- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01498965
El estudio de cohortes de nacimiento BASELINE de Cork (BASELINE)
LÍNEA DE BASE: Bebés después del alcance: evaluación del impacto longitudinal mediante criterios de valoración neurológicos y nutricionales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
Nuestro objetivo subyacente es establecer una cohorte prospectiva de nacimientos pediátricos que tendrá acceso a información detallada sobre salud materna, crecimiento fetal y nutrición, crecimiento y desarrollo infantil en los primeros 2 años de vida. Esta cohorte tendrá la ventaja de contar con un biobanco almacenado de plasma, suero y ADN materno y fetal. Esta cohorte nos permitirá monitorear los efectos del crecimiento intrauterino y la nutrición en las enfermedades tempranas de la vida.
Nuestros objetivos específicos son:
- Establecer las trayectorias de crecimiento fetal y de vida temprana que predicen la discapacidad neurocognitiva y el trastorno metabólico posteriores.
- Establecer la incidencia y prevalencia de alergia alimentaria y eczema en niños irlandeses e investigar la relación entre la deficiencia de vitamina D y los trastornos alérgicos de la primera infancia.
- Establecer la prevalencia de la deficiencia de vitamina D materna y neonatal en una población pediátrica irlandesa
Introducción:
Cada vez hay más pruebas de que el entorno intrauterino tiene efectos importantes, no solo en el crecimiento fetal, sino también en la salud del niño durante toda su vida. Un bebé a término es el resultado final de nueve meses de interacción inmunológica y nutricional entre el feto, la placenta y la madre. Por lo tanto, no sorprende que este entorno nutricional y hormonal tenga efectos de gran alcance sobre la salud infantil y el riesgo para la salud de los adultos. El estado nutricional fetal se ha relacionado repetidamente con el riesgo de hipertensión, hipercolesterolemia, diabetes tipo 2 y enfermedades cardiovasculares en adultos. La restricción del crecimiento fetal puede estar asociada con retraso neurocognitivo y problemas de conducta a largo plazo. Sabemos que el nivel de vitamina D de la madre tiene un efecto directo sobre el crecimiento óseo, no solo en los recién nacidos, sino también sobre la masa ósea y el riesgo de fracturas de los hijos adolescentes. Más recientemente, existe alguna evidencia de que la deficiencia materna de vitamina D y E puede contribuir a una proporción sustancial de la creciente incidencia de asma infantil. Está claro, entonces, que para establecer la fisiopatología de muchas enfermedades infantiles necesitaremos mirar mucho antes del nacimiento.
Las grandes cohortes de nacimientos anteriores en el Reino Unido han contribuido en gran medida a nuestro conocimiento actual sobre la salud y las enfermedades pediátricas. Sin embargo, el primer estudio de cohorte ALSPAC que examinó a los "Niños de los noventa" no tuvo acceso al escaneo fetal detallado y en serie que el estudio SCOPE proporcionará a BASELINE. El Estudio de Mujeres de Southampton más reciente reclutó un número similar de díadas maternas y fetales. El protocolo de estudio SWS incluyó escaneo fetal y ADN almacenado, pero no tiene un biobanco de muestras de suero y plasma de cordón. El estudio BASELINE tendrá acceso a muestras de sangre materna, cuestionarios de salud detallados, escaneo fetal en serie y múltiples alícuotas de sangre de cordón umbilical almacenada. Además, nuestro estudio proporcionará datos de referencia en niños irlandeses, algo que las cohortes en el extranjero no pueden proporcionar a los planificadores y proveedores de atención médica irlandeses.
Creemos que el estudio BASELINE es la oportunidad de Irlanda para establecer una cohorte de nacimiento longitudinal con el potencial de responder preguntas importantes en el estudio de enfermedades en la vida temprana, la niñez posterior y más allá. Podremos identificar los factores de riesgo de trastornos comunes como la diabetes, el eccema y el asma. El biobanco genético BASELINE nos permitirá examinar posibles marcadores genéticos de trastornos a medida que surjan en la cohorte. Este estudio tiene el potencial de transformar el panorama de la investigación pediátrica en Irlanda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cork, Irlanda
- Department of Paediatrics and Child Health, Cork University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los recién nacidos vivos cuyas madres fueron reclutadas para el estudio SCOPE Ireland a las 15 semanas de gestación.
- Embarazos únicos, sin antecedentes ni riesgo de preeclampsia
Criterio de exclusión:
- Mortinatos, o madres que no consienten en seguimiento pediátrico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Establecer un estudio longitudinal de cohortes de nacimiento para examinar el entorno de la vida temprana y el efecto sobre las enfermedades infantiles.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecer la prevalencia de la deficiencia de vitamina D materna y neonatal en una población pediátrica irlandesa
Periodo de tiempo: 24 meses
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Vitamina materna, vitamina D al nacer en la sangre del cordón umbilical y a los 24 meses de edad
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24 meses
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Establecer la incidencia y prevalencia de alergia alimentaria y eccema en niños irlandeses e investigar la relación entre la deficiencia de vitamina D y los trastornos alérgicos de la primera infancia.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Establecer los factores de vida temprana, incluida la alergia de los padres, la susceptibilidad genética medida mediante el estado mutacional de Fillagrin, la función de barrera de la piel y el estado de la vitamina D y su efecto sobre el riesgo de eccema y alergia alimentaria en los primeros 2 años de vida.
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24 meses
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Establecer las trayectorias de crecimiento fetal y de vida temprana que predicen la discapacidad neurocognitiva y el trastorno metabólico posteriores.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Examinar la relación entre el crecimiento en el útero, medido utilizando la composición corporal, y los percentiles de peso al nacer personalizados y el resultado del desarrollo nervioso a los 24 meses.
También examinaremos los factores de riesgo de la obesidad infantil y la disfunción metabólica a los 2 años.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deirdre M Murray, MD. PhD, University College Cork
- Director de estudio: Jonathan OB Hourihane, MD, University College Cork
- Director de estudio: Louise K Kenny, PhD, University College Cork
- Director de estudio: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
- Director de estudio: Alan Irvine, MD. PhD, University of Dublin, Trinity College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hawkes CP, Hourihane JO, Kenny LC, Irvine AD, Kiely M, Murray DM. Gender- and gestational age-specific body fat percentage at birth. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):e645-51. doi: 10.1542/peds.2010-3856. Epub 2011 Aug 8.
- O'Donovan SM, Murray DM, Hourihane JO, Kenny LC, Irvine AD, Kiely M. Cohort profile: The Cork BASELINE Birth Cohort Study: Babies after SCOPE: Evaluating the Longitudinal Impact on Neurological and Nutritional Endpoints. Int J Epidemiol. 2015 Jun;44(3):764-75. doi: 10.1093/ije/dyu157. Epub 2014 Aug 7.
- Kelleher MM, O'Carroll M, Gallagher A, Murray DM, Dunn Galvin A, Irvine AD, Hourihane JO. Newborn transepidermal water loss values: a reference dataset. Pediatr Dermatol. 2013 Nov-Dec;30(6):712-6. doi: 10.1111/pde.12106. Epub 2013 Mar 5.
- McCarthy EK, Murray DM, Malvisi L, Kenny LC, O'B Hourihane J, Irvine AD, Kiely ME. Antenatal Vitamin D Status Is Not Associated with Standard Neurodevelopmental Assessments at Age 5 Years in a Well-Characterized Prospective Maternal-Infant Cohort. J Nutr. 2018 Oct 1;148(10):1580-1586. doi: 10.1093/jn/nxy150.
- Norris T, McCarthy FP, Khashan AS, Murray DM, Kiely M, Hourihane JO, Baker PN, Kenny LC; SCOPE Ireland Cohort study and the Cork BASELINE Birth Cohort Study. Do changing levels of maternal exercise during pregnancy affect neonatal adiposity? Secondary analysis of the babies after SCOPE: evaluating the longitudinal impact using neurological and nutritional endpoints (BASELINE) birth cohort (Cork, Ireland). BMJ Open. 2017 Dec 1;7(11):e017987. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017987.
- Denihan NM, Looney A, Boylan GB, Walsh BH, Murray DM. Normative levels of Interleukin 16 in umbilical cord blood. Clin Biochem. 2013 Dec;46(18):1857-9. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2013.07.012. Epub 2013 Jul 24.
- Walsh BH, Boylan GB, Livingstone V, Kenny LC, Dempsey EM, Murray DM. Cord blood proteins and multichannel-electroencephalography in hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatr Crit Care Med. 2013 Jul;14(6):621-30. doi: 10.1097/PCC.0b013e318291793f.
- Walsh BH, Broadhurst DI, Mandal R, Wishart DS, Boylan GB, Kenny LC, Murray DM. The metabolomic profile of umbilical cord blood in neonatal hypoxic ischaemic encephalopathy. PLoS One. 2012;7(12):e50520. doi: 10.1371/journal.pone.0050520. Epub 2012 Dec 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2185
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