Horarios de uso de lentes y comodidad al final del día (INVERMERE)
30 de abril de 2013 actualizado por: CIBA VISION
Efecto de los períodos de recuperación en la comodidad ocular durante el uso diario de lentes
El propósito de este estudio fue evaluar el impacto de los intervalos sin lentes (recuperación) de diferentes duraciones sobre la comodidad al final del día y los cambios en la película lagrimal con el uso diario de lentes de contacto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevó a cabo en un diseño cruzado con dos fases.
Cada fase constaba de cuatro ciclos de aproximadamente 12 horas de duración.
Durante cada ciclo, se usaron lentes de contacto en intervalos de 2 horas, separados por intervalos sin lentes (de recuperación) de 0, 30, 60 u 80 minutos.
Se entregó un nuevo par de lentes de contacto por cada intervalo de 2 horas de uso de lentes.
Un período de uso de 12 horas sin lentes precedió a cada fase.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 17 años de edad y tener plena capacidad legal para ser voluntario.
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas.
- Ha tenido un examen ocular en los últimos dos años.
- Es un usuario de lentes de contacto blandos adaptados.
- Experimenta una disminución en la comodidad ocular a través de un día de uso de lentes.
- Tiene un par de anteojos actuales.
- Tiene una prescripción de lentes de contacto de distancia de +6.00 dioptrías a -10.00 dioptrías y un ajuste aceptable con los lentes de estudio.
- Tiene astigmatismo menor o igual a -1.00 DC.
- Alcanza una agudeza visual de 6/9 o mejor con los lentes de estudio y con las gafas habituales.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna enfermedad ocular.
- Tiene una condición sistémica que puede afectar una variable de resultado del estudio.
- Está usando algún medicamento sistémico o tópico que pueda afectar la salud ocular.
- Tiene sensibilidad conocida a los productos farmacéuticos de diagnóstico que se utilizarán en el estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Lotrafilcón B / Senofilcón A
Lotrafilcon B usado primero, con senofilcon A usado segundo, como aleatorio.
Cada producto se usó bilateralmente en intervalos de 2 horas, separados por intervalos sin lentes (de recuperación) de 0, 30, 60 u 80 minutos, en el transcurso de un día de 12 horas, para un total de 4 ciclos (días ).
|
Lentes de contacto monofocales de hidrogel de silicona comercializados comercialmente aprobados por la FDA para uso diario y uso prolongado (durante la noche) hasta 6 noches.
Otros nombres:
Lentes de contacto monofocales de hidrogel de silicona comercializados comercialmente aprobados por la FDA para uso diario y uso prolongado (durante la noche) hasta 6 noches.
Otros nombres:
|
|
Otro: Senofilcón A / Lotrafilcón B
Senofilcon A usado primero, con lotrafilcon B usado segundo, como aleatorio.
Cada producto se usó bilateralmente en intervalos de 2 horas, separados por intervalos sin lentes (de recuperación) de 0, 30, 60 u 80 minutos, en el transcurso de un día de 12 horas, para un total de 4 ciclos (días ).
|
Lentes de contacto monofocales de hidrogel de silicona comercializados comercialmente aprobados por la FDA para uso diario y uso prolongado (durante la noche) hasta 6 noches.
Otros nombres:
Lentes de contacto monofocales de hidrogel de silicona comercializados comercialmente aprobados por la FDA para uso diario y uso prolongado (durante la noche) hasta 6 noches.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comodidad media al final del día
Periodo de tiempo: Hora 12
|
Según lo evaluado por el participante utilizando una escala analógica visual que va de 0 (extremadamente incómodo) a 100 (muy cómodo y fresco) al final de cada ciclo de 12 horas (aproximado).
Durante cada ciclo, se usaron lentes de contacto en intervalos de 2 horas, separados por intervalos sin lentes (de recuperación) de 0, 30, 60 u 80 minutos.
Se entregó un nuevo par de lentes de contacto por cada intervalo de 2 horas de uso de lentes.
|
Hora 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo medio de ruptura de la película lagrimal no invasiva (NITBUT)
Periodo de tiempo: Hora 12
|
Según lo evaluado por el investigador utilizando un topógrafo corneal.
NITBUT se evaluó al final de cada ciclo de 12 horas (aproximado).
Durante cada ciclo, se usaron lentes de contacto en intervalos de 2 horas, separados por intervalos sin lentes (de recuperación) de 0, 30, 60 u 80 minutos.
Se entregó un nuevo par de lentes de contacto por cada intervalo de 2 horas de uso de lentes.
Un tiempo de ruptura más largo de la película lagrimal indica una película lagrimal más estable y puede conducir a una experiencia de uso de lentes más cómoda.
|
Hora 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lyndon Jones, PhD FCOptom FAAO, Director, Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-373-C-104
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lotrafilcón B
-
Indiana UniversityAlcon ResearchTerminadoMiopía | HipermetropíaEstados Unidos
-
CIBA VISIONUniversity of WaterlooTerminado
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.TerminadoAgudeza visualAustralia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.Terminado
-
Coopervision, Inc.Terminado
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Terminado
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Terminado
-
Coopervision, Inc.Terminado
-
Coopervision, Inc.Terminado
-
Alcon ResearchTerminado