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Estudio de tratamiento con espiral de reducción de volumen pulmonar en pacientes con enfisema (RENEW) (RENEW)

15 de julio de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con enmascaramiento del evaluador sobre la seguridad y la eficacia del sistema de espiral de reducción del volumen pulmonar (RePneu LVRC) de PneumRx, Inc.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este será un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, cegado por el evaluador y controlado que comparará los resultados entre los grupos LVRC y de control. Los sujetos serán aleatorizados en bloque en una relación LVRC (Tratamiento) a Control de 1:1. La aleatorización se estratificará por enfisema homogéneo versus heterogéneo, para respaldar un equilibrio de pacientes con diferente heterogeneidad en los grupos LVRC y de control.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
315

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, D-69126
        • Thoraxklinik University of Heidelberg
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Lung Health Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital/Palo Alto Medical Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine - Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
        • Illinois Lung and Critical Care Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Emphysema COPD Research Center, University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-6300
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Consultants,PCCS/St. Luke's Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
  • Francia
      • Nice, Francia, CS 51069
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital & Chelsea Westminster

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es mayor o igual a 35 años de edad
  • La tomografía computarizada indica enfisema bilateral, según lo determinado por el laboratorio de radiología central utilizando los criterios presentados en el "Plan de puntuación de tomografía computarizada para el laboratorio de radiología central"
  • El sujeto tiene FEV1 posterior al broncodilatador inferior o igual al 45 % previsto
  • El sujeto tiene una capacidad pulmonar total >100 % prevista
  • El sujeto tiene un volumen residual (RV) mayor o igual al 175 % previsto
  • El sujeto tiene disnea marcada mayor o igual a 2 en la escala mMRC de 0-4
  • El sujeto dejó de fumar durante al menos 8 semanas antes de ingresar al estudio, según lo confirmado por una prueba de cotinina u otra prueba de diagnóstico apropiada.
  • El sujeto ha completado un programa de rehabilitación pulmonar dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento y/o está realizando regularmente rehabilitación respiratoria de mantenimiento si la terapia inicial supervisada ocurrió más de 6 meses antes de la prueba de referencia.
  • El sujeto ha recibido vacunas contra el neumococo y la influenza de acuerdo con las recomendaciones y/o políticas locales.
  • El sujeto (y el tutor legal, si corresponde) ha leído, entendido y firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene enfisema homogéneo grave determinado por el laboratorio de radiología central.
  • El sujeto tiene comorbilidades que pueden reducir significativamente la capacidad del sujeto para mejorar la capacidad de ejercicio (p. ej., artritis grave, cirugía de rodilla planificada) o la limitación inicial en la 6MWT no se debe a la disnea.
  • El sujeto tiene un cambio en el FEV1 de más del 20 % (o, para sujetos con un FEV1 antes del broncodilatador por debajo de 1 L, un cambio de más de 200 ml) después del broncodilatador, a menos que el investigador pueda confirmar por otros medios que el sujeto no tiene asma.
  • El sujeto tiene una DLCO inferior al 20 % de lo previsto.
  • El sujeto tiene anomalías graves en el intercambio de gases, PaCO2 superior a 55 mm Hg; PaO2 de menos de 45 mm Hg en aire ambiente (criterio de gran altitud: PaO2 de menos de 30 mm Hg).
  • El sujeto tiene antecedentes de infecciones respiratorias clínicamente significativas recurrentes, definidas como 3 hospitalizaciones por infección respiratoria durante el año anterior a la inscripción.
  • Sujeto como hipertensión pulmonar grave definida por una presión sistólica del ventrículo derecho superior a 50 mm Hg mediante cateterismo del corazón derecho y/o ecocardiograma
  • El sujeto tiene una incapacidad para caminar >140 m (150 yardas) en 6 minutos
  • El sujeto tiene evidencia de otra enfermedad grave (como, entre otros, cáncer de pulmón o insuficiencia renal), que a juicio del investigador puede comprometer la supervivencia del sujeto durante la duración del estudio.
  • El sujeto está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada dentro del marco de tiempo del estudio.
  • El sujeto tiene una incapacidad para tolerar la broncoscopia bajo sedación moderada o anestesia general.
  • El sujeto tiene bronquiectasias clínicamente significativas.
  • El sujeto tiene ampollas gigantes > 1/3 del volumen pulmonar
  • El sujeto se ha sometido previamente a una cirugía LVR, trasplante de pulmón, lobectomía o dispositivos LVR u otro dispositivo para tratar la EPOC en cualquiera de los pulmones.
  • El sujeto ha estado involucrado en estudios de dispositivos o medicamentos pulmonares dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
  • El sujeto está tomando >20 mg de prednisona (o una dosis equivalente de un esteroide similar) al día.
  • El sujeto requiere terapia inmunomoduladora crónica de alto nivel para tratar un trastorno autoinmune inflamatorio crónico de moderado a grave.
  • El sujeto recibe un agente antiplaquetario (como Plavix) o una terapia anticoagulante (como heparina o Coumadin) que no se puede suspender durante los 7 días previos al procedimiento.
  • El sujeto tiene cualquier otra enfermedad, afección o hábito que podría interferir con la finalización del estudio y las evaluaciones de seguimiento, aumentaría los riesgos de la broncoscopia o las evaluaciones o, a juicio del investigador, podría interferir con el cumplimiento de este estudio. o afectaría adversamente los resultados del estudio.
  • El sujeto tiene sensibilidad o alergia al nitinol (níquel-titanio) o a sus metales constituyentes.
  • El sujeto tiene una sensibilidad conocida a los medicamentos necesarios para realizar la broncoscopia.
  • El sujeto ha sido diagnosticado con deficiencia de alfa-1 antitripsina (AATD).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sistema de bobina de reducción de volumen pulmonar RePneu
El sistema de bobina de reducción de volumen pulmonar RePneu es un dispositivo implantable que se administra a través de un broncoscopio de fibra óptica. Este es un sistema de dos partes que consta de 1) bobinas de nitinol estériles y 2) un sistema de administración estéril, desechable y de un solo uso (para un solo paciente) que consta de una guía, un catéter, un cartucho y unas pinzas.
Dispositivo: Sistema de bobina de reducción de volumen pulmonar RePneu
El grupo LVRC se someterá a dos sesiones broncoscópicas bajo sedación general o moderada. Durante el procedimiento, los sujetos serán tratados con Coils de acuerdo con las Instrucciones de uso.
Sin intervención: El brazo de control es atención médica estándar
El grupo de control no se someterá a ninguna broncoscopia para la colocación de la bobina y no recibirá antibióticos o esteroides profilácticos antes y después del 'tratamiento' o radiografías de tórax en relación con las visitas de 'tratamiento'. La frecuencia de las visitas al médico del estudio o su designado será similar a la del grupo LVRC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidores: prueba de caminata de 6 minutos: cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base hasta 12 meses de seguimiento
cambio absoluto medio desde el inicio a los 12 meses en la prueba de caminata de 6 minutos que compara los grupos de prueba y de control (mediana si está sesgada)
línea de base hasta 12 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio en el FEV1 desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: BL a 12 meses
Cambio porcentual medio en FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) a los 12 meses (mediana si sesgada)
BL a 12 meses
Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) Cambio absoluto medio desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: BL a 12 meses
diferencia media absoluta en los resultados del SGRQ comparando BL con 12 meses, LVRC vs. Control, la puntuación está en una escala de 0 a 100, el cambio negativo será un mejor resultado.
BL a 12 meses
Análisis de respuesta de 6MWT
Periodo de tiempo: 12 meses
Análisis de Respondedor 6MWT: Responder se define como aquellos con una mejora mayor o igual a 25 metros
12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de respuesta SGRQ
Periodo de tiempo: 12 meses
Análisis de Respondedor SGRQ: Respondedor definido como aquellos con una mejora mayor o igual a 4 puntos
12 meses
Volumen Residual (RV) Media de la Diferencia Absoluta en el RV desde el Inicio hasta los 12 Meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia media absoluta en los resultados de RV medidos mediante pletismografía, comparando BL con 12 meses, LVRC vs. Control
12 meses
Diferencia media absoluta de RV/TLC desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia media absoluta en RV/TLC (volumen residual/capacidad pulmonar total: una medida realizada durante las pruebas de función pulmonar donde el volumen residual es el aire que queda en el pulmón después de exhalar por completo y la capacidad pulmonar total es la cantidad de aire que el pulmón puede inhalar). medido mediante pletismografía, comparando BL con 12 meses, LVRC vs. Control
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston Scientific Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
PneumRx, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLN0009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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