Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Niveles de metahemoglobina en pacientes dentales pediátricos generalmente anestesiados que reciben anestésicos locales

25 de marzo de 2014 actualizado por: Lauren GutenBerg, Loma Linda University

Niveles de metahemoglobina en pacientes dentales pediátricos generalmente anestesiados que reciben prilocaína versus lidocaína

Establecer y comparar los niveles sanguíneos máximos de metahemoglobina y los tiempos hasta los niveles sanguíneos máximos de metahemoglobina después de la administración de los anestésicos locales inyectables prilocaína y lidocaína cuando se utilizan para el tratamiento dental en pacientes pediátricos bajo anestesia general. Los pacientes serán aleatorizados en tres grupos de estudio iguales. Dos de los grupos de estudio recibirán anestesia local y el tercer grupo no. Los niveles de metahemoglobina en la sangre se monitorearán y registrarán de manera no invasiva durante el tratamiento dental para todos los grupos utilizando un dispositivo de cooxímetro de pulso Masimo Radical-7.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La metahemoglobina es una hemoglobina anormal que se forma por la oxidación de uno o más de los cuatro grupos hemo de la hemoglobina por el oxígeno y otros agentes oxidantes exógenos. El anestésico local inyectable prilocaína que se utiliza habitualmente en las profesiones médica y dental es un inductor bien conocido de metahemoglobina. También se ha sugerido que el anestésico local inyectable lidocaína está asociado con el desarrollo de metahemoglobina; sin embargo, no hay evidencia directa que respalde estas afirmaciones.

La preocupación con la metahemoglobina es que es una toxina dependiente de la dosis. La oxidación de uno de los grupos de hierro de un estado ferroso a un estado férrico altera la estructura molecular de la molécula de hemoglobina y deteriora su capacidad para unir oxígeno. En última instancia, esto da como resultado que se suministre menos oxígeno a los tejidos periféricos y se elimine menos dióxido de carbono, lo que puede causar hipoxia tisular. Una pequeña cantidad (0-2%) de metahemoglobina normalmente está presente en la sangre como resultado de la oxidación de la hemoglobina por el oxígeno oxidante prototípico. Sin embargo, cuando una persona se expone a un agente oxidante exógeno en dosis y potencia suficientes, los niveles de metahemoglobina pueden aumentar por encima del 2 % y la persona puede desarrollar lo que se conoce como metahemoglobinemia adquirida. Los signos de cianosis como resultado de la metahemoglobinemia adquirida generalmente se presentan cuando los niveles sanguíneos de metahemoglobina aumentan por encima del 15%.

A pesar de que el anestésico local inyectable prilocaína es un inductor bien conocido de la metahemoglobina y la lidocaína es un inductor especulativo, no existen estudios o ensayos documentados en la literatura dental en cuanto a la cantidad de metahemoglobina que se forma después del uso rutinario de estos inyectables. anestésicos locales

Esta investigación examinará los niveles máximos de metahemoglobina en la sangre y el tiempo hasta alcanzar los niveles máximos de metahemoglobina luego del uso de prilocaína y lidocaína inyectables cuando se usan para tratamiento dental en pacientes pediátricos bajo anestesia general.

Esta población de estudio consistirá en 90 pacientes, de 3 a 6 años de edad, programados para someterse a una rehabilitación dental integral bajo anestesia general en el Centro de Odontología de Atención Especial Koppel en la Facultad de Odontología de la Universidad de Loma Linda. Después de la inscripción, los sujetos se distribuirán aleatoriamente en tres grupos de estudio iguales: 1) prilocaína simple al 4 %, 2) lidocaína al 2 % con epinefrina 1:100 000 y 3) sin anestesia local. A todos los sujetos se les colocará un sensor de cooxímetro de pulso pediátrico no desechable Masimo Radical-7 en el dedo anular de la mano derecha después de la inducción de la anestesia general. Luego, el sensor se conectará a un cooxímetro de pulso Radical-7. El cooxímetro de pulso monitoreará y registrará de manera no invasiva los niveles de metahemoglobina en sangre a intervalos de 10 segundos durante el tratamiento dental. Después de un examen oral de rutina, radiografías y profilaxis, a los sujetos asignados a los Grupos 1 y 2 se les administrará anestesia local para el tratamiento dental restaurativo. Los sujetos del grupo 1 recibirán 5 mg/kg de prilocaína simple al 4 % y los sujetos del grupo 2 recibirán 2,5 mg/kg de lidocaína al 2 % con epinefrina 1:100 000. Los sujetos del Grupo 3 no recibirán anestesia local. Se registrarán la hora de la administración del anestésico local y los niveles sanguíneos de metahemoglobina basales. Los niveles de metahemoglobina en sangre se controlarán y registrarán durante la finalización del tratamiento dental y durante la recuperación de la anestesia general hasta que el movimiento del sujeto impida cualquier control adicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University School of Dentistry Koppel Special Care Dentistry Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente programado para someterse a un tratamiento dental completo bajo anestesia general en el Centro de Odontología de Atención Especial Koppel en la Facultad de Odontología de la Universidad de Loma Linda
  • Estado de salud ASA I o II
  • Edad mayor de 3 años pero menor de 6 años
  • Peso entre 10 kg y 25 kg

Criterio de exclusión:

  • Paciente que no requiere tratamiento dental restaurador
  • Tener un IMC inferior al percentil 5 o superior al percentil 95 para su edad y sexo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prilocaína
30 sujetos recibirán 5 mg/kg de prilocaína al 4 % como anestésico local simple para el tratamiento dental restaurativo bajo anestesia general
5 mg/kg vía infiltración en múltiples sitios de la mucosa bucal de la boca 1 vez antes del inicio del tratamiento dental restaurador
Otros nombres:
  • Llanura Citanest
Experimental: Lidocaína
30 sujetos recibirán 2,5 mg/kg de lidocaína al 2 % con anestésico local de epinefrina 1:100 000 para el tratamiento dental restaurativo bajo anestesia general
2,5 mg/kg vía infiltración en múltiples sitios de la mucosa bucal de la boca 1 vez antes del tratamiento dental restaurador
Otros nombres:
  • Xilocaína
Sin intervención: Sin anestesia local
30 sujetos no recibirán anestesia local para tratamiento odontológico bajo anestesia general-Control negativo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles máximos de metahemoglobina en sangre
Periodo de tiempo: Medido a intervalos de 10 segundos durante el tratamiento dental durante un promedio de 2 horas
El porcentaje máximo de metahemoglobina en sangre.
Medido a intervalos de 10 segundos durante el tratamiento dental durante un promedio de 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar los niveles máximos de metahemoglobina en sangre
Periodo de tiempo: Medido a intervalos de 10 segundos durante el tratamiento dental durante un promedio de 2 horas
El tiempo transcurrido entre la administración de anestésicos locales (grupos de prilocaína y lidocaína) o el inicio de procedimientos dentales restaurativos (grupo sin anestésicos locales) y el momento en que se observa el nivel máximo de metahemoglobina en sangre.
Medido a intervalos de 10 segundos durante el tratamiento dental durante un promedio de 2 horas
Nivel de sangre de metahemoglobina delta
Periodo de tiempo: Desde la administración del anestésico local o el inicio de los procedimientos de restauración hasta el momento en que se documentó el nivel máximo de metahemoglobina en sangre durante el tratamiento dental durante un promedio de 2 horas
Cambio en el porcentaje de metahemoglobina en sangre desde el nivel inicial hasta el nivel máximo
Desde la administración del anestésico local o el inicio de los procedimientos de restauración hasta el momento en que se documentó el nivel máximo de metahemoglobina en sangre durante el tratamiento dental durante un promedio de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Lauren L Gutenberg, DDS, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry
  • Investigador principal: Jung-Wei Chen, DDS, MS, PhD, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir