Bloque TAP en DIEP o sitio donante gratuito de MS-TRAM: un ECA
30 de marzo de 2015 actualizado por: University Health Network, Toronto
El uso del bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) en el sitio donante de reconstrucción mamaria autóloga: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
La reconstrucción mamaria utilizando tejido abdominal de la propia paciente es uno de los métodos más comunes para restaurar defectos de mastectomía en pacientes con cáncer de mama.
A pesar de su creciente popularidad y seguridad, el abdomen sigue siendo una fuente importante de dolor posoperatorio.
El control adecuado del dolor es importante, ya que se ha demostrado que reduce las complicaciones médicas, la muerte en el hospital, acorta la estadía en el hospital, disminuye el dolor crónico y la discapacidad y, a su vez, reduce los costos de atención médica.
El protocolo actual de alivio del dolor posoperatorio consiste principalmente en un dispositivo de anestesia controlado por el paciente que administra opioides intravenosos.
Los opioides pueden causar numerosos efectos secundarios, como sedación, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dificultad para respirar, disfunción de la vejiga y del intestino.
Un enfoque prometedor para proporcionar control del dolor posoperatorio de la incisión abdominal es el bloqueo de nervios periféricos del plano transverso del abdomen (TAP) recientemente desarrollado.
Aunque se ha descubierto que el bloqueo TAP es un analgésico eficaz después de cirugías abdominales mayores, nunca se ha estudiado su uso para la reconstrucción mamaria con tejido abdominal.
Por lo tanto, los investigadores proponen estudiar rigurosamente la eficacia de un bloqueo TAP para reducir el dolor abdominal posoperatorio después de la reconstrucción mamaria con tejido abdominal.
Este estudio tiene implicaciones significativas para mejorar tanto la atención clínica como los resultados de salud en pacientes que se someten a este método común de técnica de reconstrucción mamaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1. Declaración de objetivos/propósitos específicos
El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) es un bloqueo recientemente desarrollado que involucra los nervios T6-L1 que inervan la pared abdominal anterior. Se ha informado su eficacia después de cirugías abdominales mayores, pero no después de la reconstrucción mamaria con tejido autólogo de base abdominal. Por lo tanto, proponemos un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia del bloqueo TAP para mejorar la sintomatología del dolor después de la reconstrucción mamaria con tejido autólogo de base abdominal.
El objetivo principal de este estudio es comparar el consumo medio total de opioides en las primeras 48 horas postoperatorias entre los grupos de control y estudio en unidades equivalentes de morfina intravenosa. Al bloquear directamente los aferentes neurales, el consumo medio de opioides será significativamente menor en el grupo que recibe bolos intermitentes de anestésico local en comparación con el grupo placebo a través de un catéter TAP.
Los resultados secundarios de interés son comparar los siguientes parámetros:
A. Resultados continuos i. Consumo acumulado total de opioides en el hospital ii. Consumo total acumulado en el hospital contra las náuseas iii. Puntaje de calidad de recuperación (QOR) (0-18) iv. Duración de la estancia hospitalaria
B. Resultados de medidas repetidas
En las medidas postoperatorias del Hospital:
i. Puntuaciones diarias de la intensidad del dolor en reposo y con el movimiento utilizando una escala analógica de dolor visual (0-10) ii. Náuseas y vómitos postoperatorios (puntuación de 0-3) iii. Puntuación de sedación
Medidas de dolor crónico a largo plazo, ansiedad, función y calidad de vida (QOL):
IV. Índice de discapacidad del dolor v. Cuestionario breve de dolor de McGill vi. Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria vii. formato corto 36
C. Tiempo hasta los resultados del evento i. Tiempo hasta la primera evacuación intestinal ii. Tiempo de deambulación
Hipótesis: en comparación con el grupo de control, el grupo de bloqueo TAP tendrá una reducción estadísticamente significativa en el consumo total de opioides en el hospital, las puntuaciones de dolor y los efectos secundarios del uso de opioides, como sedación, náuseas y vómitos. Esto también debería resultar en una mayor puntuación QOR en el grupo de bloques TAP. Los hitos quirúrgicos, como el tiempo de deambulación, la primera evacuación intestinal y la duración de la estancia hospitalaria, también se reducirán en el grupo de bloqueo TAP. Además, planteamos la hipótesis de que el dolor postoperatorio menos agudo logrado con el bloqueo TAP dará como resultado una reducción del dolor crónico y la discapacidad, la ansiedad y la depresión, y una mejor calidad de vida a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
-Elegibilidad preoperatoria:
- Pacientes mayores de 18 años, sin límite de edad superior
- Habla ingles
- Reconstrucción diferida (mastectomía ya realizada) o reconstrucción inmediata (mastectomía al mismo tiempo que la reconstrucción)
- Reconstrucción usando tejidos abdominales incluyendo MS-TRAM o DIEP gratis
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- IMC > 40
- Alergia a la bupivacaína
- Enfermedad cardíaca o hepática conocida (contraindicada para el uso de bupivacaína)
Pacientes que se someterán a cualquiera de los siguientes:
- Reconstrucción mamaria con implantes
- Reconstrucción combinada de implante y tejido autólogo
- Reconstrucción de tejido autólogo de base no abdominal
- Reconstrucción mamaria de base abdominal no microquirúrgica (colgajo TRAM pediculado)
- Drogadicción
- Tolerancia a los opiáceos definida como el uso preoperatorio de opiáceos de >50 mg de equivalente de morfina por vía oral
- enfermedad psiquiátrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Solución salina isotónica (grupo de control)
Al finalizar la cirugía, se inyectará un bolo de solución salina de 0,2 ml/kg a través de cada catéter en el quirófano.
A la medianoche siguiente al quirófano, un médico miembro del equipo del dolor inyectará 0,2 ml/kg de solución salina a través de cada catéter cada 8 horas durante los siguientes 2 días posteriores a la operación.
A las 8 a.m. del tercer día posoperatorio, el equipo de dolor retiró los catéteres TAP.
Nuestro fundamento para disminuir la frecuencia de los bolos intermitentes de cada 12 horas a 8 horas en este diseño de estudio se basó en nuestro hallazgo en el estudio piloto de que los pacientes con frecuencia usaban más ACP entre 8 y 12 horas después del bolo de bupivacaína como efecto del agente anestésico. destetado.
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Al finalizar la cirugía, se inyectará un bolo de solución salina de 0,2 ml/kg a través de cada catéter en el quirófano.
A la medianoche siguiente al quirófano, un médico miembro del equipo del dolor inyectará 0,2 ml/kg de solución salina a través de cada catéter cada 8 horas durante los siguientes 2 días posteriores a la operación.
A las 8 a.m. del tercer día posoperatorio, el equipo de dolor retiró los catéteres TAP.
Nuestro fundamento para disminuir la frecuencia de los bolos intermitentes de cada 12 horas a 8 horas en este diseño de estudio se basó en nuestro hallazgo en el estudio piloto de que los pacientes con frecuencia usaban más ACP entre 8 y 12 horas después del bolo de bupivacaína como efecto del agente anestésico. destetado.
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Experimental: Bupivacaína (grupo de estudio)
Al finalizar la cirugía, se inyectará un bolo de 0,2 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % a través de cada catéter en el quirófano.
A la medianoche siguiente al quirófano, un médico miembro del equipo del dolor inyectará 0,2 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % a través de cada catéter cada 8 horas durante los siguientes 2 días posteriores a la operación.
A las 8 a.m. del tercer día posoperatorio, el equipo de dolor retiró los catéteres TAP.
Nuestro fundamento para disminuir la frecuencia de los bolos intermitentes de cada 12 horas a 8 horas en este diseño de estudio se basó en nuestro hallazgo en el estudio piloto de que los pacientes con frecuencia usaban más ACP entre 8 y 12 horas después del bolo de bupivacaína como efecto del agente anestésico. destetado.
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Al finalizar la cirugía, se inyectará un bolo de solución salina de 0,2 ml/kg a través de cada catéter en el quirófano.
A la medianoche siguiente al quirófano, un médico miembro del equipo del dolor inyectará 0,2 ml/kg de solución salina a través de cada catéter cada 8 horas durante los siguientes 2 días posteriores a la operación.
A las 8 a.m. del tercer día posoperatorio, el equipo de dolor retiró los catéteres TAP.
Nuestro fundamento para disminuir la frecuencia de los bolos intermitentes de cada 12 horas a 8 horas en este diseño de estudio se basó en nuestro hallazgo en el estudio piloto de que los pacientes con frecuencia usaban más ACP entre 8 y 12 horas después del bolo de bupivacaína como efecto del agente anestésico. destetado.
Al finalizar la cirugía, se inyectará un bolo de 0,2 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % a través de cada catéter en el quirófano.
A la medianoche siguiente al quirófano, un médico miembro del equipo del dolor inyectará 0,2 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % a través de cada catéter cada 8 horas durante los siguientes 2 días posteriores a la operación.
A las 8 a.m. del tercer día posoperatorio, el equipo de dolor retiró los catéteres TAP.
Nuestro fundamento para disminuir la frecuencia de los bolos intermitentes de cada 12 horas a 8 horas en este diseño de estudio se basó en nuestro hallazgo en el estudio piloto de que los pacientes con frecuencia usaban más ACP entre 8 y 12 horas después del bolo de bupivacaína como efecto del agente anestésico. destetado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo medio total de opioides
Periodo de tiempo: primer postoperatorio 48 horas
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El objetivo principal de este estudio es comparar el consumo medio total de opioides en las primeras 48 horas postoperatorias entre los grupos de control y estudio en unidades equivalentes de morfina intravenosa.
Al bloquear directamente los aferentes neurales, el consumo medio de opioides será significativamente menor en el grupo que recibe bolos intermitentes de anestésico local en comparación con el grupo placebo a través de un catéter TAP.
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primer postoperatorio 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo acumulativo total de opioides en el hospital
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria del paciente hospitalizado promedio de 4 a 5 días
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Niveles totales de consumo acumulado de opioides en el hospital
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Estancia hospitalaria del paciente hospitalizado promedio de 4 a 5 días
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Puntuaciones diarias de intensidad del dolor en reposo y con movimiento
Periodo de tiempo: En medidas postoperatorias de Hospital, promedio 4-5 días
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Puntuaciones diarias de la intensidad del dolor en reposo y con el movimiento utilizando una escala analógica de dolor visual (0-10)
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En medidas postoperatorias de Hospital, promedio 4-5 días
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Dolor Discapacidad
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria, promedio 4-5 días, 6 meses y 1 año después del alta
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Puntuaciones del índice de discapacidad del dolor
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Alta hospitalaria, promedio 4-5 días, 6 meses y 1 año después del alta
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Primer movimiento intestinal
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria del paciente, promedio de 4 a 5 días
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Tiempo hasta la primera evacuación intestinal (# de días)
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Estancia hospitalaria del paciente, promedio de 4 a 5 días
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Consumo contra las náuseas
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria del paciente, promedio de 4 a 5 días
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Consumo total acumulado de antináuseas en el hospital
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Estancia hospitalaria del paciente, promedio de 4 a 5 días
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria, primer post operatorio 48 horas
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Puntaje de calidad de recuperación (QOR) (0-18)
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Estancia hospitalaria, primer post operatorio 48 horas
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria del paciente, promedio de 4-5 días
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Duración de la estancia hospitalaria (# de días)
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Estancia hospitalaria del paciente, promedio de 4-5 días
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: En medidas postoperatorias de Hospital, promedio 4-5 días
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Náuseas y vómitos postoperatorios (puntuación de 0-3)
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En medidas postoperatorias de Hospital, promedio 4-5 días
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Nivel de sedación
Periodo de tiempo: En medidas postoperatorias de Hospital, promedio 4-5 días
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Puntuación de sedación en pacientes hospitalizados
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En medidas postoperatorias de Hospital, promedio 4-5 días
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Frecuencia e intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria, promedio 4-5 días, 6 meses y 1 año después del alta
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Puntaje del cuestionario de dolor de McGill de forma abreviada
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Alta hospitalaria, promedio 4-5 días, 6 meses y 1 año después del alta
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria, promedio 4-5 días, 6 meses y 1 año después del alta
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Puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria
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Alta hospitalaria, promedio 4-5 días, 6 meses y 1 año después del alta
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria, promedio 4-5 días, 6 meses y 1 año después del alta
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Calidad de vida relacionada con la salud abreviada 36 Puntuaciones
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Alta hospitalaria, promedio 4-5 días, 6 meses y 1 año después del alta
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Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria del paciente, promedio de 4 a 5 días
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Tiempo de deambulación (# de días)
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Estancia hospitalaria del paciente, promedio de 4 a 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Toni Zhong, MD, MHS, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhong T, Ojha M, Bagher S, Butler K, Srinivas C, McCluskey SA, Clarke H, O'Neill AC, Novak CB, Hofer SOP. Transversus abdominis plane block reduces morphine consumption in the early postoperative period following microsurgical abdominal tissue breast reconstruction: a double-blind, placebo-controlled, randomized trial. Plast Reconstr Surg. 2014 Nov;134(5):870-878. doi: 10.1097/PRS.0000000000000613.
- Zhong T, Ojha M, Bagher S, Butler K, O'Neill AC, McCluskey SA, Clarke H, Hofer SO, Srinivas C. Transversus abdominis plane block following abdominally based breast reconstruction: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Dec 10;14:424. doi: 10.1186/1745-6215-14-424.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-0969-A
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