Control de enfermedades mediante tecnologías de la información económicas - Hipertensión en la diabetes (CONDUIT-HID)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Reliant Medical Group
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnósticos de diabetes mellitus (MODIFICACIÓN 2/13: prediabetes) e hipertensión
- Hipertensión no controlada (media de hasta las 3 PA clínicas más recientes en los 6 meses anteriores con PAS>=145 y/o PAD>=85) Y media de 3 lecturas tomadas en la visita de admisión que cumplen el mismo criterio
Criterio de exclusión:
- enfermedad renal en etapa terminal
- manejo de la presión arterial por un proveedor que no sea el proveedor de atención primaria (PCP)
- embarazo/diabetes gestacional
- enfermedad terminal
- demencia diagnosticada o probable (basada en la prueba)
- psicosis activa
- retraso mental moderado-severo
- indicación del PCP de que el paciente no sería apropiado para el estudio
- planea dejar Reliant Medical Group (anteriormente Fallon Clinic) durante el próximo año
MODIFICACIONES: debido a un grupo más pequeño de participantes elegibles y una inscripción más baja de lo previsto, la elegibilidad para el estudio se amplió a partir de febrero de 2013 para incluir a personas con "prediabetes", definida por un diagnóstico codificado de glucosa anormal (Clasificación Internacional de Enfermedades [ ICD] 9-CM códigos 790.2x) o un valor de laboratorio de hemoglobina A1c de 6.0%-6.4%. Para este grupo, el criterio de elegibilidad de la PAD será una media, como se definió anteriormente, de >=95, ya que la PA objetivo para este grupo es 140/90, no 140/80.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los participantes de control recibirán la atención habitual durante su año de inscripción.
En el momento de la inscripción, antes de la aleatorización, se les informará que, si se aleatorizaron al estado de control, se les ofrecerá un monitor de presión arterial gratuito y la oportunidad de recibir la intervención del estudio después de completar la entrevista de salida en 1 año.
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Experimental: Intervención
Circuito de retroalimentación de autocontrol-enfermera-proveedor de atención primaria Después de la aleatorización, los participantes de la intervención recibirán la intervención (monitor de PA en el hogar gratuito, asistencia para configurar la carga de lecturas de PA desde la computadora del hogar/trabajo o de la clínica; circuito de retroalimentación con protocolos dirigidos por enfermeras para administrar hipertensión no controlada y mantener el control una vez alcanzado).
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Los participantes de la intervención recibirán un monitor de presión arterial Omron y asistencia para configurarlo para cargar datos de presión arterial a Reliant Medical Group desde una computadora en el hogar, el trabajo o la clínica.
Se les animará a subir lecturas al menos una vez al mes.
Las enfermeras de control de la diabetes recibirán las lecturas y, si la PA media de un participante no está en el objetivo, seguirán los protocolos para abordar esto y se comunicarán con los PCP según lo indiquen los protocolos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: Al ingreso (día 1) y 1 año después; en segundo lugar, lecturas basadas en registros de salud electrónicos (EHR) antes de la entrada y un año después
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Evaluaremos las diferencias en los cambios en la PA sistólica (PAS) y la PA diastólica (PAD) medidas al inicio del estudio y 1 año después al finalizar el estudio.
También evaluaremos los cambios en las lecturas medias de EHR BP antes del ingreso al estudio y en los 3 meses anteriores a la salida del estudio.
También evaluaremos el resultado primario en términos del % de participantes de la intervención frente al control que lograron el control (originalmente propuesto como la media de 3 lecturas de salida <130 PAS y 80 PAD, pero ahora revisado a 140 PAS y 80 PAD debido a nuevas pruebas y cambios en la medida del Conjunto de datos e información sobre la eficacia de la asistencia sanitaria (HEDIS, por sus siglas en inglés) para 2011).
NOTA: Para el grupo de participantes elegibles agregado 2/13, pacientes "prediabéticos", el control de la PAD se considerará como una media <90 mmHg, ya que la PA objetivo para estos grupos es 140/90.
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Al ingreso (día 1) y 1 año después; en segundo lugar, lecturas basadas en registros de salud electrónicos (EHR) antes de la entrada y un año después
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la recarga
Periodo de tiempo: 6 meses antes del ingreso al estudio y 6 meses antes de la salida del estudio
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Compararemos los cambios en el índice de posesión de medicamentos para medicamentos antihipertensivos durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio y los 6 meses anteriores a la salida del estudio para el subconjunto de participantes para quienes las reclamaciones de seguros nos brindan datos completos sobre el surtido de recetas.
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6 meses antes del ingreso al estudio y 6 meses antes de la salida del estudio
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Adherencia a la medicación autoinformada
Periodo de tiempo: A la entrada (día 1) y 1 año después, a la salida
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Cambio en la adherencia a la medicación autoinformada, basada en: 1) la escala de Morisky modificada y 2) una escala analógica visual (Walsh).
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A la entrada (día 1) y 1 año después, a la salida
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Uso de tecnología
Periodo de tiempo: Continuo a lo largo del curso de estudio; medición final en la entrevista de salida para sujetos de intervención y 6 meses. después de la salida para los controles
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Mediremos el uso del hogar/la oficina/otras computadoras personales para cargar lecturas de PA a través de Internet en comparación con llevar el monitor de PA a la clínica y cargar datos en comparación con las lecturas de llamadas, envíos por correo o fax (ofrecidos a quienes no realizan ninguna de las primeras 2 después de 2 -3 meses).
Tenemos la intención de ofrecer una entrada diferida después de la salida a los sujetos de control y evaluaremos su uso durante los próximos 3 a 6 meses.
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Continuo a lo largo del curso de estudio; medición final en la entrevista de salida para sujetos de intervención y 6 meses. después de la salida para los controles
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Inscripción a través de la salida 1 año después
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Mediremos la cantidad de visitas y hospitalizaciones de Reliant Medical Group.
Se comparará el número de medicamentos antihipertensivos y el cambio posterior/previo para los participantes del control frente a los participantes de la intervención.
También compararemos los costos de atención médica, representados por los cargos facturados; se espera que los cargos completos estén disponibles para ~70% de los participantes; los cargos solo de la clínica se compararán para el resto.
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Inscripción a través de la salida 1 año después
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Satisfacción
Periodo de tiempo: A la entrada (día 1) y 1 año después, a la salida
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La satisfacción de los participantes con la atención se medirá utilizando la Evaluación del Consumidor de Proveedores y Sistemas de Atención Médica (CAHPS, por sus siglas en inglés) y preguntas de encuestas grupales y clínicas.
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A la entrada (día 1) y 1 año después, a la salida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Barry G Saver, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- CONDUIT-001
- R18HS018461 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
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