Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Vaniprevir Plus PegIntron®/Ribavirin u japońskich uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których doszło do nawrotu choroby po leczeniu (MK-7009-044)

21 września 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność MK-7009 podawanego jednocześnie z peginterferonem alfa-2b i rybawiryną u japońskich pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C, u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności waniprewiru podawanego w skojarzeniu z pegylowanym interferonem alfa-2b (PegIntron®/peg-IFN) i rybawiryną (RBV) w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C (PZW C) Genotyp I (GT 1) uczestnicy, u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszej terapii terapią opartą na interferonie. Podstawowa hipoteza dotycząca skuteczności jest taka, że ​​odsetek uczestników osiągających trwałą odpowiedź wirusologiczną 24 tygodnie po zakończeniu całej badanej terapii (SVR24) w co najmniej jednym ze schematów leczenia waniprewirem 300 mg dwa razy na dobę jest większy niż 20% (dane historyczne dotyczące standardowej opieki leczenie).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestnika z Japonii zdiagnozowano kompensację CHC GT 1
  • Brak wodobrzusza, krwawienia z żylaków przełyku, encefalopatii wątrobowej lub innych oznak lub objawów zaawansowanej choroby wątroby
  • Otrzymał i tolerował leczenie oparte na IFN (IFN α, IFN β lub peg-IFN) z rybawiryną lub bez, ale nie zareagował na wcześniejsze leczenie (nawrót lub przełom)
  • Brak śladów marskości

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub inne dowody aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Każdy inny stan, który jest przeciwwskazany lub w przypadku którego należy zachować ostrożność podczas leczenia peg-IFN lub RBV
  • Jakikolwiek stan lub nieprawidłowości laboratoryjne przed badaniem lub historia jakiejkolwiek choroby, które w opinii badacza mogą zakłócać wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko podczas podawania badanym lekom, peg-IFN i RBV, uczestnikowi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Vaniprevir 12 tygodni ramię
Uczestnicy tego ramienia otrzymują przez 12 tygodni waniprewir (300 mg dwa razy dziennie) wraz z 24-tygodniowym leczeniem peg-IFN i RBV
Lek: waniprewir
kapsułki waniprewiru zawierające 150 mg waniprewiru, doustnie, dwie rano i dwie wieczorem przez 12 lub 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • MK-7009
Biologiczny: peg-IFN
peg-IFN 1,5 µg/kg raz w tygodniu, podskórnie (SC) przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • PegIntron®
Lek: rybawiryna
Kapsułki zawierające 200 mg rybawiryny, doustnie, 3 do 5 kapsułek, dawkowanie w zależności od masy ciała uczestnika (600 mg/dobę do 1000 mg/dobę), przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • REBETOL®
Eksperymentalny: Vaniprevir 24-tygodniowe ramię
Uczestnicy tego ramienia otrzymują przez 24 tygodnie waniprewir (300 mg dwa razy dziennie) wraz z 24 tygodniami leczenia peg-IFN i RBV
Lek: waniprewir
kapsułki waniprewiru zawierające 150 mg waniprewiru, doustnie, dwie rano i dwie wieczorem przez 12 lub 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • MK-7009
Biologiczny: peg-IFN
peg-IFN 1,5 µg/kg raz w tygodniu, podskórnie (SC) przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • PegIntron®
Lek: rybawiryna
Kapsułki zawierające 200 mg rybawiryny, doustnie, 3 do 5 kapsułek, dawkowanie w zależności od masy ciała uczestnika (600 mg/dobę do 1000 mg/dobę), przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • REBETOL®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Od dnia 1. (po podaniu dawki) do końca 24. tygodnia obserwacji (do 48 tygodni)
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub składzie chemicznym organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy uznano go za związany ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu, również było zdarzeniem niepożądanym.
Od dnia 1. (po podaniu dawki) do końca 24. tygodnia obserwacji (do 48 tygodni)
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 24 tygodnie po zakończeniu wszystkich badanych terapii (SVR24)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po 24 tygodniach badanej terapii (do 48 tygodni)
SVR24 zdefiniowano jako mający niewykrywalny poziom RNA HCV 24 tygodnie po zakończeniu całej badanej terapii. Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli SVR24, wraz z odpowiednimi 95% dokładnymi przedziałami ufności Cloppera-Pearsona dla każdego schematu leczenia.
24 tygodnie po 24 tygodniach badanej terapii (do 48 tygodni)
Odsetek uczestników, u których podczas badania wystąpiło jedno lub więcej określonych zdarzeń niepożądanych (AE) o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od dnia 1. (po podaniu dawki) do końca 24. tygodnia obserwacji (do 48 tygodni)
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub składzie chemicznym organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy uznano go za związany ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu, również było zdarzeniem niepożądanym. W tym badaniu parametry bezpieczeństwa lub zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu, które zidentyfikowano a priori, obejmowały ciężką wysypkę, niedokrwistość (niedokrwistość i zmniejszenie stężenia hemoglobiny), neutropenię (neutropenia i zmniejszenie liczby neutrofili), zwiększenie stężenia bilirubiny i działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (wymioty, nudności i biegunka). Zgłoszono odsetek uczestników z ≥1 specyficznym zdarzeniem niepożądanym wraz z odpowiednimi 95% dokładnymi przedziałami ufności Cloppera-Pearsona dla każdego schematu leczenia.
Od dnia 1. (po podaniu dawki) do końca 24. tygodnia obserwacji (do 48 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających SVR12
Ramy czasowe: 12 tygodni po 24 tygodniach badanej terapii (do 36 tygodni)
SVR12 zdefiniowano jako mający niewykrywalny poziom RNA HCV 12 tygodni po zakończeniu całej badanej terapii. Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli SVR12, wraz z odpowiednimi 95% dokładnymi przedziałami ufności Cloppera-Pearsona dla każdego schematu leczenia.
12 tygodni po 24 tygodniach badanej terapii (do 36 tygodni)
Odsetek uczestników osiągających szybką odpowiedź wirusologiczną (RVR)
Ramy czasowe: W tygodniu 4
RVR zdefiniowano jako niewykrywalny poziom RNA HCV w 4. tygodniu. Odsetek uczestników, u których uzyskano RVR, podano wraz z odpowiednimi 95% dokładnymi przedziałami ufności Cloppera-Pearsona dla każdego schematu leczenia.
W tygodniu 4
Odsetek uczestników, u których uzyskano pełną wczesną odpowiedź wirusologiczną (cEVR)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
cEVR zdefiniowano jako mające niewykrywalny poziom HCV RNA w 12. tygodniu. Odsetek uczestników, którzy osiągnęli cEVR, podano wraz z odpowiednimi 95% dokładnymi przedziałami ufności Cloppera-Pearsona dla każdego schematu leczenia.
W 12. tygodniu
Średnia zmiana RNA HCV od wartości początkowej (log 10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24
Poziomy RNA HCV oceniano na początku badania (BL) i podczas tygodni leczenia 2, 4, 8, 12 i 24 za pomocą testu Roche TaqMan HCV i przekształcono do wartości Log 10. Wartości RNA HCV poniżej granicy wiarygodnej oceny ilościowej (LoQ) lub granicy wykrywalności (LoD) w dowolnym punkcie czasowym potraktowano w następujący sposób (imputacje wykonano do celów obliczeniowych): wartości poniżej LoQ, ale powyżej LoD zostały przypisane z LoQ minus 0,1; wartościom poniżej LoD przypisywano wartość 0 log IU/ml. Poziomy RNA HCV poniżej LoD uznano za „niewykrywalne”.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24
Odsetek uczestników, u których uzyskano niewykrywalne miano HCV RNA na koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Uczestnicy zostali poddani ocenie pod kątem niewykrywalnych poziomów RNA HCV na koniec całej badanej terapii. Odsetek uczestników z niewykrywalnymi poziomami RNA HCV w EOT podano wraz z odpowiednimi 95% dokładnymi przedziałami ufności Cloppera-Pearsona dla każdego schematu leczenia.
W 24. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 7009-044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami