Procesamiento emocional en voluntarios sanos en presencia de un ansiolítico en investigación
Procesamiento emocional en voluntarios varones sanos tratados con GSK424887. Un estudio de grupo paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
- GSK Investigational Site
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones sanos sin antecedentes neurológicos o de enfermedades psiquiátricas
- Edad entre 18 y 45 años
- Aceptar el uso de métodos anticonceptivos
- Rango de IMC de 18 a 33 kg/m²
- Hablantes fluidos de inglés
- No fumador o fumador ligero
Criterio de exclusión:
- Examen positivo de drogas/alcohol previo al estudio o consumo regular de alcohol
- Resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B previo al estudio o resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- En medicamentos recetados o no recetados
- Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación
- Consumo de grandes cantidades de bebidas con cafeína
- Deficiencia auditiva significativa
- Experiencia previa de los procedimientos experimentales de la batería de pruebas emocionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Citalopram
Comparador comercializado
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Pruebas neurofisiológicas.
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EXPERIMENTAL: Medicamento en investigación
GSK424887
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Pruebas neurofisiológicas
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo para igualar el tratamiento
Control con placebo
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Pruebas neurofisiológicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Batería múltiple de pruebas emocionales y psicométricas
Periodo de tiempo: < 1 día
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< 1 día
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Eventos adversos, valores de laboratorio, signos vitales, ECG
Periodo de tiempo: < 1 día
|
< 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 105012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
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Formulario de consentimiento informado
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 105012Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
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Informe de estudio clínico
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Especificación del conjunto de datos
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Conjunto de datos de participantes individuales
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