- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01454674
El Estudio de Respuesta a la Dosis Vegetal: Efectos del Consumo sobre la Inflamación y el Estrés Oxidativo
Los investigadores diseñaron un estudio cruzado de alimentación con vegetales de tres niveles de dosis utilizando la experiencia de las ciencias de la nutrición y las ciencias de las plantas para:
- Implementar un ensayo aleatorizado de alimentación vegetal entre mujeres posmenopáusicas con sobrepeso
- Producir, en un entorno ambiental controlado, cultivos de hortalizas que proporcionen una variedad seleccionada y una cantidad de exposición a carotenoides y nutrientes.
- Evaluar los cambios y, con suerte, demostrar una reducción significativa del estrés oxidativo y la inflamación en esta población con riesgo de desarrollar enfermedades crónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A las mujeres se les asignó aleatoriamente un orden de dosis de alimentación de vegetales de consumir 2,5 y 10 porciones/día de vegetales durante períodos de 3 semanas, con períodos de alimentación separados por períodos de lavado de 4 semanas, tiempo durante el cual se administró un número limitado de frutas y vegetales de bajo valor biológico. comido.
Esta investigación proporcionará información importante y relevante para llenar varios vacíos en nuestro conocimiento actual, incluida una descripción más completa del estrés oxidante y el estado inflamatorio de las mujeres posmenopáusicas con sobrepeso, la evaluación de la "dosis" diaria relevante de vegetales necesaria para modular los biomarcadores de oxidante estrés e inflamación en mujeres posmenopáusicas con sobrepeso y evaluación de la asociación entre los niveles plasmáticos de nutrientes y carotenoides en relación con los cambios en el estrés oxidativo y la inflamación en esta población. Nuestro objetivo a largo plazo es reducir el riesgo de enfermedades crónicas entre las mujeres posmenopáusicas "en riesgo".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- U of AZ Nutritional Sciences Department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino;
- Edad de 50 a 75 años de edad;
- Meta para incluir 20% de sujetos minoritarios.
- Posmenopáusica: definida como más de 12 meses sin menstruación; o valores de laboratorio indicativos de estado posmenopáusico;
- Relación cintura/cadera > 0,85;
- Índice de masa corporal (IMC) entre 25,0 y 45 kg/m2;
- No fumador;
- Ingesta de alcohol informada de < 2 porciones diarias;
- Peso corporal estable informado durante los últimos 6 meses;
- En general, buena salud sin antecedentes de cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma), diabetes, enfermedad hepática o renal;
- Sin alergias o intolerancias conocidas a la lechuga de hoja, tomate, zanahorias o pimientos;
- Dispuesto y capaz de completar con éxito las actividades preliminares -
Criterio de exclusión:
- Obesidad mórbida (IMC > 45 kg/m2);
- Diagnóstico médico que requiere una dieta terapéutica (es decir, diabetes, enfermedad hepática, etc.);
- Historial de tabaquismo en los últimos 6 meses;
- Consumir > 5 porciones de frutas/verduras diariamente antes de la inscripción en el estudio;
- Uso regular de medicamentos antiinflamatorios;
- No está dispuesto a descontinuar los suplementos dietéticos con la excepción del suplemento multivitamínico y/o de calcio proporcionado por el estudio;
- No está dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio, incluida la limitación de la ingesta de frutas a 1 porción por día y la exclusión de la ingesta de verduras que no sean las proporcionadas por el estudio y las verduras permitidas.
- Participar en más de 10 horas semanales de actividad física programada regularmente o participar en actividad física vigorosa de forma regular (es decir, carrera diaria, deportes de contacto, etc.) según lo evaluado mediante un cuestionario validado de evaluación de la actividad física.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína c reactiva de alta sensibilidad sérica
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 3 semanas
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Cambio en la proteína c reactiva de alta sensibilidad sérica
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Cambio entre el inicio y las 3 semanas
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Orina isoprostanos 8-epi-PGF2alpha
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 3 semanas
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Cambio en la orina Isoprostanes 8-epi-PGF2alpha
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Cambio entre el inicio y las 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carotenoides plasmáticos
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 3 semanas
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Cambio en los carotenoides plasmáticos.
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Cambio entre el inicio y las 3 semanas
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Actividad física - Cuestionario de frecuencia de actividad de Arizona
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 21 semanas
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Cambio en la actividad física.
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Cambio entre el inicio y las 21 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 3 semanas
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Cambio en el peso corporal
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Cambio entre el inicio y las 3 semanas
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Circunferencia de cintura/cadera
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 3 semanas
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Cambio en la circunferencia de la cintura/cadera
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Cambio entre el inicio y las 3 semanas
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 3 semanas
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Cambio en el % de grasa corporal
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Cambio entre el inicio y las 3 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 21 semanas
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Cambio en la presión arterial
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Cambio entre el inicio y las 21 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Thomson, PhD, RD, U of AZ Nutritional Sciences Department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-0820-02
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