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Bloqueio TAP em DIEP ou local doador de MS-TRAM gratuito: um RCT

30 de março de 2015 atualizado por: University Health Network, Toronto

O uso do bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) na área doadora de reconstrução autóloga da mama: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

A reconstrução da mama usando tecido abdominal da própria paciente é um dos métodos mais comuns para restaurar defeitos de mastectomia em pacientes com câncer de mama. Apesar de sua crescente popularidade e segurança, o abdome continua sendo a principal fonte de dor pós-operatória. O controle adequado da dor é importante, pois demonstrou reduzir complicações médicas, morte intra-hospitalar, encurtar a permanência hospitalar, diminuir a dor crônica e a incapacidade e, por sua vez, reduzir os custos de saúde. O atual protocolo de alívio da dor pós-operatória consiste principalmente em um dispositivo de anestesia controlado pelo paciente que administra opioides intravenosos. Os opioides podem causar inúmeros efeitos colaterais, como sedação, dor de cabeça, náuseas, vômitos, dificuldades respiratórias, disfunção da bexiga e do intestino. Uma abordagem promissora para fornecer controle da dor pós-operatória da incisão abdominal é o recém-desenvolvido bloqueio do nervo periférico do plano transverso do abdome (TAP). Embora o bloqueio TAP tenha sido considerado um alívio eficaz da dor após grandes cirurgias abdominais, seu uso nunca foi estudado para reconstrução de mama usando tecido abdominal. Portanto, os pesquisadores se propõem a estudar rigorosamente a eficácia de um bloqueio TAP na redução da dor abdominal pós-operatória após a reconstrução mamária com tecido abdominal. Este estudo tem implicações significativas na melhoria dos cuidados clínicos e dos resultados de saúde em pacientes submetidos a este método comum de técnica de reconstrução mamária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

1. Declaração de objetivos/objetivos específicos

O bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) é um bloqueio recentemente desenvolvido envolvendo os nervos T6-L1 que suprem a parede abdominal anterior. Sua eficácia foi relatada após grandes cirurgias abdominais, mas não após reconstrução mamária com tecido autólogo de base abdominal. Assim, propomos um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia do bloqueio TAP na melhora da sintomatologia da dor após reconstrução mamária com tecido autólogo de base abdominal.

O objetivo primário deste estudo é comparar a média do consumo total de opioides nas primeiras 48 horas de pós-operatório entre os grupos controle e estudo em unidades equivalentes de morfina intravenosa. Ao bloquear diretamente os aferentes neurais, o consumo médio de opioides será significativamente menor no grupo que recebe bolus de anestésico local intermitente em comparação com o grupo placebo por meio de um cateter TAP.

Os resultados secundários de interesse são comparar os seguintes parâmetros:

A. Resultados contínuos i. Consumo cumulativo total de opioides intra-hospitalares ii. Consumo cumulativo total de anti-náusea no hospital iii. Pontuação de Qualidade de Recuperação (QOR) (0-18) iv. Duração da internação

B. Resultados de medidas repetidas

Em Pós-operatório Hospitalar:

eu. Pontuação diária da intensidade da dor em repouso e com movimento usando uma escala visual analógica de dor (0-10) ii. Náuseas e vômitos pós-operatórios (pontuação de 0-3) iii. pontuação de sedação

Medidas de dor crônica, ansiedade, função e qualidade de vida (QOL) de longo prazo:

4. Índice de incapacidade de dor v. Questionário de dor McGill reduzido vi. Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão vii. Forma abreviada 36

C. Tempo até os resultados do evento i. Tempo até a primeira evacuação ii. Tempo para deambular

Hipótese: Comparado ao grupo controle, o grupo de bloqueio TAP terá uma redução estatisticamente significativa no consumo hospitalar total de opioides, escores de dor e efeitos colaterais do uso de opioides, como sedação, náusea e vômito. Isso também deve resultar em uma pontuação QOR maior no grupo de blocos TAP. Marcos cirúrgicos, como tempo para deambulação, primeira evacuação e duração da internação hospitalar, também serão reduzidos no grupo de bloqueio TAP. Além disso, hipotetizamos que menos dor pós-operatória aguda alcançada com o bloqueio TAP resultará em uma redução na dor crônica e incapacidade, ansiedade e depressão e melhora da qualidade de vida a longo prazo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
93

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

- Elegibilidade pré-operatória:

  • Pacientes acima de 18 anos, sem limite máximo de idade
  • fala inglês
  • Reconstrução tardia (mastectomia já realizada) ou reconstrução imediata (mastectomia ao mesmo tempo que a reconstrução)
  • Reconstrução usando tecidos abdominais, incluindo MS-TRAM ou DIEP grátis

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • IMC > 40
  • Alergia à Bupivacaína
  • Doença cardíaca ou hepática conhecida (contra-indicado para o uso de bupivacaína)

  • Pacientes que serão submetidos a qualquer um dos seguintes:

    • Implante de reconstrução mamária
    • Implante combinado e reconstrução tecidual autóloga
    • Reconstrução de tecido autólogo não abdominal
    • Reconstrução mamária não microcirúrgica de base abdominal (retalho TRAM pediculado)
  • Dependência de drogas
  • Tolerância a opioides definida como uso de opioide pré-operatório de > 50 mg de equivalente de morfina PO
  • doença psiquiátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Solução salina isotônica (grupo controle)
Na conclusão da cirurgia, um bolus de 0,2 mL/kg de solução salina será injetado através de cada cateter na sala de cirurgia. À meia-noite após a sala de cirurgia, 0,2mL/Kg de solução salina será injetado através de cada cateter a cada 8 horas durante os próximos 2 dias pós-operatórios por um médico membro da equipe de dor. Às 8h do terceiro dia de pós-operatório, os cateteres TAP foram removidos pela equipe de dor. Nossa justificativa para diminuir a frequência de bolus intermitentes de 12 em 12 horas para 8 horas neste desenho de estudo foi baseada em nossa descoberta no estudo piloto de que os pacientes frequentemente usavam mais PCA entre 8-12 horas após o bolus de bupivacaína como efeito do agente anestésico desmamado.
Medicamento: Solução salina isotônica (grupo controle)
Na conclusão da cirurgia, um bolus de 0,2 mL/kg de solução salina será injetado através de cada cateter na sala de cirurgia. À meia-noite após a sala de cirurgia, 0,2mL/Kg de solução salina será injetado através de cada cateter a cada 8 horas durante os próximos 2 dias pós-operatórios por um médico membro da equipe de dor. Às 8h do terceiro dia de pós-operatório, os cateteres TAP foram removidos pela equipe de dor. Nossa justificativa para diminuir a frequência de bolus intermitentes de 12 em 12 horas para 8 horas neste desenho de estudo foi baseada em nossa descoberta no estudo piloto de que os pacientes frequentemente usavam mais PCA entre 8-12 horas após o bolus de bupivacaína como efeito do agente anestésico desmamado.
Experimental: Bupivacaína (grupo de estudo)
Na conclusão da cirurgia, um bolus de 0,2 mL/kg de Bupivacaína a 0,25% será injetado através de cada cateter na sala de cirurgia. À meia-noite após a sala de cirurgia, 0,2mL/Kg de bupivacaína a 0,25% será injetado através de cada cateter a cada 8 horas pelos próximos 2 dias pós-operatórios por um membro da equipe de dor do MD. Às 8h do terceiro dia de pós-operatório, os cateteres TAP foram removidos pela equipe de dor. Nossa justificativa para diminuir a frequência de bolus intermitentes de 12 em 12 horas para 8 horas neste desenho de estudo foi baseada em nossa descoberta no estudo piloto de que os pacientes frequentemente usavam mais PCA entre 8-12 horas após o bolus de bupivacaína como efeito do agente anestésico desmamado.
Medicamento: Solução salina isotônica (grupo controle)
Na conclusão da cirurgia, um bolus de 0,2 mL/kg de solução salina será injetado através de cada cateter na sala de cirurgia. À meia-noite após a sala de cirurgia, 0,2mL/Kg de solução salina será injetado através de cada cateter a cada 8 horas durante os próximos 2 dias pós-operatórios por um médico membro da equipe de dor. Às 8h do terceiro dia de pós-operatório, os cateteres TAP foram removidos pela equipe de dor. Nossa justificativa para diminuir a frequência de bolus intermitentes de 12 em 12 horas para 8 horas neste desenho de estudo foi baseada em nossa descoberta no estudo piloto de que os pacientes frequentemente usavam mais PCA entre 8-12 horas após o bolus de bupivacaína como efeito do agente anestésico desmamado.
Medicamento: Bupivacaína (grupo de estudo)
Na conclusão da cirurgia, um bolus de 0,2 mL/kg de Bupivacaína a 0,25% será injetado através de cada cateter na sala de cirurgia. À meia-noite após a sala de cirurgia, 0,2mL/Kg de bupivacaína a 0,25% será injetado através de cada cateter a cada 8 horas pelos próximos 2 dias pós-operatórios por um membro da equipe de dor do MD. Às 8h do terceiro dia de pós-operatório, os cateteres TAP foram removidos pela equipe de dor. Nossa justificativa para diminuir a frequência de bolus intermitentes de 12 em 12 horas para 8 horas neste desenho de estudo foi baseada em nossa descoberta no estudo piloto de que os pacientes frequentemente usavam mais PCA entre 8-12 horas após o bolus de bupivacaína como efeito do agente anestésico desmamado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total médio de opioides
Prazo: primeiras 48 horas de pós-operatório
O objetivo primário deste estudo é comparar a média do consumo total de opioides nas primeiras 48 horas de pós-operatório entre os grupos controle e estudo em unidades equivalentes de morfina intravenosa. Ao bloquear diretamente os aferentes neurais, o consumo médio de opioides será significativamente menor no grupo que recebe bolus de anestésico local intermitente em comparação com o grupo placebo por meio de um cateter TAP.
primeiras 48 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total cumulativo de opioides no hospital
Prazo: Média de internação hospitalar de 4 a 5 dias
Níveis cumulativos totais de consumo de opioides no hospital
Média de internação hospitalar de 4 a 5 dias
Pontuações diárias de intensidade da dor em repouso e com movimento
Prazo: Nas medidas pós-operatórias hospitalares, média de 4-5 dias
Pontuação diária da intensidade da dor em repouso e com movimento usando uma escala visual analógica de dor (0-10)
Nas medidas pós-operatórias hospitalares, média de 4-5 dias
Dor Incapacidade
Prazo: Alta hospitalar, média 4-5 dias, 6 meses e 1 ano após a alta
Pontuações do Índice de Incapacidade da Dor
Alta hospitalar, média 4-5 dias, 6 meses e 1 ano após a alta
Primeira evacuação
Prazo: Internação hospitalar, média de 4-5 dias
Tempo até a primeira evacuação (número de dias)
Internação hospitalar, média de 4-5 dias
Consumo Anti-náusea
Prazo: Internação hospitalar, média de 4-5 dias
Consumo cumulativo total de anti-náusea no hospital
Internação hospitalar, média de 4-5 dias
Qualidade de Recuperação
Prazo: Internação hospitalar, primeiro pós-operatório 48 horas
Pontuação de Qualidade de Recuperação (QOR) (0-18)
Internação hospitalar, primeiro pós-operatório 48 horas
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Internação hospitalar, média de 4-5 dias
Duração da internação (nº de dias)
Internação hospitalar, média de 4-5 dias
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Nas medidas pós-operatórias hospitalares, média de 4-5 dias
Náuseas e vômitos pós-operatórios (pontuação de 0-3)
Nas medidas pós-operatórias hospitalares, média de 4-5 dias
Nível de Sedação
Prazo: Nas medidas pós-operatórias hospitalares, média de 4-5 dias
Pontuação de sedação em paciente
Nas medidas pós-operatórias hospitalares, média de 4-5 dias
Frequência e intensidade da dor
Prazo: Alta hospitalar, média 4-5 dias, 6 meses e 1 ano após a alta
Pontuação do questionário de dor McGill de forma curta
Alta hospitalar, média 4-5 dias, 6 meses e 1 ano após a alta
Ansiedade e depressão
Prazo: Alta hospitalar, média 4-5 dias, 6 meses e 1 ano após a alta
Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Alta hospitalar, média 4-5 dias, 6 meses e 1 ano após a alta
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Alta hospitalar, média 4-5 dias, 6 meses e 1 ano após a alta
Qualidade de vida relacionada à saúde de forma abreviada 36 Pontuações
Alta hospitalar, média 4-5 dias, 6 meses e 1 ano após a alta
Tempo para deambulação
Prazo: Internação hospitalar, média de 4-5 dias
Tempo para deambulação (# de dias)
Internação hospitalar, média de 4-5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Health Network, Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Plastic Surgery Foundation
Canadian Society of Plastic Surgeons

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Toni Zhong, MD, MHS, University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10-0969-A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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