Reducción del sangrado en laminectomía con dosis dobles de ácido tranexámico
Reducción del sangrado perioperatorio en laminectomía con instrumentación o mayor o igual a 3 niveles Laminectomía: comparación entre placebo y dosis dobles de ácido tranexámico (15 mg/kg y 15 mg/kg)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Manee Raksakietisak
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene laminectomia con instrumentacion o igual o mas de 3 niveles laminectomia
- edad 18-65 años
- ASA 1-3
- operación electiva
Criterio de exclusión:
- alergia al ácido tranexámico
- anemia (Hb<12 g/dl en mujeres o Hb<13 g/dl en hombres)
- antecedentes de CVT, IHD, PE, accidentes cerebrovasculares
- enfermedad del higado
- enfermedad renal crónica con creatinie>2.0 mg/dl
- recibe anticoagulante o coagulopatía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ácido tranexámico
Se administrará ácido tranexámico (15 mg/kg en NaCl al 0,9 % y el volumen total es de 100 ml) antes de la inducción y la segunda dosis (15 mg/kg en NaCl al 0,9 % y el volumen total es de 100 ml) se administrará a las 3 horas. después de la primera dosis.
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La transamina actúa como antifibrinólisis que se parece al NaCl al 0,9 % (placebo)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: NaCl al 0,9 %
Se administrarán 100 ml de NaCl al 0,9% como placebo antes de la inducción y 3 horas después de la primera dosis
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NaCL al 0,9 % (NSS) es un líquido transparente que se parece al ácido tranexámico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pérdida de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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La pérdida de sangre intraoperatoria y posoperatoria se medirá mediante hisopado, succión y drenaje de vacío.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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transfusión de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cuando la pérdida de sangre sea más que aceptable y el hematocrito por debajo del 30%, se administrará el paquete de glóbulos rojos.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes contra la ansiedad
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Ácido tranexámico
- Tranilcipromina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- si248/2012
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