Anuloplastia profiláctica de la válvula tricúspide en pacientes sometidos a cirugía de la válvula mitral
23 de octubre de 2014 actualizado por: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University
Evaluación prospectiva y aleatoria de la anuloplastia profiláctica de la válvula tricúspide en pacientes sometidos a cirugía de la válvula mitral
La regurgitación tricuspídea (TR) de novo o progresiva no se observa con poca frecuencia después de la cirugía de la válvula mitral y se asocia con un peor resultado.
Por lo tanto, se ha recomendado la anuloplastia de la válvula tricúspide (TVP) concomitante para pacientes sometidos a cirugía de la válvula mitral cuando hay dilatación del anillo tricuspídeo incluso en ausencia de IT significativa.
Sin embargo, hasta la fecha no se ha demostrado en un estudio prospectivo aleatorizado si dicha estrategia de "TVP profiláctica" produce mejores resultados.
Por lo tanto, el objetivo de los investigadores es iniciar un estudio de este tipo y evaluar el efecto de la TVP concomitante en el resultado a mediano y largo plazo en pacientes programados para cirugía de válvula mitral y dilatación del anillo tricuspídeo pero <2+ TR.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Genk, Bélgica, 3600
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Oost-Limburg (General Hospital Genk)
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Contacto:
- David Verhaert, MD
- Número de teléfono: +32 089 32 70 91
- Correo electrónico: david.verhaert@zol.be
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Contacto:
- Chris Beerts
- Número de teléfono: +32 089 32 71 91
- Correo electrónico: chris.beerts@zol.be
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Sub-Investigador:
- Wilfried Mullens, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Robert Dion, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Pieter Vandervoort, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para cirugía de válvula mitral
- Diámetro anular tricuspídeo > 40 mm o > 21 mm/m²
Criterio de exclusión:
- Regurgitación tricuspídea más de 2+
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anuloplastia de válvula tricúspide
Pacientes sometidos a cirugía de la válvula mitral sin regurgitación significativa de la válvula tricúspide a pesar de la dilatación del anillo tricuspídeo, aleatorizados para anuloplastia de la válvula tricúspide concomitante.
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Anuloplastia de válvula tricúspide concomitante en pacientes sometidos a cirugía de válvula mitral
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Sin intervención: Brazo conservador
Pacientes sometidos a cirugía de la válvula mitral sin regurgitación significativa de la válvula tricúspide a pesar de la dilatación del anillo tricuspídeo, aleatorizados a cirugía de la válvula mitral sin anuloplastia de la válvula tricúspide concomitante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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combinación de mortalidad por todas las causas u hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la cirugía
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a los 12 meses de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función y geometría de RV
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 18 meses
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Volúmenes y fracción de eyección Evaluados por ultrasonido cardíaco y resonancia magnética
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3, 6, 12 y 18 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
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Cambio en el seguimiento, medido por la escala SF-36 y Minnesota Living with Heart Failure.
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6, 12 y 18 meses
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Duración de la estancia en el hospital y la UCI
Periodo de tiempo: fase postoperatoria
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fase postoperatoria
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 12 y 18 meses postoperatorios
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a los 3, 6, 12 y 18 meses postoperatorios
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Hospitalización por Insuficiencia Cardiaca
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 12 y 18 meses postoperatorios
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a los 3, 6, 12 y 18 meses postoperatorios
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TR progresiva > 2+ poscirugía
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 18 meses
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3, 6, 12 y 18 meses
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mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 12 y 18 meses postoperatorios
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a los 3, 6, 12 y 18 meses postoperatorios
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Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
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Cambio en el seguimiento, por distancia de caminata de 6 minutos y cicloergometría de ejercicio máximo (capacidad aeróbica máxima)
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6, 12 y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TVP Study
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Ensayos clínicos sobre Anuloplastia de válvula tricúspide
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CorMatrix Cardiovascular, Inc.ReclutamientoEnfermedad de la válvula tricúspideEstados Unidos
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Yale UniversityReclutamientoInsuficiencia de la válvula tricúspide | Enfermedad de la válvula tricúspideEstados Unidos