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Control de enfermedades mediante tecnologías de la información económicas - Hipertensión en la diabetes (CONDUIT-HID)

15 de septiembre de 2015 actualizado por: Barry Saver, University of Massachusetts, Worcester
Este proyecto desarrollará y probará un enfoque de bajo costo para el uso de la tecnología de la información de la salud y el control del hogar destinado a mejorar la atención de las enfermedades crónicas, con pocas barreras para la adopción en una amplia variedad de entornos, desde prácticas de grupos grandes que utilizan tecnología de punta. registros de salud electrónicos de última generación para pequeñas prácticas con no más de una computadora con acceso a Internet. El éxito conducirá a un enfoque rentable para mejorar el control de la hipertensión, tanto entre las personas con diabetes como entre los no diabéticos, lo que puede hacer una contribución sustancial a la salud de la población de los Estados Unidos, ya que se estima que mejorar el control de la hipertensión tiene un mayor beneficio para la salud de la población que la mayoría de las otras intervenciones de salud. El éxito también sentará las bases para la adaptación de esta intervención a una variedad de otras condiciones de salud crónicas y otras mejoras sustanciales en la salud de millones de estadounidenses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este proyecto desarrollará y probará un enfoque de bajo costo para el uso de la tecnología de la información de salud (HIT), destinado a mejorar la eficacia y la rentabilidad de la atención de las condiciones de salud crónicas que son susceptibles de autocontrol en el hogar, que es fácil de difundir. A diferencia de muchas otras intervenciones basadas en HIT, los investigadores utilizarán tecnología comercial disponible en lugar de HIT personalizado y costoso. Los investigadores están usando el control de la hipertensión entre las personas con diabetes como nuestro caso de prueba porque existe una necesidad documentada de mejorar el control de la hipertensión en esta población de alto riesgo y los estudios estiman que mejorar el control de la hipertensión en la diabetes es más rentable que la mayoría de las otras intervenciones médicas y posiblemente incluso ahorro de costos en dólares de atención médica directa. Este retorno de la inversión de alto valor es importante para fomentar la adopción, expansión y difusión de las innovaciones HIT. Nuestra intervención implicará reclutar a 400 personas con diabetes e hipertensión no controlada que reciban atención a través de Reliant Medical Group (RMG, anteriormente llamada Fallon Clinic). MODIFICACIÓN (2/13) - Debido a que el número de personas elegibles es menor al anticipado y la inscripción es baja, estamos ampliando la elegibilidad para incluir "prediabéticos". La mitad de ellos serán asignados al azar para recibir un monitor de presión arterial (PA) automatizado capaz de cargar lecturas a través de una computadora, además de instrucciones sobre cómo conectar sus monitores en casa o en la clínica para cargar su información en un popular y gratuito comercial personal sistema de registro de salud (PHR). Estos datos de presión arterial del PHR se transferirán automáticamente al sistema de registro electrónico de salud (EHR) de RMG y alertarán al equipo existente de enfermeras de gestión de atención de RMG. Los sujetos cuya presión arterial no está controlada tendrán sus regímenes de medicación intensificados por estas enfermeras de acuerdo con los protocolos. Los sujetos de la intervención recibirán llamadas de divulgación periódicas de las enfermeras encargadas de la gestión de la atención si su presión arterial sigue sin controlarse o si no cargan periódicamente las lecturas de la presión arterial. Después de un año, los investigadores compararán los resultados entre los sujetos de control y los de intervención. Los resultados primarios serán el cambio en la presión arterial media y la proporción de sujetos con presión arterial controlada. Los investigadores también medirán una variedad de resultados secundarios, incluidos los costos de la intervención, la utilización de medicamentos y una variedad de resultados informados por los pacientes. Además, los investigadores entrevistarán y observarán a los sujetos del estudio y a los proveedores de atención para comprender mejor los factores que afectan la adopción y el uso de la intervención. Los investigadores examinarán el uso continuo de la intervención después de que finalice la participación formal en el estudio y también medirán la aceptación de la intervención por parte de los sujetos de control a los que se les ofreció un ingreso retrasado al final del estudio formal. Por último, los investigadores compararán nuestro estudio y sus hallazgos con otros estudios recientes que utilizan HIT para mejorar el control de la hipertensión y desarrollarán un conjunto de mejores prácticas y recomendaciones para futuros esfuerzos en esta área.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

196

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Reliant Medical Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnósticos de diabetes mellitus (MODIFICACIÓN 2/13: prediabetes) e hipertensión
  • Hipertensión no controlada (media de hasta las 3 PA clínicas más recientes en los 6 meses anteriores con PAS>=145 y/o PAD>=85) Y media de 3 lecturas tomadas en la visita de admisión que cumplen el mismo criterio

Criterio de exclusión:

  • enfermedad renal en etapa terminal
  • manejo de la presión arterial por un proveedor que no sea el proveedor de atención primaria (PCP)
  • embarazo/diabetes gestacional
  • enfermedad terminal
  • demencia diagnosticada o probable (basada en la prueba)
  • psicosis activa
  • retraso mental moderado-severo
  • indicación del PCP de que el paciente no sería apropiado para el estudio
  • planea dejar Reliant Medical Group (anteriormente Fallon Clinic) durante el próximo año

MODIFICACIONES: debido a un grupo más pequeño de participantes elegibles y una inscripción más baja de lo previsto, la elegibilidad para el estudio se amplió a partir de febrero de 2013 para incluir a personas con "prediabetes", definida por un diagnóstico codificado de glucosa anormal (Clasificación Internacional de Enfermedades [ ICD] 9-CM códigos 790.2x) o un valor de laboratorio de hemoglobina A1c de 6.0%-6.4%. Para este grupo, el criterio de elegibilidad de la PAD será una media, como se definió anteriormente, de >=95, ya que la PA objetivo para este grupo es 140/90, no 140/80.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los participantes de control recibirán la atención habitual durante su año de inscripción. En el momento de la inscripción, antes de la aleatorización, se les informará que, si se aleatorizaron al estado de control, se les ofrecerá un monitor de presión arterial gratuito y la oportunidad de recibir la intervención del estudio después de completar la entrevista de salida en 1 año.
Experimental: Intervención
Circuito de retroalimentación de autocontrol-enfermera-proveedor de atención primaria Después de la aleatorización, los participantes de la intervención recibirán la intervención (monitor de PA en el hogar gratuito, asistencia para configurar la carga de lecturas de PA desde la computadora del hogar/trabajo o de la clínica; circuito de retroalimentación con protocolos dirigidos por enfermeras para administrar hipertensión no controlada y mantener el control una vez alcanzado).
Los participantes de la intervención recibirán un monitor de presión arterial Omron y asistencia para configurarlo para cargar datos de presión arterial a Reliant Medical Group desde una computadora en el hogar, el trabajo o la clínica. Se les animará a subir lecturas al menos una vez al mes. Las enfermeras de control de la diabetes recibirán las lecturas y, si la PA media de un participante no está en el objetivo, seguirán los protocolos para abordar esto y se comunicarán con los PCP según lo indiquen los protocolos.
Otros nombres:
  • CONDUCTO intervención de presión arterial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: Al ingreso (día 1) y 1 año después; en segundo lugar, lecturas basadas en registros de salud electrónicos (EHR) antes de la entrada y un año después
Evaluaremos las diferencias en los cambios en la PA sistólica (PAS) y la PA diastólica (PAD) medidas al inicio del estudio y 1 año después al finalizar el estudio. También evaluaremos los cambios en las lecturas medias de EHR BP antes del ingreso al estudio y en los 3 meses anteriores a la salida del estudio. También evaluaremos el resultado primario en términos del % de participantes de la intervención frente al control que lograron el control (originalmente propuesto como la media de 3 lecturas de salida <130 PAS y 80 PAD, pero ahora revisado a 140 PAS y 80 PAD debido a nuevas pruebas y cambios en la medida del Conjunto de datos e información sobre la eficacia de la asistencia sanitaria (HEDIS, por sus siglas en inglés) para 2011). NOTA: Para el grupo de participantes elegibles agregado 2/13, pacientes "prediabéticos", el control de la PAD se considerará como una media <90 mmHg, ya que la PA objetivo para estos grupos es 140/90.
Al ingreso (día 1) y 1 año después; en segundo lugar, lecturas basadas en registros de salud electrónicos (EHR) antes de la entrada y un año después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la recarga
Periodo de tiempo: 6 meses antes del ingreso al estudio y 6 meses antes de la salida del estudio
Compararemos los cambios en el índice de posesión de medicamentos para medicamentos antihipertensivos durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio y los 6 meses anteriores a la salida del estudio para el subconjunto de participantes para quienes las reclamaciones de seguros nos brindan datos completos sobre el surtido de recetas.
6 meses antes del ingreso al estudio y 6 meses antes de la salida del estudio
Adherencia a la medicación autoinformada
Periodo de tiempo: A la entrada (día 1) y 1 año después, a la salida
Cambio en la adherencia a la medicación autoinformada, basada en: 1) la escala de Morisky modificada y 2) una escala analógica visual (Walsh).
A la entrada (día 1) y 1 año después, a la salida
Uso de tecnología
Periodo de tiempo: Continuo a lo largo del curso de estudio; medición final en la entrevista de salida para sujetos de intervención y 6 meses. después de la salida para los controles
Mediremos el uso del hogar/la oficina/otras computadoras personales para cargar lecturas de PA a través de Internet en comparación con llevar el monitor de PA a la clínica y cargar datos en comparación con las lecturas de llamadas, envíos por correo o fax (ofrecidos a quienes no realizan ninguna de las primeras 2 después de 2 -3 meses). Tenemos la intención de ofrecer una entrada diferida después de la salida a los sujetos de control y evaluaremos su uso durante los próximos 3 a 6 meses.
Continuo a lo largo del curso de estudio; medición final en la entrevista de salida para sujetos de intervención y 6 meses. después de la salida para los controles
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Inscripción a través de la salida 1 año después
Mediremos la cantidad de visitas y hospitalizaciones de Reliant Medical Group. Se comparará el número de medicamentos antihipertensivos y el cambio posterior/previo para los participantes del control frente a los participantes de la intervención. También compararemos los costos de atención médica, representados por los cargos facturados; se espera que los cargos completos estén disponibles para ~70% de los participantes; los cargos solo de la clínica se compararán para el resto.
Inscripción a través de la salida 1 año después
Satisfacción
Periodo de tiempo: A la entrada (día 1) y 1 año después, a la salida
La satisfacción de los participantes con la atención se medirá utilizando la Evaluación del Consumidor de Proveedores y Sistemas de Atención Médica (CAHPS, por sus siglas en inglés) y preguntas de encuestas grupales y clínicas.
A la entrada (día 1) y 1 año después, a la salida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Barry G Saver, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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