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Estudio preoperatorio de PF-4691502 con letrozol en comparación con letrozol solo en pacientes con cáncer de mama temprano

18 de julio de 2014 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 1b/2 aleatorizado, abierto, de PF-04691502 en combinación con letrozol en comparación con letrozol solo en pacientes con cáncer de mama temprano con receptor de estrógeno positivo y Her-2 negativo

PF-04691502 es un inhibidor de PI3K y mTOR quinasa. Los datos publicados respaldan la hipótesis de que un antagonista de PI3K/mTOR en combinación con letrozol podría mitigar la resistencia intrínseca o adquirida a la terapia hormonal y restaurar la sensibilidad hormonal en la población de pacientes de alto riesgo (alto Ki-67) con cáncer de mama hormonosensible. Además, Ki-67, un marcador de proliferación celular, podría usarse para seleccionar aquellos pacientes que se benefician del tratamiento con un inhibidor de la vía PI3K.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio se interrumpió prematuramente el 9 de octubre de 2012 debido a los hallazgos de tolerabilidad en 2 estudios clínicos que probaron PF-04691502 que llevaron al patrocinador a reevaluar los objetivos estratégicos del programa. En el estudio B1271003 se observó una frecuencia inesperada de toxicidad cutánea grave y en el estudio B1271004 se notificaron 5 casos de neumonitis inducida por fármacos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Pfizer Investigational Site
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fase 1 - Mujeres posmenopáusicas con diagnóstico de cáncer de mama, enfermedad metastásica o enfermedad localmente avanzada / Receptor de Estrógeno positivo y HER-2 negativo / candidata a recibir Letrozol
  • Fase 2: mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama primario recién diagnosticado/receptor de estrógeno positivo y HER-2 negativo/niveles de Ki-67 >10 % de células positivas
  • Fase 1 y 2: control de la glucosa, función adecuada de la médula ósea, el hígado, los riñones y el corazón

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma inflamatorio / Terapia previa con un agente activo en PI3K y/o mTOR / Anomalías gastrointestinales significativas, que pueden afectar la ingesta, el tránsito o la absorción de los medicamentos del estudio / Necesidad actual o anticipada de alimentos o medicamentos que son inhibidores o inductores conocidos de CYP3A4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: A
Droga: PF-04691502
PF-04691502 administrado como agente único durante 2 semanas. Después de este período, los pacientes de este brazo tomarán PF-04691502 en combinación con letrozol hasta la semana 6. Más allá de la semana 6, si se considera apropiado, los pacientes pueden ser tratados con la combinación hasta por 10 semanas adicionales hasta la cirugía de mama.
Experimental: B
Droga: PF-04691502 en combinación con Letrozol
PF-04691502 en combinación con Letrozol se administrará durante 6 semanas. Más allá de la semana 6, si se considera apropiado, los pacientes pueden recibir tratamiento hasta por 10 semanas adicionales hasta la cirugía de mama.
Comparador activo: C
Droga: Letrozol
Letrozol se administrará durante 6 semanas. Más allá de la semana 6, si se considera apropiado, los pacientes pueden recibir tratamiento hasta por 10 semanas adicionales hasta la cirugía de mama.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) o eventos adversos graves (SAE): Fase 1B
Periodo de tiempo: Fase 1B: línea de base hasta 28 días después de la última administración del tratamiento del estudio
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el tratamiento del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE: un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del tratamiento del estudio y hasta 28 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Fase 1B: línea de base hasta 28 días después de la última administración del tratamiento del estudio
Cambio desde el inicio en el porcentaje de células tumorales positivas Ki-67 en tejido tumoral biopsiado en la semana 6: fase 2
Periodo de tiempo: Fase 2: línea de base, semana 6
El marcador de proliferación nuclear Ki-67 debía evaluarse mediante técnica de inmunohistoquímica en todas las muestras.
Fase 2: línea de base, semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) o eventos adversos graves (SAE): fase 2
Periodo de tiempo: Fase 2: línea de base hasta 28 días después de la última administración del tratamiento del estudio
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el tratamiento del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE: un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del tratamiento del estudio y hasta 28 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Fase 2: línea de base hasta 28 días después de la última administración del tratamiento del estudio
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio: Fase 1B y 2
Periodo de tiempo: Fase 1B: línea de base hasta el final del tratamiento (semana 34); Fase 2: línea de base hasta la semana 16 o terminación anticipada (ET)
Los análisis de laboratorio planearon incluir química sanguínea, hematología y análisis de orina.
Fase 1B: línea de base hasta el final del tratamiento (semana 34); Fase 2: línea de base hasta la semana 16 o terminación anticipada (ET)
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales: fase 1B y 2
Periodo de tiempo: Fase 1B: línea de base hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (semana 34); Fase 2: línea de base hasta la semana 16 o ET
Las evaluaciones de los signos vitales planearon incluir la medición de la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Fase 1B: línea de base hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (semana 34); Fase 2: línea de base hasta la semana 16 o ET
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el intervalo QT (QTc) corregido: Fase 1B
Periodo de tiempo: Fase 1B: línea de base hasta el final del tratamiento (semana 34)
Fase 1B: línea de base hasta el final del tratamiento (semana 34)
Número de participantes con respuesta objetiva (OR): Fase 1B y 2
Periodo de tiempo: Fase 1B: línea de base, semana 12, final del tratamiento (semana 34); Fase 2: línea de base, semana 6, 16 o ET
Número de participantes con respuesta objetiva basada en la evaluación de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). La RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana, con excepción de la enfermedad ganglionar. Todos los nodos, tanto objetivo como no objetivo, deben reducirse a la normalidad (eje corto inferior a [<] 10 milímetros [mm]). No aparición de nuevas lesiones y normalización de los niveles de marcadores tumorales. PR se definió como una disminución mayor o igual a (>=) 30 por ciento (%) desde el valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones objetivo, utilizando el diámetro corto en la suma de los ganglios objetivo y el diámetro más largo en la suma de todos. otras lesiones diana.
Fase 1B: línea de base, semana 12, final del tratamiento (semana 34); Fase 2: línea de base, semana 6, 16 o ET
Parámetros farmacocinéticos (PK) de PF-04691502 y Letrozol: Fase 1B y 2
Periodo de tiempo: Fase 1B: 0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 24 horas el Día 1 (letrozol solo), Día 2 (PF-0491502 solo), Día 12, Semana 5 (PF-0491502 y letrozol en combinación ); Fase 2: 0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 24 horas en el día 1, antes de la dosis en la semana 2, 6
Fase 1B: se planeó calcular los siguientes parámetros farmacocinéticos a partir de los datos de tiempo de concentración plasmática utilizando métodos estándar no compartimentales. Para PF-04691502: área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast), área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau), concentración plasmática máxima observada (Cmax), concentración mínima observada en plasma ( Cmin), concentración plasmática promedio (Cavg), tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax), tasa de acumulación observada (Rac [obs]); para letrozol: AUCúltimo, Cmáx. Fase 2: se planeó calcular los siguientes parámetros farmacocinéticos para PF-04691502 a partir de los datos de tiempo de concentración plasmática utilizando métodos estándar no compartimentales: AUClast, Cmax y Tmax.
Fase 1B: 0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 24 horas el Día 1 (letrozol solo), Día 2 (PF-0491502 solo), Día 12, Semana 5 (PF-0491502 y letrozol en combinación ); Fase 2: 0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 24 horas en el día 1, antes de la dosis en la semana 2, 6
Cambio desde el inicio en biomarcadores de farmacodinámica, proliferación celular y supervivencia en tejido tumoral biopsiado en las semanas 2 y 6: fase 2
Periodo de tiempo: Fase 2: línea de base, semana 2, 6
Se planeó calcular el cambio desde el inicio en los siguientes parámetros farmacodinámicos: expresión y/o fosforilación de proteínas de la vía de la fosfoinositida-3-quinasa (PI3K) en tejido tumoral biopsiado y marcadores del ciclo celular y la supervivencia.
Fase 2: línea de base, semana 2, 6
Número de Participantes Con Alteraciones Genéticas: Fase 2
Periodo de tiempo: Fase 2: línea de base, semana 2, 6
Se planeó analizar las siguientes alteraciones genéticas: mutaciones en fosfoinositida 3-quinasa, catalítica, alfa (PIK3CA), amplificación de PIK3CA, deficiencia de homólogo de fosfato y tensina (PTEN), y cambios en otros genes o proteínas en V-Ki o que impactan en él. -ras2 Homólogo del oncogén viral del sarcoma de rata Kirsten (KRAS), receptor del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1R), fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3K)/vía de la diana de la rapamicina en mamíferos (mTOR).
Fase 2: línea de base, semana 2, 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B1271003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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