Estudio de campo de cohortes para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo PrePex para la circuncisión no quirúrgica cuando lo realizan enfermeras
Estudio de campo de cohorte, prospectivo, de etiqueta abierta, de un brazo para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo PrePex para la circuncisión no quirúrgica cuando lo realizan enfermeras en entornos de recursos limitados para la prevención del VIH
Una serie de estudios observacionales y epidemiológicos han demostrado que el riesgo de infección por el VIH a lo largo de la vida puede reducirse en un 70 % mediante la circuncisión masculina.
Ruanda tiene un plan nacional para ofrecer un programa de circuncisión masculina voluntaria (MC) a 2 millones de hombres adultos en 2 años como parte de una estrategia integral de prevención del VIH. Para lograr este objetivo, el gobierno lanzó un estudio nacional, basado en el Marco para la Evaluación de Dispositivos MC para Adultos de la OMS, para evaluar la seguridad, eficacia y supremacía del dispositivo PrePex™ en comparación con la circuncisión quirúrgica.
El dispositivo PrePex fue desarrollado para facilitar la ampliación rápida de la circuncisión masculina adulta no quirúrgica en entornos con recursos limitados.
Ruanda validó los criterios de valoración antes mencionados a través de médicos en un estudio de seguridad y eficacia (NCT01150370) y un estudio de comparación aleatorizado y controlado (NCT01284088). El procedimiento fue sin sangre, no requirió anestesia, ni suturas ni entornos estériles, con 1 EA que se manejó con mínima intervención.
Evidencia enviada a miembros de la OMS, USAID, ONUSIDA y la Fundación Bill y Melinda Gates, y la OMS auditó el sitio de estudio. Los resultados del estudio de seguridad y eficacia se publicaron en JAIDS Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes el 8 de septiembre de 2011 y se presentaron en CROI 2011 y AUA 2011.
Para lograr su campaña nacional de "ponerse al día" con una carga mínima para el sistema de salud excesivamente sobrecargado, que carece de médicos e infraestructura quirúrgica, Ruanda necesita trasladar la tarea del procedimiento a las enfermeras. Este estudio está destinado a probar la seguridad y la eficacia en manos de enfermeras no capacitadas quirúrgicamente de los cuadros A1 y A2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La circuncisión masculina puede reducir el riesgo de infección por el VIH a lo largo de la vida en un 60 % en áreas de alto riesgo como el África subsahariana. En 2009, el gobierno de EE. UU. (USAID) informó que ampliar la circuncisión masculina para llegar al 80 % de los hombres adultos y recién nacidos en 14 países africanos para 2015 podría evitar potencialmente más de 4 millones de infecciones por el VIH en adultos entre 2009 y 2025 y generar ahorros de costos anuales de US$1,400 - 1,800 millones después de 2015, con un ahorro neto total de US$20,200 millones entre 2009 y 2025.
Hay más de 38 millones de varones adolescentes y adultos en África que podrían beneficiarse de la circuncisión masculina para la prevención del VIH. El desafío que enfrenta África es cómo ampliar de manera segura un procedimiento quirúrgico en entornos con recursos limitados.
Ruanda tiene un plan nacional para ofrecer un programa de circuncisión masculina voluntaria (MC) a 2 millones de hombres adultos en 2 años como parte de una estrategia integral de prevención del VIH. Para lograr este objetivo, el gobierno lanzó un estudio nacional, basado en el Marco para la Evaluación de Dispositivos MC para Adultos de la OMS, para evaluar la seguridad, eficacia y supremacía del dispositivo PrePex™ en comparación con la circuncisión quirúrgica.
El dispositivo PrePex fue desarrollado para facilitar la ampliación rápida de la circuncisión masculina adulta no quirúrgica en entornos con recursos limitados.
Ruanda validó los criterios de valoración antes mencionados a través de médicos en un estudio de seguridad y eficacia (NCT01150370) y un estudio de comparación aleatorizado y controlado (NCT01284088). El procedimiento fue sin sangre, no requirió anestesia, ni suturas ni entornos estériles, con 1 EA que se manejó con mínima intervención.
Evidencia enviada a miembros de la OMS, USAID, ONUSIDA y la Fundación Bill y Melinda Gates, y la OMS auditó el sitio de estudio. Los resultados del estudio de seguridad y eficacia se publicaron en JAIDS Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes el 8 de septiembre de 2011 y se presentaron en CROI 2011 y AUA 2011.
Para lograr su campaña nacional de "ponerse al día" con una carga mínima para el sistema de salud excesivamente sobrecargado, que carece de médicos e infraestructura quirúrgica, Ruanda necesita trasladar la tarea del procedimiento a las enfermeras. Este estudio está destinado a probar la seguridad y la eficacia en manos de enfermeras no capacitadas quirúrgicamente de los cuadros A1 y A2.
El estudio evaluará a 75 sujetos en la fase de entrenamiento, 100 sujetos en un grupo piloto y luego 415 adicionales en un grupo pivotal que suman 590.
Los 503 sujetos asignados al grupo Pivotal se someterán al procedimiento PrePex estándar y al seguimiento, y serán el núcleo principal del estudio. Se preparará un informe de seguridad provisional después de 100 sujetos (Grupo Piloto). Se inscribirán hasta 75 sujetos al grupo de Formación.
El estudio evaluará la seguridad y la eficacia del dispositivo PrePex cuando las enfermeras realizan la circuncisión, entre hombres adultos sanos programados para la circuncisión voluntaria, en preparación para la ampliación.
La duración del estudio por sujeto será de 8 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kigali, Ruanda
- Kanombe Military Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 21 - 54 años
- El sujeto quiere ser circuncidado
- Incircunciso
- Capaz de comprender los procedimientos y requisitos del estudio.
- Se compromete a abstenerse de tener relaciones sexuales y tener cuidado de no frotarse directamente el área del corte si se masturba, durante 8 semanas.
- Acepta regresar al centro de atención médica para visitas de seguimiento (o según las instrucciones) después de su circuncisión por un período de 7 semanas posteriores a la extracción (8 semanas en total).
- Sujeto capaz de comprender y dar libremente su consentimiento informado para participar en este estudio y el investigador considera que tiene un buen cumplimiento del estudio.
- El sujeto acepta videos y fotografías anónimos del procedimiento y visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Infección genital activa, anormalidad anatómica u otra condición que, en opinión del investigador, impide que el sujeto se someta a una circuncisión.
- Sujeto con las siguientes enfermedades/condiciones: fimosis, parafimosis, verrugas debajo del prepucio, frenillo desgarrado o apretado, prepucio estrecho, hipospadias, epispadias
- Hemorragia conocida/anomalía de la coagulación, diabetes no controlada
- Sujeto que tiene una anatomía del pene anormal o cualquier enfermedad del pene
- Sujeto a que a juicio del investigador no sea un buen candidato
- El sujeto no está de acuerdo con videos y fotografías anónimos del procedimiento y visitas de seguimiento
- Negativa a hacerse la prueba del VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dispositivo PrePex™
Circuncisión masculina adulta con el dispositivo PrePex™
|
Dispositivo PrePex™ para la circuncisión masculina adulta.
El dispositivo PrePex™ facilita la circuncisión masculina adulta sin sangre, sin anestesia ni suturas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad del dispositivo PrePex cuando las enfermeras realizan la circuncisión
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Evaluar la seguridad del dispositivo PrePex por medio de los siguientes parámetros: Tasa de eventos adversos clínicos significativos cuando la circuncisión es realizada por enfermeras
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del costo del procedimiento de circuncisión PrePex
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Evaluar el costo del procedimiento de circuncisión PrePex teniendo en cuenta los siguientes parámetros: i. Tiempo del procedimiento PrePex y el costo resultante del tiempo del proveedor ii. Costo de entrenamiento del dispositivo iii. Costo del tiempo del personal para las visitas de seguimiento IV. Costo del equipo y suministros necesarios para el procedimiento de circuncisión |
8 semanas
|
|
Evaluar las necesidades de capacitación de PrePex
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Evaluación de las necesidades y la eficacia de la capacitación de PrePex, incluidas las medidas directas al evaluar las habilidades de PrePex luego de la participación en un curso de capacitación formal. Las medidas indirectas de la eficacia de la capacitación al evaluar la tasa de EA y el tiempo promedio del procedimiento.
|
8 semanas
|
|
Evaluar los mensajes ideales para aumentar la sensibilización, para incluir:
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Evaluar los mensajes ideales para aumentar la sensibilización, para incluir:
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Mutabazi, M.D., TRAC Plus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RMC-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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