Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de los efectos de OC000459 en sujetos que se sabe que sufren de rinitis alérgica inducida por polen de hierba

6 de octubre de 2011 actualizado por: Oxagen Ltd

Un estudio de los efectos de OC000459 en las respuestas al desafío con alérgenos en la cámara de Viena en sujetos que se sabe que sufren de rinitis alérgica inducida por polen de hierba

El estudio evaluará la eficacia de OC000459 200 mg dos veces al día por vía oral en comparación con el placebo cuando los sujetos sean desafiados en la Cámara de Desafíos de Viena durante 6 horas. Esta es una evaluación aleatoria, doble ciego, controlada con placebo, cruzada de dos vías. Habrá un período de selección de hasta tres semanas y un período de lavado de al menos una semana entre los dos períodos de tratamiento. Habrá un seguimiento de una a tres semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Vienna Challenge Chamber

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de 18 a 50 años con antecedentes de síntomas de rinitis alérgica relacionada con el polen de gramíneas en los dos años anteriores.
  • Los sujetos deben estar libres de enfermedades cardíacas, pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, renales, hematológicas, neurológicas y psiquiátricas significativas según lo determinen los antecedentes, el examen físico y las investigaciones de detección.
  • FEV1 dentro de los límites normales (≥90 % del valor teórico).
  • Atopia definida por una respuesta cutánea positiva al polen de gramíneas mixtas en los últimos 12 meses o en la selección.
  • Asintomático en la selección
  • No fumadores durante al menos los últimos 12 meses.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas que puedan afectar el resultado del estudio.
  • Afecciones nasales que probablemente afecten el resultado del estudio, es decir, perforaciones del tabique nasal, pólipos nasales, enfermedad de los senos paranasales, obstrucción nasal crónica u otras enfermedades nasales.
  • Presencia de cualquier enfermedad respiratoria que no sea un historial de asma leve estable que no requiera tratamiento y se asocie con una función pulmonar normal
  • Curso de tratamiento de inmunoterapia que incluye corticosteroides inhalados o locales en los últimos 28 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Oferta de placebo durante 8 días
Experimental: OC000459
Droga: OC000459
OC000459 200 mg ofertado durante 8 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de OC00045 en la respuesta a la provocación con alérgenos medida por el cambio en la puntuación total de síntomas nasales
Periodo de tiempo: 8 dias
Evaluar la eficacia de OC000459 200 mg dos veces al día por vía oral en comparación con el placebo cuando los sujetos son desafiados en la cámara de desafío de Viena durante 6 horas, como lo demuestra el efecto en la puntuación total de síntomas nasales.
8 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OC000459 seguridad determinada por eventos adversos, parámetros de laboratorio, función pulmonar y signos vitales
Periodo de tiempo: 8 dias
Evaluar la seguridad de este programa de tratamiento en sujetos masculinos con rinitis alérgica evaluada a través de eventos adversos, química clínica y hematología, FEV1 y signos vitales.
8 dias
OC000459 concentración plasmática (Cmin)
Periodo de tiempo: 8 dias
Evaluar los niveles plasmáticos de OC000459 en el momento de la exposición al alérgeno (nivel plasmático mínimo).
8 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oxagen Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Friedrich Horak, Prof Dr, Vienna Challenge Chamber

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OC000459/007/06
  • 2007-000017-11 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre OC000459

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Serbia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir