Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El estudio de cohortes de nacimiento BASELINE de Cork (BASELINE)

20 de enero de 2015 actualizado por: National Children's Research Centre, Ireland

LÍNEA DE BASE: Bebés después del alcance: evaluación del impacto longitudinal mediante criterios de valoración neurológicos y nutricionales

Los Departamentos de Pediatría y Salud Infantil, Obstetricia/Ginecología y Ciencias de la Nutrición del University College Cork y el Departamento de Dermatología del Trinity College de Dublín tienen una oportunidad única y urgente de formar una cohorte de nacimiento de más de 2000 niños cuyo crecimiento y estado de salud materna habrá sido monitoreada de cerca desde el inicio del embarazo. El seguimiento longitudinal de estos bebés permitirá la investigación directa de varias áreas de investigación de una manera que antes no había sido posible en Irlanda o en el extranjero. Los investigadores proponen centrarse en tres temas de investigación principales: los efectos de la restricción del crecimiento intrauterino, la incidencia y prevalencia de alergia alimentaria y eczema en la primera infancia y la incidencia y los efectos del estado de vitamina D de la madre y el lactante en el crecimiento y la salud de los niños irlandeses. . Aunque la propuesta inicial de los investigadores se centrará en estas áreas importantes, la formación de esta cohorte de nacimiento ofrecerá muchas oportunidades para futuras investigaciones a medida que la cohorte crezca. Formará un biobanco único de información de niños irlandeses recopilada longitudinalmente poco después de su concepción. Actualmente se está reclutando a las madres de estos bebés, lo que nos deja con una estrecha ventana de oportunidad para establecer una vía de investigación para estos niños. Ignorar esta oportunidad sería perder el acceso a una gran cantidad de información sobre la salud y las enfermedades infantiles. El potencial de esta cohorte para proporcionar respuestas definitivas a las teorías actuales y futuras sobre la causalidad de la enfermedad es enorme.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

Nuestro objetivo subyacente es establecer una cohorte prospectiva de nacimientos pediátricos que tendrá acceso a información detallada sobre salud materna, crecimiento fetal y nutrición, crecimiento y desarrollo infantil en los primeros 2 años de vida. Esta cohorte tendrá la ventaja de contar con un biobanco almacenado de plasma, suero y ADN materno y fetal. Esta cohorte nos permitirá monitorear los efectos del crecimiento intrauterino y la nutrición en las enfermedades tempranas de la vida.

Nuestros objetivos específicos son:

  1. Establecer las trayectorias de crecimiento fetal y de vida temprana que predicen la discapacidad neurocognitiva y el trastorno metabólico posteriores.
  2. Establecer la incidencia y prevalencia de alergia alimentaria y eczema en niños irlandeses e investigar la relación entre la deficiencia de vitamina D y los trastornos alérgicos de la primera infancia.
  3. Establecer la prevalencia de la deficiencia de vitamina D materna y neonatal en una población pediátrica irlandesa

Introducción:

Cada vez hay más pruebas de que el entorno intrauterino tiene efectos importantes, no solo en el crecimiento fetal, sino también en la salud del niño durante toda su vida. Un bebé a término es el resultado final de nueve meses de interacción inmunológica y nutricional entre el feto, la placenta y la madre. Por lo tanto, no sorprende que este entorno nutricional y hormonal tenga efectos de gran alcance sobre la salud infantil y el riesgo para la salud de los adultos. El estado nutricional fetal se ha relacionado repetidamente con el riesgo de hipertensión, hipercolesterolemia, diabetes tipo 2 y enfermedades cardiovasculares en adultos. La restricción del crecimiento fetal puede estar asociada con retraso neurocognitivo y problemas de conducta a largo plazo. Sabemos que el nivel de vitamina D de la madre tiene un efecto directo sobre el crecimiento óseo, no solo en los recién nacidos, sino también sobre la masa ósea y el riesgo de fracturas de los hijos adolescentes. Más recientemente, existe alguna evidencia de que la deficiencia materna de vitamina D y E puede contribuir a una proporción sustancial de la creciente incidencia de asma infantil. Está claro, entonces, que para establecer la fisiopatología de muchas enfermedades infantiles necesitaremos mirar mucho antes del nacimiento.

Las grandes cohortes de nacimientos anteriores en el Reino Unido han contribuido en gran medida a nuestro conocimiento actual sobre la salud y las enfermedades pediátricas. Sin embargo, el primer estudio de cohorte ALSPAC que examinó a los "Niños de los noventa" no tuvo acceso al escaneo fetal detallado y en serie que el estudio SCOPE proporcionará a BASELINE. El Estudio de Mujeres de Southampton más reciente reclutó un número similar de díadas maternas y fetales. El protocolo de estudio SWS incluyó escaneo fetal y ADN almacenado, pero no tiene un biobanco de muestras de suero y plasma de cordón. El estudio BASELINE tendrá acceso a muestras de sangre materna, cuestionarios de salud detallados, escaneo fetal en serie y múltiples alícuotas de sangre de cordón umbilical almacenada. Además, nuestro estudio proporcionará datos de referencia en niños irlandeses, algo que las cohortes en el extranjero no pueden proporcionar a los planificadores y proveedores de atención médica irlandeses.

Creemos que el estudio BASELINE es la oportunidad de Irlanda para establecer una cohorte de nacimiento longitudinal con el potencial de responder preguntas importantes en el estudio de enfermedades en la vida temprana, la niñez posterior y más allá. Podremos identificar los factores de riesgo de trastornos comunes como la diabetes, el eccema y el asma. El biobanco genético BASELINE nos permitirá examinar posibles marcadores genéticos de trastornos a medida que surjan en la cohorte. Este estudio tiene el potencial de transformar el panorama de la investigación pediátrica en Irlanda.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2185

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cork, Irlanda
        • Department of Paediatrics and Child Health, Cork University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los bebés nacidos de madres inscritas en el estudio de embarazo SCOPE (www.scopestudy.net) en SCOPE Irlanda. Madres primerizas de bajo riesgo con embarazos únicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los recién nacidos vivos cuyas madres fueron reclutadas para el estudio SCOPE Ireland a las 15 semanas de gestación.
  • Embarazos únicos, sin antecedentes ni riesgo de preeclampsia

Criterio de exclusión:

  • Mortinatos, o madres que no consienten en seguimiento pediátrico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Establecer un estudio longitudinal de cohortes de nacimiento para examinar el entorno de la vida temprana y el efecto sobre las enfermedades infantiles.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecer la prevalencia de la deficiencia de vitamina D materna y neonatal en una población pediátrica irlandesa
Periodo de tiempo: 24 meses
Vitamina materna, vitamina D al nacer en la sangre del cordón umbilical y a los 24 meses de edad
24 meses
Establecer la incidencia y prevalencia de alergia alimentaria y eccema en niños irlandeses e investigar la relación entre la deficiencia de vitamina D y los trastornos alérgicos de la primera infancia.
Periodo de tiempo: 24 meses
Establecer los factores de vida temprana, incluida la alergia de los padres, la susceptibilidad genética medida mediante el estado mutacional de Fillagrin, la función de barrera de la piel y el estado de la vitamina D y su efecto sobre el riesgo de eccema y alergia alimentaria en los primeros 2 años de vida.
24 meses
Establecer las trayectorias de crecimiento fetal y de vida temprana que predicen la discapacidad neurocognitiva y el trastorno metabólico posteriores.
Periodo de tiempo: 24 meses
Examinar la relación entre el crecimiento en el útero, medido utilizando la composición corporal, y los percentiles de peso al nacer personalizados y el resultado del desarrollo nervioso a los 24 meses. También examinaremos los factores de riesgo de la obesidad infantil y la disfunción metabólica a los 2 años.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Deirdre M Murray, MD. PhD, University College Cork
  • Director de estudio: Jonathan OB Hourihane, MD, University College Cork
  • Director de estudio: Louise K Kenny, PhD, University College Cork
  • Director de estudio: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
  • Director de estudio: Alan Irvine, MD. PhD, University of Dublin, Trinity College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2185

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .