Estudio posterior a la aprobación del sistema de sellador de columna vertebral DuraSeal Exact (DuraSeal PAS)
28 de febrero de 2017 actualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Este es un estudio posterior a la aprobación no aleatorizado para evaluar más a fondo la tasa de fugas de líquido cefalorraquídeo (LCR) posoperatorias en sujetos que se someten a un procedimiento espinal y reciben el sistema de sellado de columna DuraSeal Exact.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
924
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95616
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
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San Jose, California, Estados Unidos, 95128
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80302
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40295
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
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New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
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Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El grupo DuraSeal estará formado por pacientes que se someten a un procedimiento de columna en el que se produce una apertura de la duramadre y se trata con el sistema de sellado de columna DuraSeal Exact.
El grupo de control estará formado por pacientes que se hayan sometido a un procedimiento espinal en el que se produjo una abertura dural y que se trataron con algo que no sea el sellador DuraSeal (columna vertebral o dural).
Estos sujetos pueden inscribirse retrospectivamente (a través de una revisión de expedientes de casos anteriores) o prospectivamente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años de edad o más
El sujeto se sometió a un procedimiento espinal en el que se produjo una apertura dural (ya sea intencional o incidental) y se trató con:
- Sellador de columna vertebral DuraSeal™ Exact (Grupo de selladores DuraSeal™ ÚNICAMENTE) O
- Cualquier otro método para sellar la duramadre con la excepción del sellador DuraSeal™, ya sea espinal o craneal. (Grupo de control SOLAMENTE)
El sujeto, o su representante autorizado, ha sido informado de la naturaleza del estudio y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) correspondiente del centro clínico respectivo antes de la recopilación de datos del estudio.
- Sujetos potenciales: el consentimiento debe obtenerse dentro de las 24 horas posteriores a la hora de finalización de la cirugía.
- Sujetos retrospectivos (específicos del grupo de control): la aprobación del IRB puede otorgarse a sitios individuales para renunciar al requisito de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El investigador determina que el sujeto no podrá cumplir con las visitas de seguimiento requeridas (no se requiere si el sujeto se inscribe de forma retrospectiva, SOLO grupo de control)
- Mujeres embarazadas o lactantes (según lo documentado en los registros médicos; no se requieren pruebas más allá del estándar de atención del sitio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo DuraSeal
Inscripción prospectiva de sujetos que han recibido el sistema de sellado de la columna DuraSeal Exact para el tratamiento de un desgarro de la duramadre intencional o incidental durante una cirugía de la columna.
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El sistema de sellado de columna vertebral DuraSeal Exact se administrará a aquellos pacientes elegibles para tratar una abertura dural.
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Brazo de control
Los sujetos que se han sometido a un procedimiento espinal en el que se administraron técnicas distintas a DuraSeal para el tratamiento de una apertura intencional o incidental de la duramadre pueden inscribirse de forma prospectiva o retrospectiva (a través de una evaluación de registros médicos)
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Dispositivos o medicamentos utilizados para sellar la duramadre (aparte de DuraSeal)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fugas de LCR postoperatorias
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
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90 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infecciones postoperatorias del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
|
Infecciones profundas del sitio quirúrgico según lo definido por los criterios del Centro para el Control de Enfermedades.
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90 días postoperatorio
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Eventos adversos neurológicos graves posoperatorios
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
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90 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- COVDRSS0002
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