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Estudio de Vaniprevir más PegIntron®/Ribavirina en participantes japoneses con hepatitis C crónica que recayeron después del tratamiento (MK-7009-044)

21 de septiembre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase III para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de MK-7009 cuando se administra de forma concomitante con peginterferón alfa-2b y ribavirina en pacientes japoneses con infección crónica por hepatitis C que recayeron después de un tratamiento previo

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de vaniprevir administrado en combinación con interferón alfa-2b pegilado (PegIntron®/peg-IFN) y ribavirina (RBV) en pacientes con hepatitis C crónica (CHC) Genotipo I (GT). 1) participantes que recayeron después de un tratamiento previo con tratamiento basado en interferón. La hipótesis principal de eficacia es que el porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 24 semanas después de completar todo el tratamiento del estudio (SVR24) en al menos uno de los regímenes de tratamiento de 300 mg de vaniprevir dos veces al día es superior al 20 % (datos históricos del tratamiento estándar). tratamiento).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
51

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante japonés diagnosticado con CHC GT 1 compensado
  • Ausencia de ascitis, varices esofágicas sangrantes, encefalopatía hepática u otros signos o síntomas de enfermedad hepática avanzada
  • Ha recibido y tolerado tratamiento con terapia basada en IFN (IFN α, IFN β o peg-IFN) con o sin uso de ribavirina, pero no ha respondido al tratamiento previo (recaída o avance)
  • Sin evidencia de cirrosis

Criterio de exclusión:

  • Coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Antígeno de superficie de hepatitis B positivo u otra evidencia de infección activa por hepatitis B
  • Cualquier otra condición que esté contraindicada o para la cual se requiera precaución para el tratamiento con peg-IFN o RBV
  • Cualquier condición o anomalía de laboratorio anterior al estudio, o antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o presentar un riesgo adicional en la administración de los medicamentos del estudio, peg-IFN y RBV, al participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de 12 semanas de vaniprevir
Los participantes de este brazo reciben 12 semanas de vaniprevir (300 mg dos veces al día) junto con 24 semanas de tratamiento con peg-IFN y RBV
Droga: vaniprevir
cápsulas de vaniprevir que contienen 150 mg de vaniprevir, por vía oral, dos por la mañana y dos por la noche durante 12 o 24 semanas
Otros nombres:
  • MK-7009
Biológico: peg-IFN
peg-IFN 1,5 µg/kg una vez por semana, por vía subcutánea (SC) durante 24 semanas
Otros nombres:
  • PegIntron®
Droga: ribavirina
Cápsulas que contienen 200 mg de ribavirina, por vía oral, 3 a 5 cápsulas, dosis basada en el peso del participante (600 mg/día a 1000 mg/día), durante 24 semanas
Otros nombres:
  • REBETOL®
Experimental: Brazo de 24 semanas de vaniprevir
Los participantes de este grupo reciben 24 semanas de vaniprevir (300 mg dos veces al día) junto con 24 semanas de tratamiento con peg-IFN y RBV
Droga: vaniprevir
cápsulas de vaniprevir que contienen 150 mg de vaniprevir, por vía oral, dos por la mañana y dos por la noche durante 12 o 24 semanas
Otros nombres:
  • MK-7009
Biológico: peg-IFN
peg-IFN 1,5 µg/kg una vez por semana, por vía subcutánea (SC) durante 24 semanas
Otros nombres:
  • PegIntron®
Droga: ribavirina
Cápsulas que contienen 200 mg de ribavirina, por vía oral, 3 a 5 cápsulas, dosis basada en el peso del participante (600 mg/día a 1000 mg/día), durante 24 semanas
Otros nombres:
  • REBETOL®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (después de la dosis) hasta completar el seguimiento de la semana 24 (hasta 48 semanas)
Un EA se definió como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto, también fue un EA.
Desde el día 1 (después de la dosis) hasta completar el seguimiento de la semana 24 (hasta 48 semanas)
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 24 semanas después de completar toda la terapia del estudio (SVR24)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de 24 semanas de terapia de estudio (hasta 48 semanas)
SVR24 se definió como tener un nivel de ARN del VHC indetectable 24 semanas después de completar toda la terapia del estudio. Se informó el porcentaje de participantes que lograron RVS24 junto con los correspondientes intervalos de confianza exactos de Clopper-Pearson del 95 % para cada régimen de tratamiento.
24 semanas después de 24 semanas de terapia de estudio (hasta 48 semanas)
Porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos (AA) específicos de especial interés durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (después de la dosis) hasta completar el seguimiento de la semana 24 (hasta 48 semanas)
Un EA se definió como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto, también fue un EA. Para este estudio, los parámetros de seguridad o EA de especial interés que se identificaron a priori incluyeron erupción grave, anemia (anemia más disminución de la hemoglobina), neutropenia (neutropenia más disminución del recuento de neutrófilos), aumento de la bilirrubina y experiencias adversas gastrointestinales (GI) (vómitos, náuseas y diarrea). Se informó el porcentaje de participantes con ≥1 EA específicos junto con los correspondientes intervalos de confianza exactos de Clopper-Pearson del 95 % para cada régimen de tratamiento.
Desde el día 1 (después de la dosis) hasta completar el seguimiento de la semana 24 (hasta 48 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron SVR12
Periodo de tiempo: 12 semanas después de 24 semanas de terapia de estudio (hasta 36 semanas)
SVR12 se definió como tener un nivel de ARN del VHC indetectable 12 semanas después de completar toda la terapia del estudio. Se informó el porcentaje de participantes que lograron RVS12 junto con los correspondientes intervalos de confianza exactos de Clopper-Pearson del 95 % para cada régimen de tratamiento.
12 semanas después de 24 semanas de terapia de estudio (hasta 36 semanas)
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica rápida (RVR)
Periodo de tiempo: En la semana 4
La RVR se definió como tener un nivel de ARN del VHC indetectable en la semana 4. El porcentaje de participantes que alcanzaron la RVR se informó junto con los correspondientes intervalos de confianza exactos de Clopper-Pearson del 95 % para cada régimen de tratamiento.
En la semana 4
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica temprana completa (cEVR)
Periodo de tiempo: En la semana 12
cEVR se definió como tener un nivel de ARN del VHC indetectable en la semana 12. Se informó el porcentaje de participantes que lograron cEVR junto con los correspondientes intervalos de confianza exactos de Clopper-Pearson del 95 % para cada régimen de tratamiento.
En la semana 12
Cambio medio desde el inicio en el ARN del VHC (Log 10)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
Los niveles de ARN del VHC se evaluaron al inicio (BL) y durante las semanas de tratamiento 2, 4, 8, 12 y 24 utilizando el ensayo Roche TaqMan HCV y se transformaron a valores Log 10. Los valores de ARN del VHC por debajo del límite de cuantificación fiable (LoQ) o el límite de detección (LoD) en cualquier momento se manejaron de la siguiente manera (imputaciones realizadas con fines computacionales): los valores por debajo del LoQ pero por encima del LoD se imputaron con el LoQ menos 0,1; los valores por debajo del LoD se imputaron con el valor de 0 Log IU/mL. Los niveles de ARN del VHC por debajo del LoD se consideraron "indetectables".
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron ARN del VHC indetectable al final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se evaluó a los participantes para detectar niveles indetectables de ARN del VHC al final de toda la terapia del estudio. Se informó el porcentaje de participantes con niveles indetectables de ARN del VHC en el EOT junto con los correspondientes intervalos de confianza exactos de Clopper-Pearson del 95 % para cada régimen de tratamiento.
En la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 7009-044

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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