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Estudo pré-operatório de PF-4691502 com letrozol em comparação com letrozol sozinho em pacientes com câncer de mama inicial

18 de julho de 2014 atualizado por: Pfizer

Um estudo aberto, randomizado de fase 1b/2 de PF-04691502 em combinação com letrozol em comparação com letrozol sozinho em pacientes com câncer de mama inicial positivo para receptor de estrogênio e negativo para Her-2

PF-04691502 é um inibidor de PI3K e mTOR quinase. Os dados publicados suportam a hipótese de que um antagonista de PI3K/mTOR em combinação com letrozol pode mitigar a resistência intrínseca ou adquirida à terapia hormonal e restaurar a sensibilidade hormonal na população de pacientes de alto risco (alto Ki-67) de cânceres de mama sensíveis a hormônios. Além disso, Ki-67, um marcador de proliferação celular, poderia ser usado para selecionar os pacientes que se beneficiam do tratamento com um inibidor da via PI3K.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo foi interrompido prematuramente em 09 de outubro de 2012 devido aos achados de tolerabilidade em 2 estudos clínicos testando PF-04691502 que levaram o Patrocinador a reavaliar os objetivos estratégicos do programa. No estudo B1271003 foi observada uma frequência inesperada de toxicidade cutânea grave e no estudo B1271004 foram notificados 5 casos de pneumonite induzida por fármacos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Pfizer Investigational Site
  • Itália
      • Milano, Itália, 20132
        • Pfizer Investigational Site
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fase 1 - Mulheres na pós-menopausa com diagnóstico de câncer de mama, doença metastática ou doença localmente avançada / Receptor de estrogênio positivo e HER-2 negativo / candidata a receber letrozol
  • Fase 2 - Mulheres na pós-menopausa com câncer de mama primário recém-diagnosticado / Receptor de estrogênio positivo e HER-2 negativo / Níveis de Ki-67 >10% de células positivas
  • Fase 1 e 2 - Controle da glicose, função adequada da medula óssea, hepática, renal e cardíaca

Critério de exclusão:

  • Carcinoma inflamatório / Terapia anterior com um agente ativo em PI3K e/ou mTOR / Anomalias gastrointestinais significativas, que podem prejudicar a ingestão, trânsito ou absorção dos medicamentos do estudo / Necessidade atual ou prevista de alimentos ou medicamentos que são inibidores ou indutores conhecidos do CYP3A4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: UMA
Medicamento: PF-04691502
PF-04691502 administrado como agente único por 2 semanas. Após este período, os pacientes neste braço tomarão PF-04691502 em combinação com Letrozol até a Semana 6. Após a semana 6, se considerado apropriado, os pacientes podem ser tratados com a combinação por até 10 semanas adicionais até a cirurgia de mama.
Experimental: B
Medicamento: PF-04691502 em combinação com letrozol
PF-04691502 em combinação com Letrozol será administrado por 6 semanas. Além da semana 6, se considerado apropriado, os pacientes podem ser tratados por até 10 semanas adicionais até a cirurgia de mama.
Comparador Ativo: C
Medicamento: Letrozol
Letrozol será administrado por 6 semanas. Além da semana 6, se considerado apropriado, os pacientes podem ser tratados por até 10 semanas adicionais até a cirurgia de mama.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs): Fase 1B
Prazo: Fase 1B: linha de base até 28 dias após a última administração do tratamento do estudo
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o tratamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE: um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do tratamento do estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Fase 1B: linha de base até 28 dias após a última administração do tratamento do estudo
Alteração da linha de base em células tumorais com percentual de Ki-67 positivo em tecido tumoral biopsiado na semana 6: Fase 2
Prazo: Fase 2: linha de base, semana 6
O marcador de proliferação nuclear Ki-67 foi avaliado pela técnica de imuno-histoquímica em todos os espécimes.
Fase 2: linha de base, semana 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs): Fase 2
Prazo: Fase 2: linha de base até 28 dias após a última administração do tratamento do estudo
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o tratamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE: um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do tratamento do estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Fase 2: linha de base até 28 dias após a última administração do tratamento do estudo
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos testes laboratoriais: Fase 1B e 2
Prazo: Fase 1B: Linha de base até o final do tratamento (Semana 34); Fase 2: linha de base até a semana 16 ou rescisão antecipada (ET)
Análise laboratorial planejada para incluir química do sangue, hematologia e urinálise.
Fase 1B: Linha de base até o final do tratamento (Semana 34); Fase 2: linha de base até a semana 16 ou rescisão antecipada (ET)
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais: Fase 1B e 2
Prazo: Fase 1B: Linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (Semana 34); Fase 2: linha de base até a semana 16 ou ET
Avaliações de sinais vitais planejadas para incluir a medição da pressão arterial e frequência cardíaca.
Fase 1B: Linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (Semana 34); Fase 2: linha de base até a semana 16 ou ET
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no intervalo QT corrigido (QTc): Fase 1B
Prazo: Fase 1B: Linha de base até o final do tratamento (Semana 34)
Fase 1B: Linha de base até o final do tratamento (Semana 34)
Número de participantes com resposta objetiva (OR): Fase 1B e 2
Prazo: Fase 1B: Linha de base, Semana 12, final do tratamento (Semana 34); Fase 2: linha de base, semana 6, 16 ou ET
Número de participantes com resposta objetiva com base na avaliação de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). CR foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e lesões não-alvo, com exceção da doença nodal. Todos os nós, alvo e não alvo, devem diminuir para o normal (eixo curto menor que [<] 10 milímetros [mm]). Ausência de aparecimento de novas lesões e normalização dos níveis dos marcadores tumorais. PR foi definido como maior ou igual a (>=) 30 por cento (%) de diminuição da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, usando o diâmetro menor na soma dos nós-alvo e o diâmetro mais longo na soma de todos outras lesões-alvo.
Fase 1B: Linha de base, Semana 12, final do tratamento (Semana 34); Fase 2: linha de base, semana 6, 16 ou ET
Parâmetros Farmacocinéticos (PK) de PF-04691502 e Letrozol: Fase 1B e 2
Prazo: Fase 1B: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 24 horas no Dia 1 (somente letrozol), Dia 2 (PF-0491502 sozinho), Dia 12, Semana 5 (PF-0491502 e letrozol em combinação ); Fase 2: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 24 horas no Dia 1, pré-dose na Semana 2, 6
Fase 1B: Os seguintes parâmetros PK foram planejados para serem calculados a partir dos dados de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais padrão. Para PF-04691502: área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast), área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau), concentração plasmática máxima observada (Cmax), concentração plasmática mínima observada ( Cmin), concentração plasmática média (Cavg), tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax), taxa de acumulação observada (Rac [obs]); para letrozol: AUCúltimo, Cmax. Fase 2: Os seguintes parâmetros PK foram planejados para serem calculados para PF-04691502 a partir dos dados de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais padrão - AUClast, Cmax e Tmax.
Fase 1B: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 24 horas no Dia 1 (somente letrozol), Dia 2 (PF-0491502 sozinho), Dia 12, Semana 5 (PF-0491502 e letrozol em combinação ); Fase 2: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 24 horas no Dia 1, pré-dose na Semana 2, 6
Mudança da linha de base em farmacodinâmica, proliferação celular e biomarcadores de sobrevivência em tecido tumoral biopsiado nas semanas 2 e 6: Fase 2
Prazo: Fase 2: linha de base, semana 2, 6
A alteração da linha de base nos seguintes parâmetros farmacodinâmicos foi planejada para ser calculada: expressão e/ou fosforilação de proteínas da via Fosfoinositídeo-3-quinase (PI3K) em tecido tumoral biopsiado e marcadores de ciclo celular e sobrevivência.
Fase 2: linha de base, semana 2, 6
Número de Participantes com Alterações Genéticas: Fase 2
Prazo: Fase 2: linha de base, semana 2, 6
As seguintes alterações genéticas foram planejadas para serem analisadas: mutações em fosfoinositídeo 3-quinase, catalítico, alfa (PIK3CA), amplificação de PIK3CA, deficiência de homólogo de fosfato e tensina (PTEN) e alterações em outros genes ou proteínas ou impactando o V-Ki -ras2 Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homólogo (KRAS), Insulin-like Growth Factor 1 Receptor (IGF-1R), via fosfatidilinositol 3-quinase (PI3K)/alvo mamífero da rapamicina (mTOR).
Fase 2: linha de base, semana 2, 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B1271003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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