Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическая аннулопластика трехстворчатого клапана у пациентов, перенесших операцию на митральном клапане

23 октября 2014 г. обновлено: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University

Проспективная рандомизированная оценка профилактической аннулопластики трехстворчатого клапана у пациентов, перенесших операцию на митральном клапане

De novo или прогрессирующая трикуспидальная регургитация (ТР) нередко наблюдается после операции на митральном клапане и связана с худшим исходом. Следовательно, сопутствующая аннулопластика трикуспидального клапана (TVP) была рекомендована пациентам, перенесшим операцию на митральном клапане, когда дилатация трикуспидального кольца присутствует даже при отсутствии значимой ТР. Однако проспективное рандомизированное исследование до сих пор не показало, приводит ли такая стратегия «профилактического ТВП» к улучшению исходов. Таким образом, цель исследователей состоит в том, чтобы инициировать такое исследование и оценить влияние сопутствующей ТВП на среднесрочные и долгосрочные результаты у пациентов, которым запланирована операция на митральном клапане и дилатация трикуспидального кольца, но <2+ TR.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: David Verhaert, MD
  • Номер телефона: +32 089 32 70 91
  • Электронная почта: david.verhaert@zol.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chris Beerts
  • Номер телефона: +32 089 32 71 91
  • Электронная почта: chris.beerts@zol.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Рекрутинг
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (General Hospital Genk)
        • Контакт:
          • David Verhaert, MD
          • Номер телефона: +32 089 32 70 91
          • Электронная почта: david.verhaert@zol.be
        • Контакт:
          • Chris Beerts
          • Номер телефона: +32 089 32 71 91
          • Электронная почта: chris.beerts@zol.be
        • Младший исследователь:
          • Wilfried Mullens, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Robert Dion, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Pieter Vandervoort, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Планируется операция на митральном клапане
  • Диаметр кольца трехстворчатого клапана > 40 мм или > 21 мм/м²

Критерий исключения:

  • Трикуспидальная регургитация более 2+
  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Аннулопластика трехстворчатого клапана
Пациенты, перенесшие операцию на митральном клапане без значительной регургитации трикуспидального клапана, несмотря на дилатацию трикуспидального кольца, рандомизировались для сопутствующей аннулопластики трикуспидального клапана.
Процедура: Аннулопластика трехстворчатого клапана
Сопутствующая аннулопластика трехстворчатого клапана у пациентов, перенесших операцию на митральном клапане
Без вмешательства: Консервативная рука
Пациенты, перенесшие операцию на митральном клапане без значимой регургитации трикуспидального клапана, несмотря на дилатацию трикуспидального кольца, были рандомизированы для операции на митральном клапане без сопутствующей аннулопластики трикуспидального клапана.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
сочетание смертности от всех причин или госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
через 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция и геометрия RV
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 18 месяцев
объемы и фракция выброса оцениваются с помощью УЗИ сердца и МРТ
3, 6, 12 и 18 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
Изменение при последующем наблюдении, измеренное по шкале SF-36 и Миннесотской шкале жизни с сердечной недостаточностью.
6, 12 и 18 месяцев
Продолжительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: послеоперационная фаза
послеоперационная фаза
Смертность от всех причин
Временное ограничение: через 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции
через 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: через 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции
через 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции
прогрессирующий ТР > 2+ после операции
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 18 месяцев
3, 6, 12 и 18 месяцев
сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: через 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции
через 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции
Толерантность к физическим нагрузкам
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
Изменение при последующем наблюдении за 6-минутной дистанцией ходьбы и максимальной циклоэргометрией с физической нагрузкой (максимальная аэробная способность)
6, 12 и 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hasselt University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 октября 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TVP Study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками