Un estudio de los efectos de OC000459 en sujetos que se sabe que sufren de rinitis alérgica inducida por polen de hierba
Un estudio de los efectos de OC000459 en las respuestas al desafío con alérgenos en la cámara de Viena en sujetos que se sabe que sufren de rinitis alérgica inducida por polen de hierba
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria
- Vienna Challenge Chamber
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 a 50 años con antecedentes de síntomas de rinitis alérgica relacionada con el polen de gramíneas en los dos años anteriores.
- Los sujetos deben estar libres de enfermedades cardíacas, pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, renales, hematológicas, neurológicas y psiquiátricas significativas según lo determinen los antecedentes, el examen físico y las investigaciones de detección.
- FEV1 dentro de los límites normales (≥90 % del valor teórico).
- Atopia definida por una respuesta cutánea positiva al polen de gramíneas mixtas en los últimos 12 meses o en la selección.
- Asintomático en la selección
- No fumadores durante al menos los últimos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas que puedan afectar el resultado del estudio.
- Afecciones nasales que probablemente afecten el resultado del estudio, es decir, perforaciones del tabique nasal, pólipos nasales, enfermedad de los senos paranasales, obstrucción nasal crónica u otras enfermedades nasales.
- Presencia de cualquier enfermedad respiratoria que no sea un historial de asma leve estable que no requiera tratamiento y se asocie con una función pulmonar normal
- Curso de tratamiento de inmunoterapia que incluye corticosteroides inhalados o locales en los últimos 28 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Oferta de placebo durante 8 días
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Experimental: OC000459
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OC000459 200 mg ofertado durante 8 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de OC00045 en la respuesta a la provocación con alérgenos medida por el cambio en la puntuación total de síntomas nasales
Periodo de tiempo: 8 dias
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Evaluar la eficacia de OC000459 200 mg dos veces al día por vía oral en comparación con el placebo cuando los sujetos son desafiados en la cámara de desafío de Viena durante 6 horas, como lo demuestra el efecto en la puntuación total de síntomas nasales.
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8 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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OC000459 seguridad determinada por eventos adversos, parámetros de laboratorio, función pulmonar y signos vitales
Periodo de tiempo: 8 dias
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Evaluar la seguridad de este programa de tratamiento en sujetos masculinos con rinitis alérgica evaluada a través de eventos adversos, química clínica y hematología, FEV1 y signos vitales.
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8 dias
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OC000459 concentración plasmática (Cmin)
Periodo de tiempo: 8 dias
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Evaluar los niveles plasmáticos de OC000459 en el momento de la exposición al alérgeno (nivel plasmático mínimo).
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Friedrich Horak, Prof Dr, Vienna Challenge Chamber
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- OC000459/007/06
- 2007-000017-11 (Número EudraCT)
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