Elaborazione emotiva in volontari sani in presenza di un ansiolitico sperimentale
Elaborazione emotiva in volontari maschi sani trattati con GSK424887. Uno studio a gruppi paralleli a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oxford, Regno Unito, OX3 7JX
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani senza malattie neurologiche o precedenti di malattie psichiatriche
- Età compresa tra 18 e 45 anni
- Accetta di usare la contraccezione
- BMI compreso tra 18 e 33 kg/m²
- Parlanti inglesi fluenti
- Non fumatore o fumatore leggero
Criteri di esclusione:
- Screening positivo per droghe / alcol pre-studio o consumo regolare di alcol
- Antigene di superficie dell'epatite B positivo prima dello studio o risultato positivo per l'anticorpo dell'epatite C entro 3 mesi dallo screening
- Su prescrizione medica o senza prescrizione medica
- Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione
- Consumo di grandi quantità di bevande contenenti caffeina
- Compromissione dell'udito significativa
- Pregressa esperienza delle procedure sperimentali della batteria del test emozionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Citalopram
Comparatore commercializzato
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Test neurofisiologici.
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SPERIMENTALE: Prodotto medicinale sperimentale
GSK424887
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Test neurofisiologici
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo per abbinare il trattamento
Controllo placebo
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Test neurofisiologici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Batteria multipla di test emotivi e psicometrici
Lasso di tempo: < 1 giorno
|
< 1 giorno
|
|
Eventi avversi, valori di laboratorio, segni vitali, ECG
Lasso di tempo: < 1 giorno
|
< 1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disordine depressivo
- Disturbi d'ansia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Citalopram
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 105012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dati/documenti di studio
-
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 105012Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Modulo di consenso informato
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Modulo di segnalazione del caso annotato
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Piano di analisi statistica
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Rapporto di studio clinico
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-
Specifica del set di dati
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Set di dati del singolo partecipante
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