- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01604473
Función endotelial y maduración de la fístula arteriovenosa (EFAVF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las guías de práctica actuales estipulan que el 65% de todos los pacientes con ESRD prevalentes deben recibir HD a través de algún tipo de fístula arteriovenosa (FAV). Una FAV es un acceso vascular subcutáneo permanente creado quirúrgicamente al conectar una vena con una arteria y es el modo de acceso preferido debido a las tasas más bajas de infección o trombosis en comparación con los injertos protésicos o las líneas tunelizadas. Un AVF está maduro si puede soportar HD de alta calidad. Sin embargo, las tasas de fracaso primario (la incapacidad de una FAV para mantener la HD) son altas, y oscilan entre el 40 y el 70 %. Los factores de riesgo coronario tradicionales, como la hipertensión, la hipercolesterolemia y la diabetes mellitus, tienen una capacidad limitada para permitir a los cirujanos predecir qué FAV madurarán.
Una posible explicación involucra la remodelación vascular, los cambios estructurales que ocurren en un vaso sanguíneo en respuesta a estímulos hemodinámicos. El endotelial, que se encuentra en la interfaz de la pared del vaso y la sangre que fluye, es un "biosensor" que responde a los cambios en el flujo sanguíneo y la presión. Inicia una respuesta biológica compleja que incluye la proliferación y migración celular, la degradación de la matriz y la apoptosis celular. Este estudio observacional longitudinal plantea la hipótesis de que la función endotelial es un modulador fundamental de la maduración de la FAV. Específicamente, que los pacientes con inflamación tendrán una función endotelial deteriorada y demostrarán una remodelación menos significativa que otros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación de la enfermedad renal crónica Etapa IV o V
- Vena cefálica o basílica de calidad adecuada según la evaluación preoperatoria
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capaz de viajar al Centro Médico SFVA o al Centro Médico UCSF para un examen de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Edad > 90 o < 18 años
- Estado de hipercoagulabilidad diagnosticado
- Cirugía reciente u otra enfermedad o infección importante en las últimas 6 semanas
- Uso de medicación inmunosupresora
- Antecedentes o trasplante de órganos
- Embarazo o planes de quedar embarazada
- La esperanza de vida estimada es inferior a 1 año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Enfermedad Renal Crónica
Individuos con Enfermedad Renal Crónica estadios IV o V que anticipan la necesidad de acceso para hemodiálisis a través de una fístula arteriovenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Maduración de fístula arteriovenosa
Periodo de tiempo: 90 dias
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La maduración se define por:
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 90 dias
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Permeabilidad primaria de la fístula AV
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90 dias
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Permeabilidad Secundaria
Periodo de tiempo: 90 dias
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Permeabilidad secundaria de la fístula AV
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90 dias
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Estenosis de fístula AV
Periodo de tiempo: 90 dias
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Estenosis moderada o severa de fístula AV detectada por ultrasonido dúplex o fistulagrama
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90 dias
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Remodelación venosa
Periodo de tiempo: 90 dias
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Remodelación venosa a los 3 meses
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90 dias
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Remodelación arterial
Periodo de tiempo: 90 dias
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Remodelación arterial a los 3 meses
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Warren J Gasper, M.D., University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades urológicas
- Anomalías congénitas
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Fístula
- Fístula arteriovenosa
Otros números de identificación del estudio
- 10-02538
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