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Lavagem Folicular

10 de janeiro de 2019 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Flushing folicular nos resultados do ciclo em respondedores pobres

Pacientes com infertilidade frequentemente passam por fertilização in vitro (FIV) para conseguir uma gravidez, que envolve estimulação ovariana, monitoramento do crescimento folicular, recuperação de oócitos, inseminação de esperma, cultura de embriões e transferência de embriões.

Os oócitos são removidos durante a cirurgia por aspiração dos folículos usando uma agulha de lúmen único com um ultrassom para guiar o procedimento. Existem alguns dados de que a lavagem dos folículos com meio de cultura de embriões antes da aspiração usando uma agulha de duplo lúmen aumenta o número de oócitos recuperados, particularmente entre pacientes com resposta ruim para os quais cada oócito adicional recuperado pode alterar substancialmente o resultado desse ciclo de fertilização in vitro.

O objetivo da pesquisa é avaliar o efeito da limpeza folicular em respondedores fracos nos resultados do ciclo de fertilização in vitro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com infertilidade frequentemente passam por fertilização in vitro (FIV) para conseguir uma gravidez, que envolve estimulação ovariana, monitoramento do crescimento folicular, recuperação de oócitos, inseminação de esperma, cultura de embriões e transferência de embriões. O número de embriões obtidos depende do número de oócitos recuperados.

O objetivo da pesquisa é avaliar o efeito da limpeza folicular em respondedores fracos nos resultados do ciclo de fertilização in vitro, incluindo o número de oócitos recuperados, número de oócitos maduros, taxa de fertilização, número de embriões transferidos, taxa de implantação, taxa de aborto espontâneo, taxa de nascidos vivos , tempo de sala de cirurgia e níveis lúteos de estradiol e progesterona.

A pesquisa envolve um estudo prospectivo, randomizado e controlado de pacientes com baixa resposta que estão passando por tratamento de fertilização in vitro no Ronald O. Perelman e Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine, definidos como pacientes que têm ≤ 4 folículos que são ≥ 12 mm no dia da gatilho de hCG.

Os pacientes identificados como respondedores insatisfatórios serão consentidos e randomizados para lavagem folicular versus aspiração sem lavagem. Um flush de 2-5mL usando meio de cultura de embriões seguido de aspiração do folículo será realizado nos pacientes randomizados para o grupo de flushing, com flushes subsequentes até que um oócito seja identificado ou até 4 flushes no máximo.

Os pacientes inscritos neste estudo de pesquisa serão submetidos a fertilização in vitro, independentemente da participação neste estudo de pesquisa.

Randomization:

Uma série de blocos aleatórios de 2 será gerada para o estudo. Isso garantirá que, após a inscrição de dois pacientes, haverá um paciente designado para cada grupo - lavagem folicular versus aspiração sem lavagem. Esse processo de randomização bloqueada garante uma distribuição igualitária entre os dois braços de estudo dos pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 45 anos submetidos a fertilização in vitro
  • Pacientes com ≤ 4 folículos ≥ 12mm no dia do HCG

Critério de exclusão:

  • Pts passando por ciclos naturais (ou seja, aqueles com número intencionalmente baixo de folículos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Rubor folicular
Lavar os folículos com meios de cultura de embriões antes da aspiração.
Outro: Aspiração sem irrigação dos folículos com meio de cultura
Aspiração sem irrigação dos folículos com meio de cultura.
Outro: Lavagem Folicular
Lavar os folículos com meios de cultura de embriões antes da aspiração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LIBERAÇÃO FOLICULAR NOS RESULTADOS DO CICLO EM RESPONSÁVEIS POUCOS
Prazo: 2 semanas
Avaliar o número de oócitos recuperados com lavagem folicular em respondedores insatisfatórios
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LIBERAÇÃO FOLICULAR NOS RESULTADOS DO CICLO EM RESPONSÁVEIS POUCOS
Prazo: 2 semanas

Avaliar:

- # de embriões transferidos
2 semanas
LIBERAÇÃO FOLICULAR NOS RESULTADOS DO CICLO EM RESPONSÁVEIS POUCOS
Prazo: 2 semanas
Taxas de fertilização.
2 semanas
LIBERAÇÃO FOLICULAR NOS RESULTADOS DO CICLO EM RESPONSÁVEIS POUCOS
Prazo: 2 semanas
Taxas de implantação
2 semanas
LIBERAÇÃO FOLICULAR NOS RESULTADOS DO CICLO EM RESPONSÁVEIS POUCOS
Prazo: 2 semanas
Taxas de gravidez
2 semanas
LIBERAÇÃO FOLICULAR NOS RESULTADOS DO CICLO EM RESPONSÁVEIS POUCOS
Prazo: 2 semanas
Taxas de nascidos vivos
2 semanas
LIBERAÇÃO FOLICULAR NOS RESULTADOS DO CICLO EM RESPONSÁVEIS POUCOS
Prazo: 2 semanas
Tempo de anestesia da sala de cirurgia.
2 semanas
LIBERAÇÃO FOLICULAR NOS RESULTADOS DO CICLO EM RESPONSÁVEIS POUCOS
Prazo: 2 semanas
Nível lúteo E2.
2 semanas
LIBERAÇÃO FOLICULAR NOS RESULTADOS DO CICLO EM RESPONSÁVEIS POUCOS
Prazo: 2 semanas
Nível lúteo P4.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Steven D. Spandorfer, MD, Weill Medical College of Cornell

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1108011882

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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