Impacto da suplementação de vitamina D nos fatores de risco cardiometabólicos [The Daily D Health Study]
O Impacto da Suplementação de Vitamina D nos Fatores de Risco Cardiometabólico em Escolares
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disciplinas da 4ª à 8ª série
- Os indivíduos devem frequentar a escola onde o estudo está sendo conduzido
- Sujeito e pai/responsável devem dar consentimento/consentimento para participar no estudo Requisitos Relacionados
- Os indivíduos devem completar todas as visitas do estudo (linha de base, 3,6 e 12 meses)
- Os sujeitos devem concordar em ser cegados
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tomam glicocorticóides
- Disciplinas que não estão na 4ª-8ª série
- Diagnóstico clínico da Fibrose Cística
- Diagnóstico clínico de doença renal
- Indivíduos que atualmente tomam um suplemento de vitamina D >1.000 UI/dia
- Indivíduos diagnosticados com Síndrome do Intestino Irritável (SII)
- Diagnóstico clínico de AIDS
- Diagnóstico clínico de sarcoidose
- Diagnóstico Clínico da Epilepsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: D3 600 UI/dia
Indivíduos randomizados para 600 UI/dia de vitamina D3 por via oral por seis meses.
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Os indivíduos são instruídos a tomar vitamina D diariamente por 6 meses.
Os indivíduos são convidados a tomar vitamina D por via oral, diariamente, durante seis meses.
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Comparador Ativo: D3 1000 UI/dia
Indivíduos randomizados para 1.000 UI/dia de vitamina D3 por via oral por seis meses.
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Os indivíduos são instruídos a tomar vitamina D diariamente por 6 meses.
Os indivíduos são convidados a tomar vitamina D por via oral, diariamente, durante seis meses.
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Comparador Ativo: D3: 2.000 UI/dia
Indivíduos randomizados para 2.000 UI/dia de vitamina D3 por via oral por seis meses.
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Os indivíduos são instruídos a tomar vitamina D diariamente por 6 meses.
Os indivíduos são convidados a tomar vitamina D por via oral, diariamente, durante seis meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos níveis de vitamina D ao longo de um período de seis meses
Prazo: Seis meses
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Os indivíduos serão randomizados para receber uma das três doses de vitamina D3. Os níveis séricos basais de 25(OH)D serão comparados com os níveis séricos de 25(OH)D aos 3 e 6 meses. Problema de segurança?: (FDAAA) Não |
Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medir a glicose sérica e os lipídios no sangue (colesterol total, HDL, LDL e triglicerídeos) em conexão com alterações no status de vitamina D
Prazo: 12 meses
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Os fatores de risco cardiometabólicos basais serão comparados aos 3, 6 e 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Sacheck, PhD, Tufts University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sacheck J, Goodman E, Chui K, Chomitz V, Must A, Economos C. Vitamin D deficiency, adiposity, and cardiometabolic risk in urban schoolchildren. J Pediatr. 2011 Dec;159(6):945-50. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.06.001. Epub 2011 Jul 23.
- Sacheck JM, Huang Q, Van Rompay MI, Chomitz VR, Economos CD, Eliasziw M, Gordon CM, Goodman E. Vitamin D supplementation and cardiometabolic risk factors among diverse schoolchildren: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):73-82. doi: 10.1093/ajcn/nqab319.
- Blakeley CE, Van Rompay MI, Schultz NS, Sacheck JM. Relationship between muscle strength and dyslipidemia, serum 25(OH)D, and weight status among diverse schoolchildren: a cross-sectional analysis. BMC Pediatr. 2018 Feb 2;18(1):23. doi: 10.1186/s12887-018-0998-x.
- Sacheck JM, Van Rompay MI, Chomitz VR, Economos CD, Eliasziw M, Goodman E, Gordon CM, Holick MF. Impact of Three Doses of Vitamin D3 on Serum 25(OH)D Deficiency and Insufficiency in At-Risk Schoolchildren. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Dec 1;102(12):4496-4505. doi: 10.1210/jc.2017-01179.
- Sawicki CM, Van Rompay MI, Au LE, Gordon CM, Sacheck JM. Sun-Exposed Skin Color Is Associated with Changes in Serum 25-Hydroxyvitamin D in Racially/Ethnically Diverse Children. J Nutr. 2016 Apr;146(4):751-7. doi: 10.3945/jn.115.222505. Epub 2016 Mar 2.
- Van Rompay MI, McKeown NM, Goodman E, Eliasziw M, Chomitz VR, Gordon CM, Economos CD, Sacheck JM. Sugar-Sweetened Beverage Intake Is Positively Associated with Baseline Triglyceride Concentrations, and Changes in Intake Are Inversely Associated with Changes in HDL Cholesterol over 12 Months in a Multi-Ethnic Sample of Children. J Nutr. 2015 Oct;145(10):2389-95. doi: 10.3945/jn.115.212662. Epub 2015 Sep 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1103016
- 3R01HL106160 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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