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Impacto de la suplementación con vitamina D en los factores de riesgo cardiometabólicos [The Daily D Health Study]

12 de diciembre de 2013 actualizado por: Tufts University

El impacto de la suplementación con vitamina D en los factores de riesgo cardiometabólico en escolares

El propósito de esta investigación es determinar qué dosis suplementarias de vitamina D pueden ser necesarias para elevar los niveles séricos a niveles óptimos y cómo la suplementación con vitamina D y los cambios en el estado de vitamina D afectan los factores de riesgo cardiovascular en los escolares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las investigaciones sugieren que la vitamina D, conocida principalmente por su papel en la salud ósea, puede tener otras funciones en el cuerpo y que la deficiencia de vitamina D puede contribuir a ciertas enfermedades crónicas, como las enfermedades cardiovasculares. Recientemente, la vitamina D ha recibido una atención creciente debido a la mayor conciencia de las posibles deficiencias entre ciertas poblaciones en riesgo de deficiencia de vitamina D. La mayor parte de la 25-hidroxivitamina D circulante proviene de la exposición a los rayos UVB de la luz solar natural. En 2010, el Instituto de Medicina emitió nuevas recomendaciones de aumentar la ingesta diaria de vitamina D a 600 UI/día para niños de 1 a 18 años. Sin embargo, incluso con estas recomendaciones vigentes, aproximadamente el 20 % de todos los niños están por debajo de los 20 ng/mL recomendados. Además, más de dos tercios de todos los niños tienen niveles inferiores a 30 ng/mL, incluido el 80 % de los niños hispanos y el 92 % de los niños negros no hispanos. Por lo tanto, es imperativo comprender: 1) qué dosis suplementarias pueden ser necesarias para los escolares que ya están en desventaja para alcanzar los niveles óptimos de 25(OH)D debido a factores como vivir en una latitud norte, tener una alta índices de obesidad, y donde una gran proporción de la población es latina o afroamericana; y 2) si las concentraciones séricas de 25(OH)D superiores a 30 ng/mL en niños previenen riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

691

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Materias de 4° a 8° grado
  • Los sujetos deben asistir a la escuela donde se lleva a cabo el estudio.
  • El sujeto y el padre/tutor deben dar su asentimiento/consentimiento para participar en el estudio Requisitos relacionados
  • Los sujetos deben completar todas las visitas del estudio (línea de base, 3, 6 y 12 meses)
  • Los sujetos deben aceptar ser cegados

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que toman glucocorticoides
  • Materias que no están en 4º a 8º grado
  • Diagnóstico clínico de la Fibrosis Quística
  • Diagnóstico clínico de la enfermedad renal
  • Sujetos que actualmente toman un suplemento de vitamina D de >1000 UI/día
  • Sujetos diagnosticados con Síndrome de Intestino Irritable (SII)
  • Diagnóstico clínico del SIDA
  • Diagnóstico clínico de sarcoidosis
  • Diagnóstico clínico de la Epilepsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: D3 600 UI/ diario
Sujetos asignados al azar a 600 UI/día de vitamina D3 por vía oral durante seis meses.
Suplemento dietético: Vitamina D3
Se les dice a los sujetos que tomen vitamina D diariamente durante 6 meses.
Suplemento dietético: Vitamina D3
Se pide a los sujetos que tomen vitamina D por vía oral, diariamente durante seis meses.
Comparador activo: D3 1000 UI/ diario
Sujetos asignados al azar a 1000 UI/día de vitamina D3 por vía oral durante seis meses.
Suplemento dietético: Vitamina D3
Se les dice a los sujetos que tomen vitamina D diariamente durante 6 meses.
Suplemento dietético: Vitamina D3
Se pide a los sujetos que tomen vitamina D por vía oral, diariamente durante seis meses.
Comparador activo: D3: 2000 UI/día
Sujetos asignados al azar a 2000 UI/día de vitamina D3 por vía oral durante seis meses.
Suplemento dietético: Vitamina D3
Se les dice a los sujetos que tomen vitamina D diariamente durante 6 meses.
Suplemento dietético: Vitamina D3
Se pide a los sujetos que tomen vitamina D por vía oral, diariamente durante seis meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de vitamina D durante un período de seis meses
Periodo de tiempo: Seis meses

Los sujetos serán aleatorizados para recibir una de las tres dosis de vitamina D3. Los niveles basales de 25(OH)D en suero se compararán con los de 25(OH)D en suero a los 3 y 6 meses.

¿Problema de seguridad?: (FDAAA) No
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medir la glucosa sérica y los lípidos en sangre (colesterol total, HDL, LDL y triglicéridos) en relación con los cambios en el estado de la vitamina D
Periodo de tiempo: 12 meses
Los factores de riesgo cardiometabólico basales se compararán a los 3, 6 y 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tufts University

Colaboradores

Boston University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boston Children's Hospital
Office of Dietary Supplements (ODS)

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Sacheck, PhD, Tufts University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1103016
  • 3R01HL106160 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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