Uso de córneas de donantes entrecruzadas como portadores de la queratoprótesis de Boston
18 de octubre de 2019 actualizado por: Joseph B. Ciolino, MD
El uso de córneas de donantes humanos entrecruzados con riboflavina/ultravioleta A como portadores de la queratoprótesis de Boston
El propósito del estudio piloto es probar la eficacia y seguridad de las córneas de donantes humanos reticuladas con riboflavina/ultravioleta A (UVA) como portadores de la queratoprótesis de Boston (Boston KPro) en pacientes con mayor riesgo de fusión corneal (queratólisis).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la técnica de entrecruzamiento corneal fortalece la córnea y resiste la degradación por las propias enzimas del cuerpo.
El uso de córneas de donantes altamente resistentes tiene como objetivo eliminar la grave complicación postoperatoria de la fusión de la córnea (queratólisis) que ocurre repetidamente en los pacientes de Boston KPro con quemaduras oculares graves, enfermedades autoinmunes y cicatrizantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
- Edad > 18 años.
- Una prueba de embarazo en orina negativa.
- Candidato a una queratoprótesis de Boston/trasplante de córnea.
- En general buena salud general estable.
Pacientes con un ojo en riesgo de una úlcera corneal estéril que incluye:
- Lesiones químicas.
- Enfermedades autoinmunes (penfigoide cicatricial ocular, síndrome de Stevens Johnson, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide u otras enfermedades autoinmunes).
- Antecedentes de ulceración corneal estéril previa que requiera un trasplante de córnea.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años.
- Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Producción nula o mínima de lágrimas.
- Neoplasia maligna ocular o periocular.
- Incapacidad para usar lentes de contacto debido a anomalías en los párpados o fórnix acortado.
- Signos de infección actual, incluyendo fiebre y tratamiento actual con antibióticos.
- Participación en otra investigación o ensayo médico simultáneo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Riboflavina Cross-linked donante de córnea
la córnea del donante utilizada como portador de la queratoprótesis de Boston se someterá a un tratamiento de entrecruzamiento antes de ser trepanada y preparada para la implantación de la queratoprótesis.
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Se utiliza para tratar la córnea del donante antes de la implantación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el grosor de la córnea a 1 milímetro
Periodo de tiempo: medido en la semana 4, 6, 26, 32, 52
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Grosor medio del injerto portador durante el primer año de seguimiento postoperatorio.
El grosor de la córnea se midió en cada visita utilizando imágenes AS-OCT a 1 mm del vástago KPro a las 3, 6, 9 y 12 en punto.
Las mediciones individuales del espesor de la córnea (horas 3, 6, 9 y 12) se promediaron.
A continuación se informan las mediciones del espesor corneal promedio para las semanas 4, 6, 26, 32 y 52.
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medido en la semana 4, 6, 26, 32, 52
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Cambios en el espesor de la córnea a 2 milímetros
Periodo de tiempo: medido en la semana 4, 6, 26, 32, 52
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Grosor medio del injerto portador durante el primer año de seguimiento postoperatorio.
El grosor de la córnea se midió en cada visita utilizando imágenes AS-OCT a 2 mm del vástago KPro a las 3, 6, 9 y 12 en punto.
Las mediciones individuales del espesor de la córnea (horas 3, 6, 9 y 12) se promediaron.
A continuación se informan las mediciones del espesor corneal promedio para las semanas 4, 6, 26, 32 y 52.
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medido en la semana 4, 6, 26, 32, 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de ocurrencias de úlceras vitritis (estériles o infecciosas)
Periodo de tiempo: postoperatorio semana 52
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Número de aparición de úlceras vitritis (estériles o infecciosas).
Las incidencias de úlceras se recopilaron mediante fotografías con lámpara de hendidura desde el momento de la cirugía hasta la visita final.
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postoperatorio semana 52
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Seguridad Ocular
Periodo de tiempo: medido el día 1 y la semana 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos oculares durante el estudio (examen oftálmico, eventos adversos notificados espontáneamente)
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medido el día 1 y la semana 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
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Seguridad sistémica
Periodo de tiempo: medido el día 1 y la semana 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos sistémicos durante el estudio (laboratorio clínico, eventos adversos informados espontáneamente).
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medido el día 1 y la semana 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Hipersensibilidad
- Eritema
- Enfermedades De La Piel Vesiculoampollosa
- Enfermedades Conjuntivales
- Dermatitis
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Estomatitis
- Erupciones de drogas
- Eritema multiforme
- Hipersensibilidad a medicamentos
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Penfigoide Ampolloso
- Enfermedades autoinmunes
- Síndrome de Stevens-Johnson
- Penfigoide, Membrana Mucosa Benigna
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Riboflavina
Otros números de identificación del estudio
- 10-03-020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .