y 1 año después del alta
Puntaje del cuestionario de dolor de McGill de forma abreviada
Alta hospitalaria, promedio 4-5 días, 6 meses y 1 año después del alta
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria, promedio 4-5 días, 6 meses y 1 año después del alta
Puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria
Alta hospitalaria, promedio 4-5 días, 6 meses y 1 año después del alta
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria, promedio 4-5 días, 6 meses y 1 año después del alta
Calidad de vida relacionada con la salud abreviada 36 Puntuaciones
Alta hospitalaria, promedio 4-5 días, 6 meses y 1 año después del alta
Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria del paciente, promedio de 4 a 5 días
Tiempo de deambulación (# de días)
Estancia hospitalaria del paciente, promedio de 4 a 5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Health Network, Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Plastic Surgery Foundation
Canadian Society of Plastic Surgeons

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Toni Zhong, MD, MHS, University Health Network, Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 10-0969-A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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