Un análisis retrospectivo de Cerefolin NAC® en pacientes con deterioro cognitivo
21 de marzo de 2014 actualizado por: Pamlab, Inc.
Hiperhomocisteinemia en una población con deterioro cognitivo leve y demencia: el efecto del tratamiento con Cerefolin NAC® en una práctica de demencia naturalista basada en la comunidad
Este análisis retrospectivo de datos no identificados de 700 gráficos de pacientes consecutivos de esta población de pacientes tiene como objetivo investigar la prevalencia de la hiperhomocisteinemia y las anomalías metabólicas asociadas en este grupo naturalista de pacientes con diversas etapas de pérdida cognitiva y diagnosticados con varios tipos de demencia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Una revisión retrospectiva de un solo centro de las historias clínicas de 700 pacientes ancianos no identificados que se sometieron a evaluación y tratamiento por pérdida cognitiva, incluido el análisis de:
Valores de laboratorio de interés: homocisteína, ácido metilmalónico, PCR, BNP, CO2, TSH, Fe/TIBC, RPR/TPPA/FTA-ABS, y si están disponibles, niveles de ácido fólico y B12 ordenados por médicos de atención primaria.
Pruebas neuropsicológicas de función ejecutiva, memoria y afecto:
Escala de memoria de Wechsler revisada (WMS-R) o cuarta edición (WMS-IV)
- Memoria lógica: recuerdo diferido, puntuación escalada
- Reproducción visual-recuerdo retrasado, puntuación escalada
- Prueba de lista de compras, recuperación retrasada
- Pruebas Trailmaking A y B
- Subprueba de absurdos verbales de Stanford Binet, formulario L-M
- Prueba de proverbios
- Prueba de detección de orientación de la memoria
- Miniexamen del estado mental de Folstein
- Escala de Depresión Geriátrica, 15 ítems
Análisis de subgrupos de resonancias magnéticas volumétricas y tomografías por emisión de positrones cuando estén disponibles. Extraído secuencialmente desde el 1 de junio de 2009 hasta septiembre de 2011
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
- Clionsky Neuro Systems, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Historias médicas de 700 pacientes ancianos no identificados que se sometieron a evaluación y tratamiento por pérdida cognitiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos entre las edades de 55 y 89 años
- Cumplir con los criterios de deterioro cognitivo leve o demencia con una puntuación MOST mínima de 5 pero no superior a 23
- Tiene un mínimo de 3 meses de evaluación
- Capaz de someterse a pruebas de cognición y completar el GDS
Criterio de exclusión:
- Alergia/intolerancia conocida a cualquier ingrediente de Cerefolin NAC®
- Impedimentos sustanciales para la adherencia, como demencia grave sin un cuidador que administre la medicación.
- Incapacidad para tragar medicamentos en forma de píldora
- Enfermedad médica inestable que incluye enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, endocrina, neurológica o hematológica
- Hcy puntuación inferior a 11
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes tratados con CerefolinNAC®
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Pacientes no tratados con CerefolinNAC®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los niveles de homocisteína a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 6, semana 12 y trimestralmente a partir de entonces a intervalos de 6 meses
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Analizar los niveles de homocisteína, las puntuaciones de las pruebas cognitivas y el nivel de depresión para determinar la prevalencia de la hiperhomocisteinemia y las anomalías metabólicas asociadas y comparar los resultados de los pacientes que toman Cerefolin NAC® solo con los pacientes que toman Cerefolin NAC® en combinación con medicamentos estándar para la memoria o la depresión.
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Semana 6, semana 12 y trimestralmente a partir de entonces a intervalos de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Cerefolin NAC® en función de los eventos adversos, la suspensión por intolerancia y el cumplimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12 y trimestralmente a partir de entonces a intervalos de 6 meses
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Línea de base, semana 6, semana 12 y trimestralmente a partir de entonces a intervalos de 6 meses
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Examinar la demografía, las comorbilidades médicas presentes y las características afectivas y cognitivas del grupo de pacientes que muestran hiperhomocisteinemia en comparación con el grupo sin hiperhomocisteinemia en una población con demencia.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12 y trimestralmente a partir de entonces a intervalos de 6 meses
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Línea de base, semana 6, semana 12 y trimestralmente a partir de entonces a intervalos de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Clionsky, MD, Clionsky Neuro Systems Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Metabolismo, errores congénitos
- Trastornos cognitivos
- Síndromes de malabsorción
- Metabolismo de aminoácidos, errores congénitos
- Deficiencia de vitamina B
- Disfunción congnitiva
- Hiperhomocisteinemia
Otros números de identificación del estudio
- NAC-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .