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Enrojecimiento folicular

10 de enero de 2019 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Enjuague folicular en los resultados del ciclo en respondedores pobres

Los pacientes con infertilidad a menudo se someten a fertilización in vitro (FIV) para lograr un embarazo, lo que implica estimulación ovárica, monitoreo del crecimiento folicular, recuperación de ovocitos, inseminación de esperma, cultivo de embriones y transferencia de embriones.

Los ovocitos se extraen durante la cirugía aspirando los folículos con una aguja de un solo lumen con un ultrasonido para guiar el procedimiento. Hay algunos datos que indican que el lavado de los folículos con medios de cultivo de embriones antes de la aspiración con una aguja de doble lumen aumenta la cantidad de ovocitos recuperados, particularmente entre las pacientes que responden mal, para quienes cada ovocito adicional recuperado puede alterar sustancialmente el resultado de ese ciclo de FIV.

El objetivo de la investigación es evaluar el efecto del lavado folicular en los resultados del ciclo de FIV en pacientes con mala respuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con infertilidad a menudo se someten a fertilización in vitro (FIV) para lograr un embarazo, lo que implica estimulación ovárica, monitoreo del crecimiento folicular, recuperación de ovocitos, inseminación de esperma, cultivo de embriones y transferencia de embriones. El número de embriones obtenidos depende del número de ovocitos recuperados.

El objetivo de la investigación es evaluar el efecto del lavado folicular en pacientes con mala respuesta sobre los resultados del ciclo de FIV, incluida la cantidad de ovocitos recuperados, la cantidad de ovocitos maduros, la tasa de fertilización, la cantidad de embriones transferidos, la tasa de implantación, la tasa de aborto espontáneo y la tasa de nacidos vivos. , tiempo de quirófano y niveles lúteos de estradiol y progesterona.

La investigación implica un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de pacientes con mala respuesta que se someten a un tratamiento de FIV en el Centro de Medicina Reproductiva Ronald O. Perelman y Claudia Cohen, definidos como pacientes que tienen ≤ 4 folículos que miden ≥ 12 mm el día de la disparador de hCG.

Los pacientes identificados como respondedores deficientes serán consentidos y aleatorizados a lavado folicular versus aspiración sin lavado. Se realizará un lavado de 2-5 ml con medio de cultivo de embriones seguido de aspiración del folículo en las pacientes asignadas al azar al grupo de lavado, con lavados posteriores hasta que se identifique un ovocito o hasta 4 lavados como máximo.

Los pacientes que se inscriban en este estudio de investigación se someterán a FIV independientemente de su participación en este estudio de investigación.

Aleatorización:

Se generará una serie de bloques aleatorios de 2 para el estudio. Esto proporcionará la seguridad de que después de inscribir a dos pacientes, habrá un paciente asignado a cada grupo: lavado folicular versus aspiración sin lavado. Este proceso de aleatorización por bloques garantiza una distribución equitativa entre los dos brazos de estudio de los pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 45 años sometidos a FIV
  • Pts con ≤ 4 folículos que son ≥ 12 mm el día de HCG

Criterio de exclusión:

  • Pts que experimentan ciclos naturales (es decir, aquellos con un número intencionalmente bajo de folículos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Enrojecimiento folicular
Lavar los folículos con medios de cultivo de embriones antes de la aspiración.
Otro: Aspiración sin lavar los folículos con medios de cultivo
Aspiración sin lavar los folículos con medios de cultivo.
Otro: Enrojecimiento folicular
Lavar los folículos con medios de cultivo de embriones antes de la aspiración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LAVADO FOLICULAR EN LOS RESULTADOS DEL CICLO EN RESPONDEDORES POBRES
Periodo de tiempo: 2 semanas
Evaluar el número de ovocitos recuperados con lavado folicular en respondedores deficientes
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LAVADO FOLICULAR EN LOS RESULTADOS DEL CICLO EN RESPONDEDORES POBRES
Periodo de tiempo: 2 semanas

Para evaluar:

- # de embriones transferidos
2 semanas
LAVADO FOLICULAR EN LOS RESULTADOS DEL CICLO EN RESPONDEDORES POBRES
Periodo de tiempo: 2 semanas
Tasas de fertilización.
2 semanas
LAVADO FOLICULAR EN LOS RESULTADOS DEL CICLO EN RESPONDEDORES POBRES
Periodo de tiempo: 2 semanas
Tasas de implantación
2 semanas
LAVADO FOLICULAR EN LOS RESULTADOS DEL CICLO EN RESPONDEDORES POBRES
Periodo de tiempo: 2 semanas
Tasas de embarazo
2 semanas
LAVADO FOLICULAR EN LOS RESULTADOS DEL CICLO EN RESPONDEDORES POBRES
Periodo de tiempo: 2 semanas
Tasas de nacidos vivos
2 semanas
LAVADO FOLICULAR EN LOS RESULTADOS DEL CICLO EN RESPONDEDORES POBRES
Periodo de tiempo: 2 semanas
Tiempo de anestesia en quirófano.
2 semanas
LAVADO FOLICULAR EN LOS RESULTADOS DEL CICLO EN RESPONDEDORES POBRES
Periodo de tiempo: 2 semanas
Nivel lúteo E2.
2 semanas
LAVADO FOLICULAR EN LOS RESULTADOS DEL CICLO EN RESPONDEDORES POBRES
Periodo de tiempo: 2 semanas
Nivel lúteo P4.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Steven D. Spandorfer, MD, Weill Medical College of Cornell

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1108011882

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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