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Anuloplastia profiláctica de la válvula tricúspide en pacientes sometidos a cirugía de la válvula mitral

23 de octubre de 2014 actualizado por: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University

Evaluación prospectiva y aleatoria de la anuloplastia profiláctica de la válvula tricúspide en pacientes sometidos a cirugía de la válvula mitral

La regurgitación tricuspídea (TR) de novo o progresiva no se observa con poca frecuencia después de la cirugía de la válvula mitral y se asocia con un peor resultado. Por lo tanto, se ha recomendado la anuloplastia de la válvula tricúspide (TVP) concomitante para pacientes sometidos a cirugía de la válvula mitral cuando hay dilatación del anillo tricuspídeo incluso en ausencia de IT significativa. Sin embargo, hasta la fecha no se ha demostrado en un estudio prospectivo aleatorizado si dicha estrategia de "TVP profiláctica" produce mejores resultados. Por lo tanto, el objetivo de los investigadores es iniciar un estudio de este tipo y evaluar el efecto de la TVP concomitante en el resultado a mediano y largo plazo en pacientes programados para cirugía de válvula mitral y dilatación del anillo tricuspídeo pero <2+ TR.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: David Verhaert, MD
  • Número de teléfono: +32 089 32 70 91
  • Correo electrónico: david.verhaert@zol.be

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chris Beerts
  • Número de teléfono: +32 089 32 71 91
  • Correo electrónico: chris.beerts@zol.be

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (General Hospital Genk)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Wilfried Mullens, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Robert Dion, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Pieter Vandervoort, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para cirugía de válvula mitral
  • Diámetro anular tricuspídeo > 40 mm o > 21 mm/m²

Criterio de exclusión:

  • Regurgitación tricuspídea más de 2+
  • No se puede dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Anuloplastia de válvula tricúspide
Pacientes sometidos a cirugía de la válvula mitral sin regurgitación significativa de la válvula tricúspide a pesar de la dilatación del anillo tricuspídeo, aleatorizados para anuloplastia de la válvula tricúspide concomitante.
Procedimiento: Anuloplastia de válvula tricúspide
Anuloplastia de válvula tricúspide concomitante en pacientes sometidos a cirugía de válvula mitral
Sin intervención: Brazo conservador
Pacientes sometidos a cirugía de la válvula mitral sin regurgitación significativa de la válvula tricúspide a pesar de la dilatación del anillo tricuspídeo, aleatorizados a cirugía de la válvula mitral sin anuloplastia de la válvula tricúspide concomitante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
combinación de mortalidad por todas las causas u hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la cirugía
a los 12 meses de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función y geometría de RV
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 18 meses
Volúmenes y fracción de eyección Evaluados por ultrasonido cardíaco y resonancia magnética
3, 6, 12 y 18 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
Cambio en el seguimiento, medido por la escala SF-36 y Minnesota Living with Heart Failure.
6, 12 y 18 meses
Duración de la estancia en el hospital y la UCI
Periodo de tiempo: fase postoperatoria
fase postoperatoria
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 12 y 18 meses postoperatorios
a los 3, 6, 12 y 18 meses postoperatorios
Hospitalización por Insuficiencia Cardiaca
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 12 y 18 meses postoperatorios
a los 3, 6, 12 y 18 meses postoperatorios
TR progresiva > 2+ poscirugía
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 18 meses
3, 6, 12 y 18 meses
mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 12 y 18 meses postoperatorios
a los 3, 6, 12 y 18 meses postoperatorios
Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
Cambio en el seguimiento, por distancia de caminata de 6 minutos y cicloergometría de ejercicio máximo (capacidad aeróbica máxima)
6, 12 y 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hasselt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de octubre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TVP Study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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