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Horarios de uso de lentes y comodidad al final del día (INVERMERE)

30 de abril de 2013 actualizado por: CIBA VISION

Efecto de los períodos de recuperación en la comodidad ocular durante el uso diario de lentes

El propósito de este estudio fue evaluar el impacto de los intervalos sin lentes (recuperación) de diferentes duraciones sobre la comodidad al final del día y los cambios en la película lagrimal con el uso diario de lentes de contacto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio se llevó a cabo en un diseño cruzado con dos fases. Cada fase constaba de cuatro ciclos de aproximadamente 12 horas de duración. Durante cada ciclo, se usaron lentes de contacto en intervalos de 2 horas, separados por intervalos sin lentes (de recuperación) de 0, 30, 60 u 80 minutos. Se entregó un nuevo par de lentes de contacto por cada intervalo de 2 horas de uso de lentes. Un período de uso de 12 horas sin lentes precedió a cada fase.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
44

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • University of Waterloo Centre for Contact Lens Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 17 años de edad y tener plena capacidad legal para ser voluntario.
  • Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas.
  • Ha tenido un examen ocular en los últimos dos años.
  • Es un usuario de lentes de contacto blandos adaptados.
  • Experimenta una disminución en la comodidad ocular a través de un día de uso de lentes.
  • Tiene un par de anteojos actuales.
  • Tiene una prescripción de lentes de contacto de distancia de +6.00 dioptrías a -10.00 dioptrías y un ajuste aceptable con los lentes de estudio.
  • Tiene astigmatismo menor o igual a -1.00 DC.
  • Alcanza una agudeza visual de 6/9 o mejor con los lentes de estudio y con las gafas habituales.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Tiene alguna enfermedad ocular.
  • Tiene una condición sistémica que puede afectar una variable de resultado del estudio.
  • Está usando algún medicamento sistémico o tópico que pueda afectar la salud ocular.
  • Tiene sensibilidad conocida a los productos farmacéuticos de diagnóstico que se utilizarán en el estudio.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Lotrafilcón B / Senofilcón A
Lotrafilcon B usado primero, con senofilcon A usado segundo, como aleatorio. Cada producto se usó bilateralmente en intervalos de 2 horas, separados por intervalos sin lentes (de recuperación) de 0, 30, 60 u 80 minutos, en el transcurso de un día de 12 horas, para un total de 4 ciclos (días ).
Dispositivo: Lotrafilcón B
Lentes de contacto monofocales de hidrogel de silicona comercializados comercialmente aprobados por la FDA para uso diario y uso prolongado (durante la noche) hasta 6 noches.
Otros nombres:
  • AIRE OPTIX® AGUA
Dispositivo: Senofilcón A
Lentes de contacto monofocales de hidrogel de silicona comercializados comercialmente aprobados por la FDA para uso diario y uso prolongado (durante la noche) hasta 6 noches.
Otros nombres:
  • ACUVUE® OASYS®
Otro: Senofilcón A / Lotrafilcón B
Senofilcon A usado primero, con lotrafilcon B usado segundo, como aleatorio. Cada producto se usó bilateralmente en intervalos de 2 horas, separados por intervalos sin lentes (de recuperación) de 0, 30, 60 u 80 minutos, en el transcurso de un día de 12 horas, para un total de 4 ciclos (días ).
Dispositivo: Lotrafilcón B
Lentes de contacto monofocales de hidrogel de silicona comercializados comercialmente aprobados por la FDA para uso diario y uso prolongado (durante la noche) hasta 6 noches.
Otros nombres:
  • AIRE OPTIX® AGUA
Dispositivo: Senofilcón A
Lentes de contacto monofocales de hidrogel de silicona comercializados comercialmente aprobados por la FDA para uso diario y uso prolongado (durante la noche) hasta 6 noches.
Otros nombres:
  • ACUVUE® OASYS®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad media al final del día
Periodo de tiempo: Hora 12
Según lo evaluado por el participante utilizando una escala analógica visual que va de 0 (extremadamente incómodo) a 100 (muy cómodo y fresco) al final de cada ciclo de 12 horas (aproximado). Durante cada ciclo, se usaron lentes de contacto en intervalos de 2 horas, separados por intervalos sin lentes (de recuperación) de 0, 30, 60 u 80 minutos. Se entregó un nuevo par de lentes de contacto por cada intervalo de 2 horas de uso de lentes.
Hora 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio de ruptura de la película lagrimal no invasiva (NITBUT)
Periodo de tiempo: Hora 12
Según lo evaluado por el investigador utilizando un topógrafo corneal. NITBUT se evaluó al final de cada ciclo de 12 horas (aproximado). Durante cada ciclo, se usaron lentes de contacto en intervalos de 2 horas, separados por intervalos sin lentes (de recuperación) de 0, 30, 60 u 80 minutos. Se entregó un nuevo par de lentes de contacto por cada intervalo de 2 horas de uso de lentes. Un tiempo de ruptura más largo de la película lagrimal indica una película lagrimal más estable y puede conducir a una experiencia de uso de lentes más cómoda.
Hora 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CIBA VISION

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Waterloo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lyndon Jones, PhD FCOptom FAAO, Director, Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P-373-C-104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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