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Tratamento com espiral de redução de volume pulmonar em pacientes com estudo de enfisema (RENEW) (RENEW)

15 de julho de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudo multicêntrico, randomizado, controlado e cego de segurança e eficácia do sistema PneumRx, Inc. RePneu Lung Volume Reduction Coil (RePneu LVRC)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, cego para avaliadores, controlado, comparando os resultados entre os grupos LVRC e controle. Os indivíduos serão randomizados em blocos em uma proporção de LVRC (Tratamento) para Controle de 1:1. A randomização será estratificada por enfisema homogêneo versus heterogêneo, para apoiar um equilíbrio de pacientes com diferentes heterogeneidades nos grupos LVRC e controle.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
315

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, D-69126
        • Thoraxklinik University of Heidelberg
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Lung Health Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital/Palo Alto Medical Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine - Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
        • Illinois Lung and Critical Care Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Emphysema COPD Research Center, University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-6300
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Consultants,PCCS/St. Luke's Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
  • França
      • Nice, França, CS 51069
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
      • Reims, França, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital & Chelsea Westminster

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito é maior ou igual a 35 anos de idade
  • A tomografia computadorizada indica enfisema bilateral, conforme determinado pelo Laboratório de Radiologia Central usando os critérios apresentados no "Plano de pontuação de TC para o Laboratório de Radiologia Central"
  • O sujeito tem VEF1 pós-broncodilatador menor ou igual a 45% do previsto
  • O sujeito tem Capacidade Pulmonar Total > 100% previsto
  • O sujeito tem volume residual (RV) maior ou igual a 175% do previsto
  • O sujeito tem dispneia marcada maior ou igual a 2 na escala mMRC de 0-4
  • O sujeito parou de fumar por pelo menos 8 semanas antes de entrar no estudo, conforme confirmado por um teste de cotinina ou outro teste de diagnóstico apropriado.
  • O sujeito completou um programa de reabilitação pulmonar dentro de 6 meses antes do tratamento e/ou está realizando regularmente reabilitação respiratória de manutenção se a terapia supervisionada inicial ocorreu mais de 6 meses antes do teste de linha de base.
  • O sujeito recebeu vacinas contra pneumococo e influenza de acordo com as recomendações e/ou políticas locais.
  • O sujeito (e responsável legal, se aplicável) leu, entendeu e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem enfisema homogêneo grave determinado pelo Laboratório de Radiologia Central.
  • O sujeito tem comorbidades que podem reduzir significativamente a capacidade do sujeito de melhorar a capacidade de exercício (por exemplo, artrite grave, cirurgia planejada no joelho) ou a limitação da linha de base no 6MWT não é devido a dispneia.
  • O indivíduo tem uma alteração no VEF1 superior a 20% (ou, para indivíduos com VEF1 pré-broncodilatador abaixo de 1L, uma alteração superior a 200mL) pós-broncodilatador, a menos que o investigador possa confirmar por outros meios que o indivíduo não tem asma.
  • O sujeito tem DLCO inferior a 20% do previsto.
  • O sujeito tem anormalidades graves nas trocas gasosas, PaCO2 superior a 55 mm Hg; PaO2 inferior a 45 mm Hg em ar ambiente (critério de alta altitude: PaO2 inferior a 30 mm Hg).
  • O sujeito tem um histórico de infecções respiratórias clinicamente significativas recorrentes, definidas como 3 hospitalizações por infecção respiratória durante o ano anterior à inscrição.
  • Indivíduo como hipertensão pulmonar grave definida por pressão sistólica do ventrículo direito superior a 50 mm Hg por meio de cateterismo cardíaco direito e/ou ecocardiograma
  • Sujeito tem uma incapacidade de andar > 140m (150 jardas) em 6 minutos
  • O sujeito tem evidência de outra doença grave (como, mas não limitada a, câncer de pulmão ou insuficiência renal), que, no julgamento do investigador, pode comprometer a sobrevivência do sujeito durante o estudo.
  • A participante está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar dentro do período do estudo.
  • O sujeito tem uma incapacidade de tolerar a broncoscopia sob sedação moderada ou anestesia geral.
  • O sujeito tem bronquiectasia clinicamente significativa.
  • O indivíduo tem bolhas gigantes > 1/3 do volume pulmonar
  • O sujeito teve cirurgia LVR anterior, transplante de pulmão, lobectomia ou dispositivos LVR ou outro dispositivo para tratar DPOC em qualquer um dos pulmões.
  • O sujeito esteve envolvido em estudos de drogas ou dispositivos pulmonares nos 30 dias anteriores a este estudo.
  • O sujeito está tomando > 20 mg de prednisona (ou dose equivalente de um esteróide semelhante) diariamente.
  • O sujeito requer terapia imunomoduladora crônica de alto nível para tratar um distúrbio autoimune inflamatório crônico moderado a grave.
  • O sujeito está tomando um agente antiplaquetário (como Plavix) ou terapia anticoagulante (como Heparina ou Coumadin) que não pode ser interrompido por 7 dias antes do procedimento.
  • O sujeito tem qualquer outra doença, condição(ões) ou hábito(s) que possam interferir na conclusão do estudo e nas avaliações de acompanhamento, aumentar os riscos de broncoscopia ou avaliações ou, no julgamento do investigador, potencialmente interferir na adesão a este estudo ou afetaria adversamente os resultados do estudo.
  • O sujeito tem sensibilidade ou alergia ao nitinol (níquel-titânio) ou seus metais constituintes.
  • O sujeito tem uma sensibilidade conhecida aos medicamentos necessários para realizar a broncoscopia.
  • O indivíduo foi diagnosticado com deficiência de alfa-1 antitripsina (AATD).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sistema de Bobina Redutora de Volume Pulmonar RePneu
O sistema de bobina de redução de volume pulmonar RePneu é um dispositivo implantável, administrado por meio de um broncoscópio de fibra óptica. Este é um sistema de duas partes que consiste em 1) Molas de nitinol estéreis e 2) um Sistema de aplicação estéril, descartável e de uso único (paciente único), que consiste em um fio-guia, cateter, cartucho e fórceps.
Dispositivo: Sistema de Bobina Redutora de Volume Pulmonar RePneu
O grupo LVRC será submetido a duas sessões broncoscópicas sob sedação geral ou moderada. Durante o procedimento, os sujeitos serão tratados com Coils de acordo com as Instruções de Uso.
Sem intervenção: O braço de controle é um cuidado médico padrão
O Grupo de Controle não será submetido a nenhuma broncoscopia para colocação da Mola e não receberá antibióticos profiláticos ou esteróides antes e depois do 'tratamento' ou radiografias de tórax em conexão com as visitas de 'tratamento'. A frequência das visitas ao médico do estudo ou pessoa designada será semelhante à do Grupo LVRC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidores: Teste de Caminhada de 6 Minutos - Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
Prazo: linha de base até 12 meses de acompanhamento
mudança absoluta média da linha de base em 12 meses no teste de caminhada de 6 minutos comparando os grupos de teste e controle (mediana se distorcida)
linha de base até 12 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação Percentual Média no FEV1 desde a linha de base até 12 meses
Prazo: BL até 12 meses
Alteração percentual média no VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) em 12 meses (mediana se distorcida)
BL até 12 meses
Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) Mudança absoluta média desde a linha de base até 12 meses
Prazo: BL até 12 meses
diferença absoluta média nos resultados do SGRQ comparando BL a 12 meses, LVRC vs. Controle, a pontuação está em uma escala de 0 a 100, a mudança negativa será um resultado melhor.
BL até 12 meses
Análise do respondedor 6MWT
Prazo: 12 meses
Análise do Respondente 6MWT: Respondedor é definido como aquele com uma melhora maior ou igual a 25 metros
12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise do respondente SGRQ
Prazo: 12 meses
SGRQ Responder Analysis: Respondente definido como aqueles com uma melhoria maior ou igual a 4 pontos
12 meses
Diferença Absoluta Média do Volume Residual (VR) em RV desde a linha de base até 12 meses
Prazo: 12 meses
Diferença absoluta média nos resultados de VR medidos por pletismografia, comparando BL a 12 meses, LVRC vs. Ao controle
12 meses
Diferença absoluta média de RV/TLC desde a linha de base até 12 meses
Prazo: 12 meses
Diferença absoluta média em resultados de RV/TLC (volume residual/capacidade pulmonar total - uma medida feita durante o teste de função pulmonar em que o volume residual é o ar que resta no pulmão após a expiração completa e a capacidade pulmonar total é quanto ar o pulmão pode inspirar) medido por pletismografia, comparando BL a 12 meses, LVRC vs. Ao controle
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Scientific Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
PneumRx, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLN0009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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