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CONTROLE DE DOENÇAS COM TI DE BAIXO PREÇO - Hipertensão no Diabetes (CONDUIT-HID)

15 de setembro de 2015 atualizado por: Barry Saver, University of Massachusetts, Worcester
Este projeto desenvolverá e testará uma abordagem de baixo custo para o uso de tecnologia de informação em saúde e monitoramento domiciliar com o objetivo de melhorar o atendimento de condições crônicas, com baixas barreiras à adoção em uma ampla variedade de ambientes - desde práticas em grandes grupos usando o estado da art registros eletrônicos de saúde para pequenas práticas com não mais do que um computador com acesso à internet. O sucesso levará a uma abordagem custo-efetiva para melhorar o controle da hipertensão, tanto entre os indivíduos com diabetes quanto entre os não diabéticos, o que pode dar uma contribuição substancial para a saúde da população dos Estados Unidos, pois estima-se que a melhoria do controle da hipertensão tenha um maior benefício para a saúde da população do que a maioria das outras intervenções de saúde. O sucesso também preparará o terreno para a adaptação desta intervenção a uma variedade de outras condições crônicas de saúde e outras melhorias substanciais na saúde de milhões de americanos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este projeto desenvolverá e testará uma abordagem de baixo custo para o uso de tecnologia de informação em saúde (HIT), destinada a melhorar a eficácia e o custo-benefício do atendimento de condições crônicas de saúde passíveis de automonitoramento domiciliar e de fácil disseminação. Em contraste com muitas outras intervenções baseadas em HIT, os investigadores utilizarão tecnologia comercial, pronta para uso, em vez de HIT personalizado e caro. Os investigadores estão usando o controle da hipertensão entre pessoas com diabetes como nosso caso de teste, porque há necessidade documentada de melhorar o controle da hipertensão nesta população de alto risco e estudos estimam que melhorar o controle da hipertensão no diabetes é mais custo-efetivo do que a maioria das outras intervenções médicas e possivelmente até economia de custos em dólares diretos de saúde. Esse retorno de alto valor sobre o investimento é importante para incentivar a adoção, expansão e disseminação das inovações HIT. Nossa intervenção envolverá o recrutamento de 400 pessoas com diabetes e hipertensão não controlada, recebendo cuidados através do Reliant Medical Group (RMG - anteriormente chamado Fallon Clinic). MODIFICAÇÃO (2/13) - Devido a um número menor do que o previsto de pessoas elegíveis e baixa inscrição, estamos expandindo a elegibilidade para incluir "pré-diabéticos". Metade deles será designada aleatoriamente para receber um monitor de pressão arterial (PA) automatizado capaz de fazer upload de leituras por meio de um computador, além de instruções sobre como conectar seus monitores em casa ou na clínica para fazer upload de suas informações em um popular e gratuito comercial pessoal sistema de registro de saúde (PHR). Esses dados de pressão arterial do PHR serão transferidos automaticamente para o sistema de registro eletrônico de saúde (EHR) do RMG e alertarão a equipe existente de enfermeiros de gerenciamento de cuidados do RMG. Sujeitos cuja pressão arterial está descontrolada terão seus esquemas de medicação intensificados por essas enfermeiras de acordo com os protocolos. Os participantes da intervenção receberão ligações regulares das enfermeiras de gerenciamento de cuidados se sua pressão arterial permanecer descontrolada ou se eles não estiverem carregando leituras de pressão arterial periodicamente. Após um ano, os investigadores irão comparar os resultados entre os indivíduos de controle e intervenção. Nossos resultados primários serão a mudança na pressão arterial média e a proporção de indivíduos com pressão arterial controlada. Os investigadores também medirão uma variedade de resultados secundários, incluindo custos da intervenção, utilização de medicamentos e uma variedade de resultados relatados pelo paciente. Além disso, os investigadores entrevistarão e observarão os sujeitos do estudo e os prestadores de cuidados para obter uma melhor compreensão dos fatores que afetam a aceitação e o uso da intervenção. Os investigadores examinarão o uso continuado da intervenção após o término da participação formal no estudo e também medirão a aceitação da intervenção por indivíduos de controle com entrada atrasada no final do estudo formal. Por fim, os investigadores irão comparar nosso estudo e descobertas com outros estudos recentes usando HIT para melhorar o controle da hipertensão e desenvolver um conjunto de melhores práticas e recomendações para futuros esforços nesta área.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
196

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Reliant Medical Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnósticos de diabetes mellitus (MODIFICAÇÃO 2/13: pré-diabetes) e hipertensão
  • hipertensão não controlada (média de até 3 PAs clínicas mais recentes nos últimos 6 meses com PAS>=145 e/ou PAD>=85) E média de 3 leituras feitas na consulta de admissão atendendo ao mesmo critério

Critério de exclusão:

  • doença renal em estágio final
  • gestão da pressão arterial por outro prestador de cuidados que não o prestador de cuidados primários (PCP)
  • gravidez/diabetes gestacional
  • doença terminal
  • demência diagnosticada ou provável (com base na tela)
  • psicose ativa
  • retardo mental moderado-grave
  • indicação pelo PCP de que o paciente seria inadequado para o estudo
  • planejando deixar o Reliant Medical Group (anteriormente Fallon Clinic) durante o próximo ano

MODIFICAÇÕES: devido a um grupo menor de participantes elegíveis e menor número de inscrições do que o previsto, a elegibilidade para o estudo foi ampliada em fevereiro de 2013 para incluir pessoas com "pré-diabetes", definido por um diagnóstico codificado de glicose anormal (Classificação Internacional de Doenças [ ICD] 9-CM códigos 790,2x) ou um valor laboratorial de hemoglobina A1c de 6,0%-6,4%. Para este grupo, o critério de elegibilidade para DBP será uma média, conforme definido acima, de >=95, já que a PA alvo para este grupo é 140/90, não 140/80.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes de controle receberão os cuidados habituais durante o ano de inscrição. Na inscrição, antes da randomização, eles serão informados de que, se randomizados para o status de controle, receberão um monitor de PA gratuito e a oportunidade de receber a intervenção do estudo após concluir a entrevista de saída em 1 ano.
Experimental: Intervenção
Circuito de feedback automonitoramento-enfermeiro-prestador de cuidados primários Após a randomização, os participantes da intervenção receberão a intervenção (monitor de PA gratuito em casa, configuração de assistência para carregar leituras de PA de casa/trabalho ou computador da clínica; ciclo de feedback com protocolos orientados por enfermeiras para gerenciar hipertensão descontrolada e manter o controle uma vez obtido).
Outro: Circuito de feedback automonitoramento-enfermeiro-prestador de cuidados primários
Os participantes da intervenção receberão um monitor de PA Omron e assistência para configurá-lo para carregar dados de PA para o Reliant Medical Group a partir de um computador de casa/trabalho ou clínica. Eles serão incentivados a fazer upload de leituras pelo menos uma vez por mês. Os enfermeiros de gerenciamento de diabetes receberão as leituras e, se a PA média de um participante não estiver no alvo, seguirão os protocolos para lidar com isso, entrando em contato com os PCPs conforme indicado pelos protocolos.
Outros nomes:
  • Intervenção de pressão arterial CONDUIT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial (PA)
Prazo: Na entrada (dia 1) e 1 ano depois; secundariamente, leituras baseadas no registro eletrônico de saúde (EHR) antes da entrada e um ano depois
Avaliaremos as diferenças nas mudanças na PA sistólica (PAS) e PA diastólica (DBP) medidas no início do estudo e 1 ano depois ao sair. Também avaliaremos as mudanças nas leituras médias de EHR BP antes da entrada no estudo e nos 3 meses anteriores à saída do estudo. Também avaliaremos o resultado primário em termos de % de intervenção versus participantes de controle alcançando o controle (originalmente proposto como média de 3 leituras de saída <130 SBP e 80 DBP, mas agora revisado para 140 SBP e 80 DBP devido a novas evidências e mudança em a medida do conjunto de informações e dados de eficácia em saúde (HEDIS) para 2011). OBSERVAÇÃO: para o grupo de participantes elegíveis adicionados 2/13, pacientes "pré-diabéticos", o controle da PAD será julgado como média <90 mmHg, já que a PA alvo para esses grupos é 140/90.
Na entrada (dia 1) e 1 ano depois; secundariamente, leituras baseadas no registro eletrônico de saúde (EHR) antes da entrada e um ano depois

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão de recarga
Prazo: 6 meses antes da entrada no estudo e 6 meses antes da saída do estudo
Compararemos as mudanças na Taxa de Posse de Medicamentos para medicamentos anti-hipertensivos nos 6 meses anteriores à entrada no estudo e nos 6 meses anteriores à saída do estudo para o subconjunto de participantes para os quais as reivindicações de seguro nos fornecem dados completos sobre a prescrição.
6 meses antes da entrada no estudo e 6 meses antes da saída do estudo
Adesão autorreferida à medicação
Prazo: Na entrada (dia 1) e 1 ano depois, na saída
Mudança na adesão autorrelatada à medicação, baseada em: 1) escala modificada de Morisky e 2) escala visual analógica (Walsh).
Na entrada (dia 1) e 1 ano depois, na saída
Uso de tecnologia
Prazo: Contínuo ao longo do curso de estudo; medição final na entrevista de saída para assuntos de intervenção e 6 meses. após a saída para controles
Mediremos o uso de computadores domésticos/escritórios/outros pessoais para fazer upload de leituras de PA pela Internet versus trazer o monitor de PA para a clínica e fazer upload de dados versus ligar/enviar/enviar leituras de fax (oferecido para aqueles que não fazem nenhum dos primeiros 2 após 2 -3 meses). Pretendemos oferecer entrada tardia após a saída para indivíduos de controle e avaliaremos seu uso nos próximos 3-6 meses.
Contínuo ao longo do curso de estudo; medição final na entrevista de saída para assuntos de intervenção e 6 meses. após a saída para controles
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Inscrição até a saída 1 ano depois
Mediremos a contagem de visitas e hospitalizações do Reliant Medical Group. O número de medicamentos anti-hipertensivos e a mudança pós/pré serão comparados para controle versus participantes da intervenção. Também compararemos os custos de assistência médica, conforme representados pelas cobranças faturadas; taxas completas devem estar disponíveis para aproximadamente 70% dos participantes; as cobranças apenas da clínica serão comparadas para o restante.
Inscrição até a saída 1 ano depois
Satisfação
Prazo: Na entrada (dia 1) e 1 ano depois, na saída
A satisfação dos participantes com o atendimento será medida por meio de perguntas clínicas e de pesquisa em grupo da Avaliação do Consumidor de Provedores e Sistemas de Saúde (CAHPS).
Na entrada (dia 1) e 1 ano depois, na saída

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Massachusetts, Amherst
Reliant Medical Group

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Barry G Saver, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CONDUIT-001
  • R18HS018461 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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