Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lung Volume Reduction Coil Hoito potilailla, joilla on emfyseema (RENEW) -tutkimus (RENEW)

torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Monikeskus, satunnaistettu, arvioija-sokkoutettu kontrolloitu tutkimus PneumRx, Inc.:n RePneu Lung Volume Reduction Coil (RePneu LVRC) -järjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, arvioijasokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan LVRC- ja kontrolliryhmien tuloksia. Koehenkilöt satunnaistetaan LVRC:n (hoito) ja kontrollin väliseen suhteeseen 1:1. Satunnaistaminen ositetaan homogeenisen vs. heterogeenisen emfyseeman mukaan, jotta voidaan tukea potilaiden tasapainoa, joiden heterogeenisyys vaihtelee sekä LVRC- että kontrolliryhmissä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
315

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Ranska
      • Nice, Ranska, CS 51069
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
      • Reims, Ranska, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, D-69126
        • Thoraxklinik University of Heidelberg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital & Chelsea Westminster
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama Lung Health Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • El Camino Hospital/Palo Alto Medical Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School of Medicine - Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61606
        • Illinois Lung and Critical Care Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Emphysema COPD Research Center, University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-6300
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Consultants,PCCS/St. Luke's Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on vähintään 35-vuotias
  • CT-skannaus osoittaa kahdenvälistä emfyseemaa, jonka Core Radiology Lab on määrittänyt käyttämällä "CT Scoring Plan for Core Radiology Lab" -julkaisussa esitettyjä kriteerejä.
  • Koehenkilöllä on keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 45 % ennustetusta
  • Koehenkilön keuhkojen kokonaiskapasiteetti on >100 %
  • Kohteen ennustettu jäännöstilavuus (RV) on suurempi tai yhtä suuri kuin 175 %
  • Tutkittavalla on merkittävä hengenahdistus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 mMRC-asteikolla 0-4
  • Koehenkilö on lopettanut tupakoinnin vähintään 8 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, mikä on vahvistettu kotiniinitestillä tai muulla sopivalla diagnostisella testillä.
  • Koehenkilö on suorittanut keuhkojen kuntoutusohjelman 6 kuukautta ennen hoitoa ja/tai hän suorittaa säännöllisesti ylläpitohengityskuntoutusta, jos ensimmäinen valvottu hoito tapahtui yli 6 kuukautta ennen lähtötason testausta.
  • Potilas on saanut paikallisten suositusten ja/tai käytäntöjen mukaiset pneumokokki- ja influenssarokotukset.
  • Kohde (ja laillinen huoltaja, jos sellainen on) on lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on Core Radiology Labin määrittämä vakava homogeeninen emfyseema.
  • Tutkittavalla on muita sairauksia, jotka voivat merkittävästi heikentää tutkittavan kykyä parantaa harjoituskykyä (esim. vaikea niveltulehdus, suunniteltu polvileikkaus), tai 6MWT:n lähtötason rajoitus ei johdu hengenahdistuksesta.
  • Koehenkilön FEV1:ssä on yli 20 % muutos (tai potilailla, joiden FEV1 on ennen keuhkoputkia laajentavaa alle 1 litran, muutos yli 200 ml) keuhkolaajennuksen jälkeen, ellei tutkija voi vahvistaa muilla keinoin, ettei koehenkilöllä ole astmaa.
  • Kohteen DLCO on alle 20 % ennustetusta.
  • Tutkittavalla on vakavia kaasunvaihtohäiriöitä, PaCO2 on yli 55 mm Hg; PaO2 alle 45 mm Hg huoneilmassa (korkeuden kriteeri: PaO2 alle 30 mm Hg).
  • Tutkittavalla on ollut toistuvia kliinisesti merkittäviä hengitystieinfektioita, jotka määritellään kolmeksi sairaalahoidoksi hengitystieinfektion vuoksi ilmoittautumista edeltävän vuoden aikana.
  • Kohde on vakava keuhkoverenpainetauti, joka määritellään oikean kammion systolisen paineen ollessa yli 50 mmHg oikean sydämen katetroin ja/tai kaikukäyrän kautta
  • Koehenkilö ei pysty kävelemään yli 140 metriä (150 jaardia) 6 minuutissa
  • Tutkittavalla on todisteita muista vakavasta sairaudesta (kuten, mutta ei rajoittuen keuhkosyövästä tai munuaisten vajaatoiminnasta), jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaarantaa kohteen eloonjäämisen tutkimuksen ajan.
  • Koehenkilö on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilö ei siedä bronkoskoopiaa kohtalaisen sedaatiossa tai yleisanestesiassa.
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä bronkiektaasi.
  • Koehenkilöllä on jättimäisiä härät > 1/3 keuhkojen tilavuudesta
  • Tutkittavalla on ollut aiempi LVR-leikkaus, keuhkonsiirto, lobektomia tai LVR-laitteet tai muu laite keuhkoahtaumatautia hoitamaan jommassakummassa keuhkossa.
  • Koehenkilö on ollut mukana keuhkojen lääke- tai laitetutkimuksissa 30 päivän aikana ennen tätä tutkimusta.
  • Potilas ottaa >20 mg prednisonia (tai vastaavan annoksen samanlaista steroidia) päivittäin.
  • Kohde vaatii korkeatasoista kroonista immunomoduloivaa hoitoa keskivaikean tai vaikean kroonisen tulehduksellisen autoimmuunisairauden hoitamiseksi.
  • Kohde saa verihiutaleiden toimintaa estävää lääkettä (kuten Plavix) tai antikoagulanttihoitoa (kuten hepariinia tai kumadiinia), jota ei voida keskeyttää 7 päivää ennen toimenpidettä.
  • Tutkittavalla on jokin muu sairaus, tila tai tapa(t), joka häiritsisi tutkimuksen loppuun saattamista ja seuranta-arviointeja, lisäisi keuhkoputkien tai arviointien riskejä tai voisi tutkijan arvion mukaan häiritä tämän tutkimuksen noudattamista. tai se vaikuttaisi haitallisesti opintojen tuloksiin.
  • Kohde on herkkä tai allerginen nitinolille (nikkeli-titaani) tai sen sisältämille metalleille.
  • Potilaalla on tunnettu herkkyys bronkoskoopian suorittamiseen tarvittaville lääkkeille.
  • Tutkittavalla on diagnosoitu alfa-1-antitrypsiinipuutos (AATD).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: RePneu Lung Volume Reduction Coil System
RePneu Lung Volume Reduction Coil System on implantoitava laite, joka toimitetaan kuituoptisen bronkoskoopin kautta. Tämä on kaksiosainen järjestelmä, joka koostuu 1) steriilistä nitinolikeloista ja 2) steriilistä, kertakäyttöisestä, kertakäyttöisestä (yhdelle potilaalle tarkoitetusta) jakelujärjestelmästä, joka koostuu ohjauslangasta, katetrista, patruunasta ja pihdeistä.
Laite: RePneu Lung Volume Reduction Coil System
LVRC-ryhmälle tehdään kaksi bronkoskooppista hoitoa yleisellä tai kohtalaisella sedaatiolla. Toimenpiteen aikana koehenkilöitä käsitellään keloilla käyttöohjeen mukaisesti.
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi on tavallista lääketieteellistä hoitoa
Kontrolliryhmälle ei tehdä bronkoskopiaa kierukan sijoittamista varten, eikä se saa profylaktisia antibiootteja tai steroideja ennen ja jälkeen "hoitoa" tai rintakehän röntgenkuvia "hoito"käyntien yhteydessä. Käyntitiheys opintotohtorin tai valtuutetun luona on sama kuin LVRC-ryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittarit: 6 minuutin kävelytesti - muutos lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: lähtötilanne 12 kuukauden seurantaan asti
keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla 6 minuutin kävelytestissä, jossa verrataan testi- ja kontrolliryhmiä (mediaani, jos se on vinossa)
lähtötilanne 12 kuukauden seurantaan asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosenttimuutos FEV1:ssä lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: BL 12 kuukauteen
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos FEV1:ssä (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) 12 kuukauden kohdalla (mediaani, jos se on vinossa)
BL 12 kuukauteen
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) tarkoittaa absoluuttista muutosta lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: BL 12 kuukauteen
keskimääräinen absoluuttinen ero SGRQ-tuloksissa, kun verrataan BL:tä 12 kuukauteen, LVRC vs. kontrolli, pisteet ovat asteikolla 0-100, negatiivinen muutos on parempi tulos.
BL 12 kuukauteen
6MWT Responder Analysis
Aikaikkuna: 12 kuukautta
6MWT-vastaajaanalyysi: Responderilla tarkoitetaan niitä, joiden parannus on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 metriä
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SGRQ-vastaajaanalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SGRQ Responder Analysis: Vastaajat määritellään vastaajiksi, joiden parannus on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 pistettä
12 kuukautta
Jäännöstilavuus (RV) tarkoittaa RV:n absoluuttista eroa lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen absoluuttinen ero RV-tuloksissa mitattuna pletysmografialla, vertaamalla BL:tä 12 kuukauteen, LVRC vs. Ohjaus
12 kuukautta
RV/TLC tarkoittaa absoluuttista eroa lähtötilanteesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen absoluuttinen ero RV/TLC:ssä (jäännöstilavuus / keuhkojen kokonaiskapasiteetti - mitta, joka tehdään keuhkojen toimintatestauksen aikana, jossa jäännöstilavuus on ilmaa, joka jää keuhkoihin sen jälkeen, kun se on hengitetty kokonaan ulos ja keuhkojen kokonaiskapasiteetti on se, kuinka paljon ilmaa keuhkot voivat hengittää sisään) tuloksissa. mitattu pletysmografialla vertaamalla BL:tä 12 kuukauteen, LVRC vs. Ohjaus
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston Scientific Corporation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
PneumRx, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 26. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 31. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLN0009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia