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Un análisis retrospectivo de Cerefolin NAC® en pacientes con deterioro cognitivo

21 de marzo de 2014 actualizado por: Pamlab, Inc.

Hiperhomocisteinemia en una población con deterioro cognitivo leve y demencia: el efecto del tratamiento con Cerefolin NAC® en una práctica de demencia naturalista basada en la comunidad

Este análisis retrospectivo de datos no identificados de 700 gráficos de pacientes consecutivos de esta población de pacientes tiene como objetivo investigar la prevalencia de la hiperhomocisteinemia y las anomalías metabólicas asociadas en este grupo naturalista de pacientes con diversas etapas de pérdida cognitiva y diagnosticados con varios tipos de demencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Una revisión retrospectiva de un solo centro de las historias clínicas de 700 pacientes ancianos no identificados que se sometieron a evaluación y tratamiento por pérdida cognitiva, incluido el análisis de:

Valores de laboratorio de interés: homocisteína, ácido metilmalónico, PCR, BNP, CO2, TSH, Fe/TIBC, RPR/TPPA/FTA-ABS, y si están disponibles, niveles de ácido fólico y B12 ordenados por médicos de atención primaria.

Pruebas neuropsicológicas de función ejecutiva, memoria y afecto:

  • Escala de memoria de Wechsler revisada (WMS-R) o cuarta edición (WMS-IV)

    • Memoria lógica: recuerdo diferido, puntuación escalada
    • Reproducción visual-recuerdo retrasado, puntuación escalada
  • Prueba de lista de compras, recuperación retrasada
  • Pruebas Trailmaking A y B
  • Subprueba de absurdos verbales de Stanford Binet, formulario L-M
  • Prueba de proverbios
  • Prueba de detección de orientación de la memoria
  • Miniexamen del estado mental de Folstein
  • Escala de Depresión Geriátrica, 15 ítems

Análisis de subgrupos de resonancias magnéticas volumétricas y tomografías por emisión de positrones cuando estén disponibles. Extraído secuencialmente desde el 1 de junio de 2009 hasta septiembre de 2011

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
        • Clionsky Neuro Systems, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Historias médicas de 700 pacientes ancianos no identificados que se sometieron a evaluación y tratamiento por pérdida cognitiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos entre las edades de 55 y 89 años
  • Cumplir con los criterios de deterioro cognitivo leve o demencia con una puntuación MOST mínima de 5 pero no superior a 23
  • Tiene un mínimo de 3 meses de evaluación
  • Capaz de someterse a pruebas de cognición y completar el GDS

Criterio de exclusión:

  • Alergia/intolerancia conocida a cualquier ingrediente de Cerefolin NAC®
  • Impedimentos sustanciales para la adherencia, como demencia grave sin un cuidador que administre la medicación.
  • Incapacidad para tragar medicamentos en forma de píldora
  • Enfermedad médica inestable que incluye enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, endocrina, neurológica o hematológica
  • Hcy puntuación inferior a 11

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Pacientes tratados con CerefolinNAC®
Pacientes no tratados con CerefolinNAC®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles de homocisteína a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 6, semana 12 y trimestralmente a partir de entonces a intervalos de 6 meses
Analizar los niveles de homocisteína, las puntuaciones de las pruebas cognitivas y el nivel de depresión para determinar la prevalencia de la hiperhomocisteinemia y las anomalías metabólicas asociadas y comparar los resultados de los pacientes que toman Cerefolin NAC® solo con los pacientes que toman Cerefolin NAC® en combinación con medicamentos estándar para la memoria o la depresión.
Semana 6, semana 12 y trimestralmente a partir de entonces a intervalos de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Cerefolin NAC® en función de los eventos adversos, la suspensión por intolerancia y el cumplimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12 y trimestralmente a partir de entonces a intervalos de 6 meses
Línea de base, semana 6, semana 12 y trimestralmente a partir de entonces a intervalos de 6 meses
Examinar la demografía, las comorbilidades médicas presentes y las características afectivas y cognitivas del grupo de pacientes que muestran hiperhomocisteinemia en comparación con el grupo sin hiperhomocisteinemia en una población con demencia.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12 y trimestralmente a partir de entonces a intervalos de 6 meses
Línea de base, semana 6, semana 12 y trimestralmente a partir de entonces a intervalos de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pamlab, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Clionsky Neuro Systems Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Emily Clionsky, MD, Clionsky Neuro Systems Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NAC-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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