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Impacto de la suplementación con vitamina D en los factores de riesgo cardiometabólicos [The Daily D Health Study]

12 de diciembre de 2013 actualizado por: Tufts University

El impacto de la suplementación con vitamina D en los factores de riesgo cardiometabólico en escolares

El propósito de esta investigación es determinar qué dosis suplementarias de vitamina D pueden ser necesarias para elevar los niveles séricos a niveles óptimos y cómo la suplementación con vitamina D y los cambios en el estado de vitamina D afectan los factores de riesgo cardiovascular en los escolares.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las investigaciones sugieren que la vitamina D, conocida principalmente por su papel en la salud ósea, puede tener otras funciones en el cuerpo y que la deficiencia de vitamina D puede contribuir a ciertas enfermedades crónicas, como las enfermedades cardiovasculares. Recientemente, la vitamina D ha recibido una atención creciente debido a la mayor conciencia de las posibles deficiencias entre ciertas poblaciones en riesgo de deficiencia de vitamina D. La mayor parte de la 25-hidroxivitamina D circulante proviene de la exposición a los rayos UVB de la luz solar natural. En 2010, el Instituto de Medicina emitió nuevas recomendaciones de aumentar la ingesta diaria de vitamina D a 600 UI/día para niños de 1 a 18 años. Sin embargo, incluso con estas recomendaciones vigentes, aproximadamente el 20 % de todos los niños están por debajo de los 20 ng/mL recomendados. Además, más de dos tercios de todos los niños tienen niveles inferiores a 30 ng/mL, incluido el 80 % de los niños hispanos y el 92 % de los niños negros no hispanos. Por lo tanto, es imperativo comprender: 1) qué dosis suplementarias pueden ser necesarias para los escolares que ya están en desventaja para alcanzar los niveles óptimos de 25(OH)D debido a factores como vivir en una latitud norte, tener una alta índices de obesidad, y donde una gran proporción de la población es latina o afroamericana; y 2) si las concentraciones séricas de 25(OH)D superiores a 30 ng/mL en niños previenen riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
691

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

9 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Materias de 4° a 8° grado
  • Los sujetos deben asistir a la escuela donde se lleva a cabo el estudio.
  • El sujeto y el padre/tutor deben dar su asentimiento/consentimiento para participar en el estudio Requisitos relacionados
  • Los sujetos deben completar todas las visitas del estudio (línea de base, 3, 6 y 12 meses)
  • Los sujetos deben aceptar ser cegados

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que toman glucocorticoides
  • Materias que no están en 4º a 8º grado
  • Diagnóstico clínico de la Fibrosis Quística
  • Diagnóstico clínico de la enfermedad renal
  • Sujetos que actualmente toman un suplemento de vitamina D de >1000 UI/día
  • Sujetos diagnosticados con Síndrome de Intestino Irritable (SII)
  • Diagnóstico clínico del SIDA
  • Diagnóstico clínico de sarcoidosis
  • Diagnóstico clínico de la Epilepsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: D3 600 UI/ diario
Sujetos asignados al azar a 600 UI/día de vitamina D3 por vía oral durante seis meses.
Suplemento dietético: Vitamina D3
Se les dice a los sujetos que tomen vitamina D diariamente durante 6 meses.
Suplemento dietético: Vitamina D3
Se pide a los sujetos que tomen vitamina D por vía oral, diariamente durante seis meses.
Comparador activo: D3 1000 UI/ diario
Sujetos asignados al azar a 1000 UI/día de vitamina D3 por vía oral durante seis meses.
Suplemento dietético: Vitamina D3
Se les dice a los sujetos que tomen vitamina D diariamente durante 6 meses.
Suplemento dietético: Vitamina D3
Se pide a los sujetos que tomen vitamina D por vía oral, diariamente durante seis meses.
Comparador activo: D3: 2000 UI/día
Sujetos asignados al azar a 2000 UI/día de vitamina D3 por vía oral durante seis meses.
Suplemento dietético: Vitamina D3
Se les dice a los sujetos que tomen vitamina D diariamente durante 6 meses.
Suplemento dietético: Vitamina D3
Se pide a los sujetos que tomen vitamina D por vía oral, diariamente durante seis meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de vitamina D durante un período de seis meses
Periodo de tiempo: Seis meses

Los sujetos serán aleatorizados para recibir una de las tres dosis de vitamina D3. Los niveles basales de 25(OH)D en suero se compararán con los de 25(OH)D en suero a los 3 y 6 meses.

¿Problema de seguridad?: (FDAAA) No
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medir la glucosa sérica y los lípidos en sangre (colesterol total, HDL, LDL y triglicéridos) en relación con los cambios en el estado de la vitamina D
Periodo de tiempo: 12 meses
Los factores de riesgo cardiometabólico basales se compararán a los 3, 6 y 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tufts University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Boston University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boston Children's Hospital
Office of Dietary Supplements (ODS)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jennifer Sacheck, PhD, Tufts University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1103016
  • 3R01HL106160 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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