Prueba abierta de habilidades conductuales y afectivas para hacer frente (BASIC) (BASIC)
15 de abril de 2015 actualizado por: John R. Weisz, PhD, ABPP, Judge Baker Children's Center
Habilidades conductuales y afectivas en el afrontamiento: psicoterapia infantil adaptada a la práctica
El objetivo general del proyecto es desarrollar y evaluar la viabilidad de un enfoque breve y práctico de la psicoterapia para niños, titulado Habilidades afectivas y conductuales para hacer frente (BASIC) y diseñado para ser utilizado como un primer paso hacia la práctica basada en la evidencia por profesionales en entornos de servicios clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores buscan desarrollar un protocolo de tratamiento que integre cinco principios básicos de intervención que son comunes a los tratamientos basados en evidencia para la depresión, la ansiedad y los problemas de conducta disruptiva de los jóvenes.
El protocolo se diseñará para que los profesionales lo implementen en entornos de práctica comunitaria diaria.
Debido a que muchos tratamientos empíricamente respaldados para los trastornos juveniles abordan solo un área de discapacidad, es posible que no sean ideales para las clínicas comunitarias, donde (a) la mayoría de los profesionales tratan una variedad de trastornos en lugar de especializarse en uno solo, (b) la mayoría de los jóvenes remitidos presentan múltiples trastornos, y (c) los problemas prioritarios y las necesidades de tratamiento pueden cambiar para muchos jóvenes durante un episodio de atención.
Además, debido a que muchos tratamientos basados en evidencia se han desarrollado en entornos de investigación, es posible que no estén diseñados de manera ideal para los terapeutas de primera línea en entornos comunitarios.
Los investigadores esperan reducir la dificultad de llevar los tratamientos a la práctica comunitaria al incorporar las perspectivas de los médicos comunitarios en el desarrollo y diseño del protocolo.
Al incorporar los comentarios de los desarrolladores de tratamientos expertos, los investigadores esperan asegurarse de que BASIC no solo sea atractivo para los usuarios, sino que también sea consistente con lo que se ha aprendido a través de la investigación de tratamientos a lo largo de los años.
Finalmente, el ensayo proporcionará evidencia preliminar sobre si este breve "primer curso" en el tratamiento basado en evidencia es beneficioso para los jóvenes con depresión, ansiedad y problemas de comportamiento disruptivo, tres grupos que representan un gran porcentaje de referencias de jóvenes.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
24
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Judge Baker Children's Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 15 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- jóvenes de 8 a 15 años
- El joven cumplirá con los criterios de diagnóstico para uno o más trastornos objetivo en las áreas amplias de la ansiedad (incluido el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno de ansiedad por separación, la fobia social, el trastorno obsesivo compulsivo, la fobia específica, el trastorno de pánico, el trastorno de ansiedad no especificado, el trastorno adaptativo con ansiedad), depresión (incluidos el trastorno depresivo mayor, el trastorno distímico, la depresión menor, el trastorno depresivo no especificado, el trastorno adaptativo con estado de ánimo deprimido) y la conducta (trastorno negativista desafiante, trastorno disocial, trastorno de comportamiento disruptivo no especificado, trastorno adaptativo con alteración de conducta).
Criterio de exclusión:
- Jóvenes con TDAH primario
- Jóvenes con trastornos del desarrollo
- Jóvenes con síntomas de un trastorno del pensamiento que incluye delirios y alucinaciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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OTRO: Tratamiento BÁSICO
Como ensayo abierto, todos los participantes en este estudio recibirán el tratamiento BASIC.
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El objetivo del investigador es desarrollar un protocolo de tratamiento que integre cinco principios básicos de intervención que son comunes a los tratamientos basados en evidencia para la depresión, la ansiedad y los problemas de conducta disruptiva de los jóvenes.
El protocolo se diseñará para que los profesionales lo implementen en entornos de práctica comunitaria diaria.
El protocolo BÁSICO incluirá (a) un manual del terapeuta que guíe el uso de cinco habilidades BÁSICAS [reparación de creencias, acción, resolución de problemas, incentivos y calma]; (b) materiales para niños y padres para facilitar el aprendizaje de habilidades, practicándolas en la sesión y usándolas fuera de las sesiones; y (c) un árbol de decisiones para guiar los juicios sobre qué habilidades usar y cuándo cambiar las habilidades o el enfoque del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el estado de diagnóstico después del tratamiento: Programa para trastornos afectivos y esquizofrenia para niños en edad escolar: versión actual y de por vida (K-SADS-PL)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después del curso de tratamiento, que se espera que dure un promedio de 7 meses.
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La K-SADS-PL (Puig-Antich & Chambers, 1983; Kaufman et al., 1997) es una entrevista diagnóstica semiestructurada diseñada para jóvenes de 6 a 18 años.
El K-SADS-PL se utilizará para diagnosticar los trastornos del DSM-IV y se ha encontrado que tiene una confiabilidad test-retest aceptable (κs = .60
- 1.00), confiabilidad entre evaluadores (κs = .60
- 1.00) y consistencia interna (αs = .68
- .84), y discriminar entre niños con trastornos y sin trastornos (Ambrosini, 2000; Kaufman et al., 1997; Lewinsohn, et al., 1994).
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Inmediatamente antes y después del curso de tratamiento, que se espera que dure un promedio de 7 meses.
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Cambio desde el inicio en áreas problemáticas de niños/adolescentes después del tratamiento: Lista de Verificación de Comportamiento Infantil -- Porción Problemática (CBCL)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después del curso de tratamiento, que se espera que dure un promedio de 7 meses.
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El CBCL obtiene informes de cuidadores sobre 118 problemas de niños/adolescentes, cada uno calificado en una escala de 0-1-2.
El CBCL es una medida ampliamente utilizada y psicométricamente sólida con normas bien desarrolladas (Achenbach, 2001), y produce puntajes T para ocho escalas de síndrome de banda estrecha (ansioso-deprimido, retraído-deprimido, quejas somáticas, problemas de atención, Problemas de pensamiento, Problemas sociales, Comportamiento agresivo y Comportamiento de ruptura de reglas), dos escalas de síndrome de segundo orden de banda ancha (Internalización y Externalización) y una escala de Problemas totales.
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Inmediatamente antes y después del curso de tratamiento, que se espera que dure un promedio de 7 meses.
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Cambio desde la línea de base en áreas problemáticas de niños/adolescentes después del tratamiento: Formulario de autoinforme del joven: parte del problema (YSR)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después del curso de tratamiento, que se espera que dure un promedio de 7 meses.
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El YSR consta de 118 elementos que evalúan los síntomas en una amplia gama de importancia clínica, superponiéndose en gran medida con el contenido del informe principal CBCL.
El YSR está normalizado para niños de 11 años o más, pero la redacción de los ítems es bastante simple, y los datos de niños remitidos a clínicas (Yeh & Weisz, 2001) han demostrado que la medida funciona psicométricamente tan bien para niños de 7 a 10 años como para jóvenes. 11-17 años; esto sugiere que el YSR puede emplearse adecuadamente con jóvenes de todo el rango de edad de la muestra actual.
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Inmediatamente antes y después del curso de tratamiento, que se espera que dure un promedio de 7 meses.
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Cambio desde el inicio en las áreas problemáticas de niños/adolescentes durante el tratamiento y después del tratamiento: Lista breve de verificación de problemas (BPC; Chorpita, Reise, Weisz, et al. 2010)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del curso de tratamiento, un promedio esperado de 7 meses.
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El BPC es un cuestionario de 12 elementos que tiene versiones para padres y jóvenes diseñadas para proporcionar una medida breve, fácil de administrar, clínicamente relevante y psicométricamente sólida de síntomas y problemas.
Los ítems para esta medida se desarrollaron utilizando la teoría de respuesta al ítem y el análisis factorial aplicado al CBCL y YSR y preguntan sobre síntomas de internalización y externalización de problemas en la última semana.
La consistencia interna del BPC osciló entre .70 y .83.
La fiabilidad test-retest también fue buena, con un alfa de Cronbach en el rango de 0,72 a 0,79.
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Los participantes serán seguidos durante la duración del curso de tratamiento, un promedio esperado de 7 meses.
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Cambio desde el inicio en el problema objetivo durante el tratamiento y después del tratamiento: Informe semanal del problema objetivo (TPR; STEPs Team, 2008)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del curso de tratamiento, un promedio esperado de 7 meses.
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El TPR rastrea las trayectorias de cambio en los problemas objetivo identificados por los cuidadores y los niños al comienzo del tratamiento.
En la evaluación inicial, al cuidador y al niño se les pide por separado que identifiquen los "problemas para los que usted o su hijo necesitan más ayuda".
Los 3 problemas mejor clasificados luego se califican según su gravedad en llamadas telefónicas semanales.
Se ha demostrado que las calificaciones de TPR son sensibles al cambio con el tiempo y en formas que difieren para diferentes tratamientos; además, el TPR es un índice de respuesta al tratamiento sensible al consumidor, que refleja las preocupaciones por las cuales el cuidador y el niño buscaron ayuda.
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Los participantes serán seguidos durante la duración del curso de tratamiento, un promedio esperado de 7 meses.
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Cambio desde el inicio en la impresión clínica global durante el curso del tratamiento: escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) (Guy, 1970).
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del curso de tratamiento, un promedio esperado de 7 meses.
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El CGI-I es una escala de 7 puntos que deben completar los profesionales cada semana, indicando su calificación de la mejora del cliente en relación con la gravedad inicial.
El CGI-I se ha utilizado como una medida de la respuesta al tratamiento en estudios que prueban CBT para trastornos de ansiedad, CBT para depresión y Behavioral Caregiver Training para comportamiento disruptivo en niños con TDAH.
El CGI-I ha demostrado una validez convergente aceptable entre médicos y evaluadores ciegos que califican la respuesta de los niños al tratamiento.
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Los participantes serán seguidos durante la duración del curso de tratamiento, un promedio esperado de 7 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Servicios para niños y adolescentes - Entrevista con los padres (SCAPI; Jensen et al., 2004)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del curso de tratamiento, un promedio esperado de 7 meses.
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El SCAPI es una entrevista administrada a los padres para evaluar el uso de los servicios de los niños en atención primaria, salud mental especializada y otros entornos.
Se administra en dos partes.
En la Parte I, se pregunta a los padres sobre los medicamentos psicotrópicos que recibe el niño.
En la Parte II, se les pide a los padres que documenten cualquier visita reciente que el niño haya hecho a su médico.
Los valores de κ test-retest oscilaron entre 0,49 y 1,00, con un valor κ general para todos los servicios de 0,97.
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Los participantes serán seguidos durante la duración del curso de tratamiento, un promedio esperado de 7 meses.
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Evaluación de Servicios para Niños y Adolescentes-Escalas de Tratamiento y Uso de Servicios Auxiliares (SACA; Horwitz et al., 2001)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del curso de tratamiento, un promedio esperado de 7 meses.
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La SACA es una entrevista estandarizada para padres que recopila información sobre el uso de servicios de salud mental en un amplio espectro (incluidos pacientes ambulatorios, hospitalizados y escolares).
Los datos de confiabilidad y validez de SACA están bien documentados.
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Los participantes serán seguidos durante la duración del curso de tratamiento, un promedio esperado de 7 meses.
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Escala de alianza terapéutica para niños (TASC; Shirk & Saiz, 1992)
Periodo de tiempo: Seguir el curso de tratamiento del participante, que se espera que dure un promedio de 7 meses
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El TASC evalúa la calidad de la alianza de trabajo de los jóvenes con sus terapeutas.
Originalmente diseñada para examinar a los jóvenes en entornos hospitalarios, la escala revisada de 9 ítems viene tanto en un formulario de informe de jóvenes como en un formulario de informe de padres (los padres informan sobre la relación de su joven con el terapeuta).
El TASC ha demostrado una consistencia interna adecuada que oscila entre .72 y .74.
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Seguir el curso de tratamiento del participante, que se espera que dure un promedio de 7 meses
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Proceso de terapia Sistema de codificación observacional-Escala de alianza (TPOCS-A; McLeod & Weisz, 2005)
Periodo de tiempo: Seguir el curso de tratamiento del participante, que se espera que dure un promedio de 7 meses
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El TPOCS-A evalúa la alianza niño-médico y cuidador-médico a través de calificaciones observacionales de sesiones de terapia grabadas.
El TPOCS-A se derivó de las medidas de alianza del cuestionario, adaptando elementos que podrían expresarse en términos de comportamiento observable, ya sea reflejando alianza o su ausencia.
Los análisis psicométricos basados en sesiones de niños y cuidadores en clínicas ambulatorias comunitarias mostraron que tanto el formulario del niño como el del cuidador tienen una buena confiabilidad entre evaluadores y consistencia interna.
Los análisis psicométricos también encontraron que las formas del niño y del cuidador predijeron el resultado del tratamiento.
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Seguir el curso de tratamiento del participante, que se espera que dure un promedio de 7 meses
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Escalas de satisfacción de padres e hijos (PCSS; Hawley, Weersing y Weisz, 1998)
Periodo de tiempo: Seguir el curso de tratamiento del participante, que se espera que dure un promedio de 7 meses
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Las escalas de satisfacción de padres e hijos consisten en una medida de padres de 8 elementos y una medida de niños de 8 elementos que evalúan la satisfacción del niño con el tratamiento que recibió, así como la satisfacción de los padres con el tratamiento de su hijo.
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Seguir el curso de tratamiento del participante, que se espera que dure un promedio de 7 meses
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Inventario de Satisfacción del Terapeuta (TSI; Addis & Krasnow's, 2000)
Periodo de tiempo: Tras la participación del médico en el estudio, que se prevé que dure 18 meses
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El TSI es una medida de informe del terapeuta de 16 elementos derivada del informe de Addis y Krasnow (2000) sobre las actitudes del terapeuta hacia los tratamientos manualizados.
Los elementos abarcan si a los terapeutas les gustó el enfoque de tratamiento que usaron, si percibieron que el enfoque fue efectivo, si creen que les permitió individualizar el tratamiento para satisfacer las necesidades del cliente y si el enfoque parece apropiado para los tipos de niños que ven con más frecuencia. .
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Tras la participación del médico en el estudio, que se prevé que dure 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: John R Weisz, Ph.D., ABPP, Department of Psychology, Harvard University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
1 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
16 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2015
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- R34MH085963-03 (NIH)
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